III型肩鎖骨脱臼 - 保存的治療と外科的フックプレート治療
2012年12月19日 更新者：Pelet Stephane、Hopital de l'Enfant-Jesus
肩鎖関節脱臼 III型。 3.5mm 鎖骨フック プレートを使用した外科的管理と比較した保存的治療。前向きランダム化研究
肩峰鎖骨 (AC) 関節脱臼は、すべての関節脱臼の 8.6% に相当し、肩帯の重大な損傷を表します。 治療の性質は、病変の重症度に応じて決定されます。
この研究の目的は、III型AC関節脱臼に対して外科的治療が必要かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 200％のCC距離を示すZanca X線ビューを備えたAC関節脱臼タイプIII。
- 14日未満の外傷手術の遅延;
- 同意書に署名。
除外基準:
- AC関節脱臼タイプI、II、IV、VまたはVI;
- 関連する神経血管損傷;
- 男性または女性 > 60 歳;
- 開脱臼;
- 局所的な皮膚の損傷;
- 多発外傷患者の脱臼;
- フローティングショルダー;
- 同側または対照側の腕または肩帯の骨折;
- 肩甲骨の烏口突起の骨折;
- 肩への以前の手術歴;
- 手術を妨げる病状;
- 同意できない男性または女性。
- 検査官がフォローアップに問題があると考えさせるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
この治療に選ばれた患者は、痛みを和らげるために軽い装具を着用し、鎮痛剤が処方されます。
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この治療に選ばれた患者は、痛みを和らげるために軽い装具を着用し、鎮痛剤が処方されます。
肘、手首、指をすぐに動かすことができます。
2週間後、肩の動きと強さを回復するためのトレーニングプログラムを開始し、徐々にブレースを外すように求められます.
彼らは、快適に感じたら、仕事やスポーツ活動を始めることが許されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外科的治療
患者は AC 関節脱臼を治療するために手術を受けます。
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患者はビーチチェアの位置にあり、負傷した腕はテーブルからわずかに出ており、ブラケットに乗っています。
切開は、鎖骨の遠位 3 分の 1 から肩峰の外側境界まで、縦方向です。
三角筋は、鎖骨と AC 関節を提示するために前方に切り離されます。
フックの幅は、肩峰の深さによって異なります。
プレートは常に 5 穴 3.5mm フック プレート (Synthes®) で、左または右です。
肩峰の下、鎖骨遠位端の後縁で AC 関節を視覚的に整復した後、フックを挿入します。
その後、デビエで整復を維持し、3,5mm の皮質ネジ 3 本で固定します。
洗浄後、三角筋を再挿入します。
CC靭帯は直接修復されません。
2週間の創傷閉鎖と装具。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント スコアでの負傷した肩の機能結果
時間枠：手術後3ヶ月
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コンスタントとマーリーのアンケートに対する患者の主観的および客観的な回答に基づいて、データが収集され、負傷した肩の機能スコアを測定するために 100 ポイントを超えて計算されます。 また、肩の強さを測定するために、MDS® の Isoforce システムが使用されます。 |
手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロ活動に戻る
時間枠：手術後3ヶ月
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患者の仕事復帰能力の評価と、外科的治療を受けた患者が保存的治療を受けた患者よりも早く仕事に復帰できるかどうかの評価。
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手術後3ヶ月
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二次手術率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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2 つのグループ間の再手術率の違いを分析します。
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手術後12ヶ月まで
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SF-36 スケールでの社会的影響
時間枠：手術後3ヶ月
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両方の治療の社会的影響は、SF-36 スコアで測定されます。
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手術後3ヶ月
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機能の違い
時間枠：手術後6ヶ月
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コンスタント スコアを使用して、6 か月での 2 つのグループ間の機能の違いを測定します。
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手術後6ヶ月
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SF-36 スケールでの社会的影響
時間枠：手術後6ヶ月
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両方の治療の社会的影響は、SF-36 スコアで測定されます。
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手術後6ヶ月
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SF-36 スケールでの社会的影響
時間枠：手術後12ヶ月
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両方の治療の社会的影響は、SF-36 スコアで測定されます。
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手術後12ヶ月
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ザンカと腋窩ビューの放射線評価
時間枠：手術後6週間
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Zanca ビューにより、優れた変位を制御できます。 負傷していない側と比較した CC 距離のパーセンテージで表されます。 腋窩ビューにより、後方変位を制御できます。 負傷していない側と比較した AC 距離のパーセンテージで表されます。 どちらのビューも、変性変化、肩峰下の骨溶解、鎖骨遠位部の骨溶解を評価します (すべて、グループごとの患者の割合で表されます)。 |
手術後6週間
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合併症の発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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一般および整形外科の両方の合併症の割合は、グループごとの患者数のパーセンテージで説明されます。
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手術後12ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：手術後6週間
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後6週間
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VASの痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後3ヶ月
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VASの痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後6ヶ月
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VASの痛み
時間枠：手術後12ヶ月
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痛みは、1 から 10 の範囲の VAS で表されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karine Sinclair, MD, FRCSC、Hôpital Enfant-Jésus
- 主任研究者：Luc Bédard, MD, FRCSC、Hôpital Enfant-Jésus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。