Luxación acromioclavicular tipo III: tratamiento conservador versus tratamiento quirúrgico con placa de gancho
19 de diciembre de 2012 actualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Luxación de la Articulación Acromio-clavicular Tipo III. Tratamiento conservador frente al manejo quirúrgico con placa de gancho para clavícula de 3,5 mm. Un estudio aleatorio prospectivo
La luxación de la articulación acromioclavicular (AC) corresponde al 8,6% de todas las luxaciones articulares y representa una lesión mayor de la cintura escapular. La naturaleza del tratamiento se decide según la gravedad de la lesión.
El propósito de este estudio es determinar si se requiere o no tratamiento quirúrgico para las luxaciones de la articulación AC tipo III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres ≥ 18 años;
- Dislocación de la articulación AC tipo III con vista de rayos X de Zanca que demuestra una distancia CC del 200 %;
- retraso trauma-quirúrgico menor de 14 días;
- formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Dislocación de la articulación AC tipo I, II, IV, V o VI;
- daño neurovascular asociado;
- hombres o mujeres > 60 años;
- dislocación abierta;
- daño local de la piel;
- luxación en paciente politraumatizado;
- hombro flotante;
- fractura del brazo ipsilateral o contralateral o de la cintura escapular;
- fractura del proceso coracoides de la escápula;
- antecedentes de cirugía previa en el hombro;
- condición médica que impide la cirugía;
- hombres o mujeres incapaces de dar su consentimiento;
- cualquier otra condición que haga pensar al examinador que el seguimiento sería problemático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Los pacientes seleccionados para este tratamiento llevarán un aparato ortopédico ligero para aliviar el dolor y se recetarán analgésicos.
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Los pacientes seleccionados para este tratamiento llevarán un aparato ortopédico ligero para aliviar el dolor y se recetarán analgésicos.
Pueden mover el codo, la muñeca y los dedos inmediatamente.
Después de dos semanas, comenzarán un programa de entrenamiento para restaurar el movimiento y la fuerza del hombro, y se les pedirá que se quiten el aparato ortopédico de forma progresiva.
Se les permite comenzar a trabajar y practicar deportes cuando se sientan cómodos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes se someterán a una cirugía para tratar la dislocación de la articulación AC.
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El paciente está en posición de silla de playa con el brazo lesionado ligeramente fuera de la mesa, sobre un soporte.
La incisión es longitudinal, desde el tercio distal de la clavícula hasta el borde lateral del acromion.
El deltoides se separa anteriormente para presentar la clavícula y la articulación AC.
El ancho del gancho depende de la profundidad del acromion.
La placa será siempre placa gancho de 5 agujeros de 3,5 mm (Synthes®), izquierda o derecha.
El gancho se inserta después de la reducción visual de la articulación AC en el borde posterior del extremo distal de la clavícula, debajo del acromion.
Luego se mantiene la reducción con un davier y se logra la fijación con tres tornillos corticales de 3,5 mm.
Después del lavado, se reinserta el deltoides.
Los ligamentos CC no se reparan directamente.
Cierre de heridas y ortesis durante dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales del hombro lesionado en la puntuación de Constant
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Sobre la base de las respuestas subjetivas y objetivas del paciente al cuestionario de Constant y Murley, se recopilan datos y se calculan sobre 100 puntos para medir la puntuación funcional del hombro lesionado. Además, para medir la fuerza del hombro se utiliza el sistema Isoforce de MDS®. |
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso a las actividades profesionales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la capacidad del paciente para reincorporarse al trabajo y evaluar si los tratados quirúrgicamente se reincorporan más rápido que los pacientes con tratamiento conservador.
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Se analizará la diferencia en la tasa de reoperación entre los dos grupos.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Impacto social a escala SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El impacto social de ambos tratamientos se medirá con la puntuación SF-36.
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3 meses después de la cirugía
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Diferencia funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Utilizando el puntaje de Constant, se medirá la diferencia funcional entre los dos grupos a los 6 meses.
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6 meses después de la cirugía
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Impacto social a escala SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El impacto social de ambos tratamientos se medirá con la puntuación SF-36.
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6 meses después de la cirugía
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Impacto social a escala SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El impacto social de ambos tratamientos se medirá con la puntuación SF-36.
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12 meses después de la cirugía
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Valoración radiológica en Zanca y vistas axilares
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Zanca view permite el control del desplazamiento superior. Se expresará en porcentaje de la distancia CC respecto al lado no lesionado. La vista axilar permite el control del desplazamiento posterior. Se expresará en porcentaje de la distancia AC respecto al lado no lesionado. Ambas vistas evaluarán cambios degenerativos, osteólisis subacromial, osteólisis de clavícula distal (todos expresados en porcentaje de pacientes por grupo). |
6 semanas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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La tasa de complicaciones tanto generales como ortopédicas se describirá en porcentaje sobre el número de pacientes por grupo.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Dolor en escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que van del 1 al 10.
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6 semanas después de la cirugía
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que van del 1 al 10.
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3 meses después de la cirugía
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que van del 1 al 10.
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6 meses después de la cirugía
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Dolor en EVA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El dolor se describe con la EVA, que van del 1 al 10.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Investigador principal: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEJ-337
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .