Dislocation acromio-claviculaire de type III - Traitement conservateur versus traitement chirurgical par plaque à crochet
19 décembre 2012 mis à jour par: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Luxation de l'articulation acromio-claviculaire de type III. Traitement conservateur par rapport à la prise en charge chirurgicale avec une plaque à crochet de clavicule de 3,5 mm. Une étude prospective randomisée
La luxation de l'articulation acromio-claviculaire (AC) correspond à 8,6 % de l'ensemble des luxations articulaires et représente une lésion majeure de la ceinture scapulaire. La nature du traitement est décidée en fonction de la gravité de la lésion.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement chirurgical est nécessaire ou non pour les luxations articulaires de type III AC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes ≥ 18 ans ;
- Luxation de l'articulation AC de type III avec vue radiographique de Zanca démontrant une distance CC de 200 % ;
- délai trauma-chirurgie inférieur à 14 jours ;
- formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Luxation de l'articulation AC de type I, II, IV, V ou VI ;
- dommages neuro-vasculaires associés ;
- hommes ou femmes > 60 ans ;
- luxation ouverte;
- lésions cutanées locales;
- luxation chez un patient polytraumatisé ;
- épaule flottante;
- fracture du bras ou de la ceinture scapulaire homolatérale ou controlatérale ;
- fracture du processus coracoïde de l'omoplate;
- antécédents de chirurgie antérieure à l'épaule ;
- condition médicale empêchant la chirurgie;
- hommes ou femmes inaptes à consentir ;
- toute autre condition qui fait penser à l'examinateur que le suivi serait problématique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Les patients sélectionnés pour ce traitement porteront une attelle légère pour soulager la douleur et des analgésiques seront prescrits.
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Les patients sélectionnés pour ce traitement porteront une attelle légère pour soulager la douleur et des analgésiques seront prescrits.
Ils peuvent bouger le coude, le poignet et les doigts immédiatement.
Après deux semaines, ils commenceront un programme d'entraînement pour restaurer le mouvement et la force de l'épaule, et il leur sera demandé d'enlever progressivement l'orthèse.
Ils sont autorisés à commencer à travailler et à pratiquer des activités sportives lorsqu'ils se sentent à l'aise.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement chirurgical
Les patients subiront une intervention chirurgicale pour traiter leur luxation de l'articulation AC.
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Le patient est en position de beach-chair avec le bras blessé légèrement hors de la table, sur un support.
L'incision est longitudinale, du tiers distal de la clavicule au bord latéral de l'acromion.
Le deltoïde est détaché antérieurement pour présenter la clavicule et l'articulation AC.
La largeur du crochet dépend de la profondeur de l'acromion.
La plaque sera toujours une plaque à crochet de 5 trous de 3,5 mm (Synthes®), gauche ou droite.
Le crochet est inséré après réduction visuelle de l'AC au bord postérieur de l'extrémité distale de la clavicule, sous l'acromion.
La réduction est ensuite maintenue par un davier et la fixation par trois vis corticales de 3,5 mm est réalisée.
Après le lavage, le deltoïde est réinséré.
Les ligaments CC ne sont pas directement réparés.
Fermeture de la plaie et appareillage pendant deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels de l'épaule blessée sur le score de Constant
Délai: 3 mois après l'opération
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A partir des réponses subjectives et objectives du patient au questionnaire de Constant et Murley, des données sont collectées et calculées sur 100 points pour mesurer le score fonctionnel de l'épaule blessée. De plus, pour mesurer la force des épaules, le système Isoforce de MDS® est utilisé. |
3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour aux activités professionnelles
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la capacité du patient à reprendre le travail et évaluer si les personnes traitées chirurgicalement reprennent le travail plus rapidement que les patients avec un traitement conservateur.
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3 mois après l'opération
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Taux de chirurgie secondaire
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La différence sur le taux de réintervention entre les deux groupes sera analysée.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Impact social sur l'échelle SF-36
Délai: 3 mois après l'opération
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L'impact social des deux traitements sera mesuré avec le score SF-36.
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3 mois après l'opération
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Différence fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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A l'aide du score de Constant, la différence fonctionnelle entre les deux groupes à 6 mois sera mesurée.
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6 mois après l'opération
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Impact social sur l'échelle SF-36
Délai: 6 mois après l'opération
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L'impact social des deux traitements sera mesuré avec le score SF-36.
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6 mois après l'opération
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Impact social sur l'échelle SF-36
Délai: 12 mois après l'opération
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L'impact social des deux traitements sera mesuré avec le score SF-36.
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12 mois après l'opération
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Bilan radiologique sur les vues de Zanca et axillaire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La vue Zanca permet de contrôler le déplacement supérieur. Elle sera exprimée en pourcentage de la distance CC par rapport au côté non blessé. La vue axillaire permet de contrôler le déplacement postérieur. Elle sera exprimée en pourcentage de la distance AC par rapport au côté non blessé. Les deux vues évalueront les modifications dégénératives, l'ostéolyse sous-acromiale, l'ostéolyse distale de la clavicule (toutes exprimées en pourcentage de patients par groupe). |
6 semaines après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le taux de complications à la fois générales et orthopédiques sera décrit dans le pourcentage du nombre de patients par groupe.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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6 semaines après la chirurgie
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Douleur sur EVA
Délai: 3 mois après l'opération
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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3 mois après l'opération
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Douleur sur EVA
Délai: 6 mois après l'opération
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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6 mois après l'opération
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Douleur sur EVA
Délai: 12 mois après l'opération
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La douleur est décrite par l'EVA, qui va de 1 à 10.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Chercheur principal: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-337
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