III típusú acromio-clavicularis diszlokáció – konzervatív kezelés kontra sebészeti horoglemezes kezelés
2012. december 19. frissítette: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
III. típusú acromio-clavicularis ízületi diszlokáció. Konzervatív kezelés a sebészeti kezeléshez képest 3,5 mm-es kulcscsont kampós lemezzel. Leendő véletlenszerű vizsgálat
Az acromio-clavicularis (AC) ízületi diszlokáció az összes ízületi diszlokáció 8,6%-ának felel meg, és a vállöv súlyos sérülését jelenti. A kezelés jellegét az elváltozás súlyossága alapján határozzák meg.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a III-as típusú AC ízületi diszlokációk esetén szükséges-e a műtéti kezelés vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak vagy nők ≥ 18 éves;
- III típusú AC ízületi diszlokáció Zanca röntgenfelvétellel, amely 200%-os CC távolságot mutat;
- a trauma-műtét késése 14 napnál rövidebb;
- aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- AC ízületi diszlokáció I, II, IV, V vagy VI típusú;
- kapcsolódó neuro-érrendszeri károsodás;
- 60 év feletti férfiak vagy nők;
- nyílt diszlokáció;
- helyi bőrkárosodás;
- diszlokáció politrauma betegben;
- úszó váll;
- az azonos oldali vagy kontrollerális kar vagy vállöv törése;
- a scapula coracoid folyamatának törése;
- a váll korábbi műtéti története;
- műtétet megelőző egészségügyi állapot;
- beleegyezésre alkalmatlan férfiak vagy nők;
- bármely egyéb körülmény, amely miatt a vizsgáztató úgy gondolja, hogy a nyomon követés problémás lenne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Az erre a kezelésre kiválasztott betegek könnyű merevítőt viselnek a fájdalom enyhítésére, és fájdalomcsillapítót írnak fel.
|
Az erre a kezelésre kiválasztott betegek könnyű merevítőt viselnek a fájdalom enyhítésére, és fájdalomcsillapítót írnak fel.
Azonnal mozgatni tudják a könyököt, a csuklót és az ujjakat.
Két hét elteltével elkezdenek egy edzésprogramot a váll mozgásának és erejének visszaállítására, és megkérik őket, hogy fokozatosan vegyék le a merevítőt.
Akkor kezdhetik el a munkát és a sporttevékenységet, amikor jól érzik magukat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kezelés
A betegek műtéten esnek át az AC ízületi diszlokáció kezelésére.
|
A páciens strandszékben fekszik, sérült karja enyhén kiemelkedik az asztalról, egy konzolon.
A bemetszés hosszanti, a kulcscsont disztális harmadától az acromion oldalsó határáig.
A deltoid elölről leválik a kulcscsont és az AC ízület megjelenítéséhez.
A horog szélessége az akromion mélységétől függ.
A lemez mindig 5 lyukú, 3,5 mm-es horoglemez (Synthes®), bal vagy jobb oldali.
A kampót az AC ízület vizuális csökkentése után helyezik be a kulcscsont disztális végének hátsó határán, az acromion alatt.
A redukciót ezután egy davier fenntartja, és a rögzítést három 3,5 mm-es kérgi csavarral érik el.
Mosás után a deltoid visszahelyeződik.
A CC szalagok közvetlenül nem javíthatók.
Sebzárás és rögzítés két hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérült váll funkcionális eredményei állandó pontszámon
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A páciensnek a Constant és Murley kérdőívre adott szubjektív és objektív válaszai alapján 100 ponton keresztül adatokat gyűjtenek és számítanak ki a sérült váll funkcionális pontszámának mérésére. A vállerő mérésére az MDS® Isoforce rendszerét is használják. |
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérés a szakmai tevékenységekhez
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A páciens munkába állási képességének értékelése, valamint annak értékelése, hogy a műtéten kezeltek gyorsabban térnek-e vissza a munkába, mint a konzervatív kezeléssel kezeltek.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A másodlagos műtétek aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Elemezzük a két csoport közötti reoperációs ráta különbségét.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Társadalmi hatás az SF-36 skálán
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mindkét kezelés társadalmi hatását az SF-36 pontszámmal mérjük.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális különbség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az állandó pontszám segítségével megmérjük a két csoport közötti funkcionális különbséget 6 hónap után.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Társadalmi hatás az SF-36 skálán
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mindkét kezelés társadalmi hatását az SF-36 pontszámmal mérjük.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Társadalmi hatás az SF-36 skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Mindkét kezelés társadalmi hatását az SF-36 pontszámmal mérjük.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Radiológiai értékelés a Zanca és a hónalj nézeteiről
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A Zanca nézet lehetővé teszi a kiváló elmozdulás szabályozását. A CC távolság százalékában lesz kifejezve a nem sérült oldalhoz viszonyítva. A hónalj nézet lehetővé teszi a hátsó elmozdulás szabályozását. Az AC távolság százalékában lesz kifejezve a nem sérült oldalhoz viszonyítva. Mindkét nézet értékeli a degeneratív elváltozásokat, a szubakromiális oszteolízist, a distalis kulcscsont-oszteolízist (mind a betegek százalékában kifejezve csoportonként). |
6 héttel a műtét után
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az általános és az ortopédiai szövődmények arányát a csoportonkénti betegek számának százalékában fejezzük ki.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A fájdalmat a VAS írja le, amely 1-től 10-ig terjed.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Fájdalom a VAS-on
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a VAS írja le, amely 1-től 10-ig terjed.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a VAS-on
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a VAS írja le, amely 1-től 10-ig terjed.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a VAS-on
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a VAS írja le, amely 1-től 10-ig terjed.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Kutatásvezető: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEJ-337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .