Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akromio-klavikulær dislokation Type III - Konservativ behandling versus kirurgisk krogpladebehandling

19. december 2012 opdateret af: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Akromio-clavikulær leddislokation Type III. Konservativ behandling sammenlignet med kirurgisk behandling med 3,5 mm kravebens krogplade. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Akromio-klavikulær (AC) ledluksation svarer til 8,6 % af alle ledluksationer og repræsenterer en større skade på skulderbæltet. Behandlingens art bestemmes ud fra sværhedsgraden af ​​læsionen.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kirurgiske behandling er påkrævet eller ej for type III AC ledluksationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder ≥ 18 år;
  • AC led dislokation type III med Zanca røntgenbillede, der viser CC afstand på 200 %;
  • traume-kirurgi forsinkelse på mindre end 14 dage;
  • samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • AC led dislokation type I, II, IV, V eller VI;
  • associeret neuro-vaskulær skade;
  • mænd eller kvinder > 60 år;
  • åben dislokation;
  • lokal hudskade;
  • dislokation hos en polytraumapatient;
  • flydende skulder;
  • fraktur af den ipsilaterale eller kontrollaterale arm eller skulderbælte;
  • brud på scapulaens coracoid-proces;
  • historie om tidligere operation i skulderen;
  • medicinsk tilstand, der forhindrer kirurgi;
  • mænd eller kvinder uegnede til at give samtykke;
  • enhver anden tilstand, der gør, at eksaminator mener, at opfølgningen ville være problematisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter udvalgt til denne behandling vil bære en let bøjle til smertefrigørelse, og smertestillende medicin vil blive ordineret.
Andet: Konservativ behandling - bøjle
Patienter udvalgt til denne behandling vil bære en let bøjle til smertefrigørelse, og smertestillende medicin vil blive ordineret. De kan bevæge albuen, håndleddet og fingrene med det samme. Efter to uger begynder de et træningsprogram for at genoprette skulderbevægelse og styrke, og de vil blive bedt om at tage bøjlen gradvist af. De får lov til at begynde at arbejde og idrætsaktiviteter, når de føler sig godt tilpas.
Andre navne:
  • bøjle og analgetika
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter vil gennemgå en operation for at behandle deres AC-ledsluksation.
Enhed: Krogplade fra Synthes
Patienten er i strandstolsstilling med skadet arm lidt ude fra bordet, på et beslag. Snittet er langsgående, fra den distale tredjedel af kravebenet til den laterale kant af acromion. Deltoideus løsnes anteriort for at præsentere kravebenet og AC-leddet. Krogens bredde afhænger af dybden af ​​acromion. Pladen vil altid være 5 huller 3,5 mm krogplade (Synthes®), venstre eller højre. Krogen indsættes efter visuel reduktion af AC-leddet ved bagkanten af ​​den distale ende af kravebenet, under acromion. Reduktionen opretholdes derefter af en davier, og fiksering med tre 3,5 mm kortikale skruer opnås. Efter vask genindsættes deltoid. CC-ligamenter repareres ikke direkte. Sårlukning og afstivning i to uger.
Andre navne:
  • krogpladeoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af skadet skulder på konstant score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Baseret på patientens subjektive og objektive svar på Constant og Murley spørgeskemaet, indsamles og beregnes data over 100 point for at måle den skadede skulders funktionelle score.

Til måling af skulderstyrke bruges også Isoforce-systemet fra MDS®.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evaluering af patientens evne til at vende tilbage til arbejdet og vurdering af, om de behandlede kirurgisk vender tilbage til arbejdet hurtigere end patienterne med en konservativ behandling.
3 måneder efter operationen
Rate af sekundær kirurgi
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Forskellen på reoperationsraten mellem de to grupper vil blive analyseret.
op til 12 måneder efter operationen
Social indvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Den sociale effekt af begge behandlinger vil blive målt med SF-36-score.
3 måneder efter operationen
Funktionel forskel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af Constant-scoren vil den funktionelle forskel mellem de to grupper efter 6 måneder blive målt.
6 måneder efter operationen
Social indvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den sociale effekt af begge behandlinger vil blive målt med SF-36-score.
6 måneder efter operationen
Social indvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den sociale effekt af begge behandlinger vil blive målt med SF-36-score.
12 måneder efter operationen
Radiologisk vurdering af Zanca og aksillære synspunkter
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Zanca-udsigt giver kontrol over den overlegne forskydning. Det vil blive udtrykt i procent af CC-afstanden sammenlignet med den ikke-skadede side.

Axillært syn tillader kontrol af den posteriore forskydning. Det vil blive udtrykt i procent af AC-afstanden sammenlignet med den ikke-skadede side.

Begge synspunkter vil vurdere degenerative ændringer, subakromial osteolyse, distal clavicula osteolyse (alle udtrykt i procent af patienter pr. gruppe).
6 uger efter operationen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​komplikationer både generelle og ortopædiske vil blive beskrevet i procentdelen af ​​antallet af patienter pr. gruppe.
op til 12 måneder efter operationen
Smerter på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
6 uger efter operationen
Smerter på VAS
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
3 måneder efter operationen
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
6 måneder efter operationen
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerter er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Ledende efterforsker: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEJ-337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ behandling - bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner