Akromio-klavikulær dislokasjon type III - konservativ behandling versus kirurgisk krokplatebehandling
19. desember 2012 oppdatert av: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Akromio-klavikulær ledddislokasjon Type III. Konservativ behandling sammenlignet med kirurgisk behandling med 3,5 mm klavikelkrokplate. En prospektiv randomisert studie
Akromio-klavikulær (AC) leddluksasjon tilsvarer 8,6 % av alle leddluksasjoner og representerer en større skade i skulderbeltet. Arten av behandlingen bestemmes i henhold til alvorlighetsgraden av lesjonen.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om kirurgisk behandling er nødvendig eller ikke for type III AC leddluksasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner ≥ 18 år;
- AC ledddislokasjon type III med Zanca røntgenbilde som viser CC-avstand på 200 %;
- traume-kirurgi forsinkelse på mindre enn 14 dager;
- samtykkeskjema signert.
Ekskluderingskriterier:
- AC ledddislokasjon type I, II, IV, V eller VI;
- assosiert nevro-vaskulær skade;
- menn eller kvinner > 60 år;
- åpen dislokasjon;
- lokal hudskade;
- dislokasjon hos en polytraumepasient;
- flytende skulder;
- brudd på den ipsilaterale eller kontrollaterale armen eller skulderbeltet;
- brudd på coracoid-prosessen i scapula;
- historie med tidligere kirurgi i skulderen;
- medisinsk tilstand som forhindrer kirurgi;
- menn eller kvinner uegnet til å samtykke;
- andre forhold som gjør at sensor mener at oppfølgingen vil være problematisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Pasienter som velges for denne behandlingen vil ha en lett tannregulering for smertefrigjøring og smertestillende midler vil bli foreskrevet.
|
Pasienter som velges for denne behandlingen vil ha en lett tannregulering for smertefrigjøring og smertestillende midler vil bli foreskrevet.
De kan bevege albuen, håndleddet og fingrene umiddelbart.
Etter to uker vil de begynne et treningsprogram for å gjenopprette skulderbevegelse og styrke, og de vil bli bedt om å ta av skinnen gradvis.
De har lov til å begynne å jobbe og idrettsaktiviteter når de føler seg komfortable.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å behandle sin AC-leddsluksasjon.
|
Pasienten er i strandstolstilling med den skadde armen litt ut av bordet, på en brakett.
Snittet er langsgående, fra den distale tredjedelen av kragebenet til sidekanten av acromion.
Deltoideus løsnes anteriort for å presentere kragebenet og AC-leddet.
Bredden på kroken avhenger av dybden på acromion.
Platen vil alltid være 5 hull 3,5 mm krokplate (Synthes®), venstre eller høyre.
Kroken settes inn etter visuell reduksjon av AC-leddet ved bakkanten av den distale enden av kragebenet, under acromion.
Reduksjonen opprettholdes deretter av en davier og fiksering med tre 3,5 mm kortikale skruer oppnås.
Etter vask settes deltoid inn igjen.
CC-ligamenter repareres ikke direkte.
Sårlukking og avstiving i to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater av skadet skulder på konstant poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Basert på pasientens subjektive og objektive svar på Constant og Murley spørreskjemaet, samles data inn og beregnes over 100 poeng for å måle funksjonsskåren til den skadde skulderen. For å måle skulderstyrke brukes også Isoforce-systemet fra MDS®. |
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til profesjonelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av pasientens evne til å komme tilbake i arbeid og evaluering av om de som behandles kirurgisk kommer raskere tilbake i arbeid enn pasientene med konservativ behandling.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens for sekundær kirurgi
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Forskjellen på reoperasjonsraten mellom de to gruppene vil bli analysert.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sosial innvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Den sosiale effekten av begge behandlingene vil bli målt med SF-36-skåren.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell forskjell
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke Constant score, vil den funksjonelle forskjellen mellom de to gruppene ved 6 måneder bli målt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sosial innvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Den sosiale effekten av begge behandlingene vil bli målt med SF-36-skåren.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sosial innvirkning på SF-36 skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Den sosiale effekten av begge behandlingene vil bli målt med SF-36-skåren.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk vurdering av Zanca og aksillære synspunkter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Zanca-visning gir kontroll over den overlegne forskyvningen. Det vil bli uttrykt i prosent av CC-avstanden sammenlignet med den ikke-skadde siden. Akselsynt gir kontroll over den bakre forskyvningen. Det vil bli uttrykt i prosent av AC-avstanden sammenlignet med den ikke-skadde siden. Begge synspunkter vil vurdere degenerative forandringer, subakromial osteolyse, distal klavikulasteolyse (alle uttrykt i prosent av pasienter per gruppe). |
6 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Graden av komplikasjoner både generelle og ortopediske vil bli beskrevet i prosent av antall pasienter per gruppe.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter på VAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smerte er beskrevet med VAS, som varierer fra 1 til 10.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Hovedetterforsker: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEJ-337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .