Acromio-claviculaire dislocatie Type III - Conservatieve behandeling versus chirurgische haakplaatbehandeling
19 december 2012 bijgewerkt door: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Acromio-claviculaire gewrichtsdislocatie type III. Conservatieve behandeling in vergelijking met chirurgische behandeling met sleutelbeenhaakplaat van 3,5 mm. Een prospectieve gerandomiseerde studie
Acromio-claviculaire (AC) gewrichtsdislocatie komt overeen met 8,6% van alle gewrichtsdislocaties en vertegenwoordigt een ernstig letsel aan de schoudergordel. De aard van de behandeling wordt bepaald op basis van de ernst van de laesie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de chirurgische behandeling al dan niet vereist is voor type III AC-gewrichtsdislocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen ≥ 18 jaar;
- AC-gewrichtsdislocatie type III met Zanca-röntgenfoto die CC-afstand van 200% aantoont;
- traumachirurgische vertraging van minder dan 14 dagen;
- toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- AC gewrichtsdislocatie type I, II, IV, V of VI;
- geassocieerde neurovasculaire schade;
- mannen of vrouwen > 60 jaar;
- open ontwrichting;
- lokale huidbeschadiging;
- dislocatie bij een polytraumapatiënt;
- zwevende schouder;
- fractuur van de ipsilaterale of controlaterale arm of schoudergordel;
- fractuur van het coracoïde proces van de scapula;
- geschiedenis van eerdere operaties aan de schouder;
- medische aandoening die een operatie verhindert;
- mannen of vrouwen die niet in staat zijn om in te stemmen;
- elke andere omstandigheid waardoor de examinator denkt dat de follow-up problematisch zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Patiënten die voor deze behandeling zijn geselecteerd, dragen een lichte brace voor pijnstilling en pijnstillers worden voorgeschreven.
|
Patiënten die voor deze behandeling zijn geselecteerd, dragen een lichte brace voor pijnstilling en pijnstillers worden voorgeschreven.
Ze kunnen de elleboog, de pols en de vingers direct bewegen.
Na twee weken beginnen ze met een trainingsprogramma om de beweging en kracht van de schouder te herstellen en wordt hen gevraagd de beugel geleidelijk af te doen.
Ze mogen beginnen met werken en sporten wanneer ze zich daar prettig bij voelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Patiënten zullen een operatie ondergaan om hun AC-gewrichtsdislocatie te behandelen.
|
De patiënt bevindt zich in een strandstoelpositie met de geblesseerde arm iets uit de tafel, op een beugel.
De incisie is longitudinaal, van het distale derde deel van het sleutelbeen tot de laterale rand van het acromion.
De deltaspier wordt naar voren losgemaakt om het sleutelbeen en het AC-gewricht te presenteren.
De breedte van de haak is afhankelijk van de diepte van het acromion.
De plaat is altijd een 5-gaats haakplaat van 3,5 mm (Synthes®), links of rechts.
De haak wordt ingebracht na visuele reductie van het AC-gewricht aan de achterste rand van het distale uiteinde van het sleutelbeen, onder het acromion.
Vervolgens wordt de reductie gehandhaafd door een davier en wordt fixatie met drie corticale schroeven van 3,5 mm bereikt.
Na het wassen wordt de deltaspier weer ingebracht.
CC-ligamenten worden niet direct gerepareerd.
Wondsluiting en brace voor twee weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van geblesseerde schouder op constante score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Op basis van de subjectieve en objectieve antwoorden van de patiënt op de vragenlijst van Constant en Murley worden gegevens verzameld en berekend over 100 punten om de functionele score van de geblesseerde schouder te meten. Ook voor het meten van de schouderkracht wordt het Isoforce systeem van MDS® gebruikt. |
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar professionele activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Evaluatie van het vermogen van de patiënt om weer aan het werk te gaan en evalueren of de chirurgisch behandelde patiënten sneller weer aan het werk gaan dan de patiënten met een conservatieve behandeling.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Tarief van secundaire chirurgie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het verschil in het percentage heroperaties tussen de twee groepen zal worden geanalyseerd.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Maatschappelijke impact op schaal SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De sociale impact van beide behandelingen wordt gemeten met de SF-36 score.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Functioneel verschil
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van de Constant-score wordt het functionele verschil tussen de twee groepen na 6 maanden gemeten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Maatschappelijke impact op schaal SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De sociale impact van beide behandelingen wordt gemeten met de SF-36 score.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Maatschappelijke impact op schaal SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De sociale impact van beide behandelingen wordt gemeten met de SF-36 score.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Radiologische beoordeling van de Zanca- en okselweergaven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Zanca-weergave maakt controle van de superieure verplaatsing mogelijk. Het wordt uitgedrukt als percentage van de CC-afstand in vergelijking met de niet-geblesseerde partij. Axillaire weergave maakt controle van de posterieure verplaatsing mogelijk. Het wordt uitgedrukt als percentage van de AC-afstand in vergelijking met de niet-geblesseerde zijde. Beide visies beoordelen degeneratieve veranderingen, subacromiale osteolyse, distale sleutelbeenosteolyse (allemaal uitgedrukt in percentage patiënten per groep). |
6 weken na de operatie
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Het aantal complicaties, zowel algemeen als orthopedisch, wordt beschreven in het percentage van het aantal patiënten per groep.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Pijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
6 weken na de operatie
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijn op VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beschreven met de VAS, die varieert van 1 tot 10.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Hoofdonderzoeker: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEJ-337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .