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Dislocazione acromio-clavicolare di tipo III - Trattamento conservativo rispetto a trattamento chirurgico con placca a uncino

19 dicembre 2012 aggiornato da: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Lussazione dell'articolazione acromio-clavicolare di tipo III. Trattamento conservativo rispetto alla gestione chirurgica con placca a uncino per clavicola da 3,5 mm. Uno studio prospettico randomizzato

La lussazione dell'articolazione acromio-clavicolare (AC) corrisponde all'8,6% di tutte le lussazioni articolari e rappresenta una grave lesione del cingolo scapolare. La natura del trattamento viene decisa in base alla gravità della lesione.

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento chirurgico è necessario o meno per le lussazioni articolari AC di tipo III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne ≥ 18 anni;
  • Lussazione dell'articolazione AC di tipo III con vista a raggi X di Zanca che dimostra una distanza CC del 200%;
  • ritardo trauma-chirurgico inferiore a 14 giorni;
  • modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Lussazione dell'articolazione AC di tipo I, II, IV, V o VI;
  • danno neurovascolare associato;
  • uomini o donne > 60 anni;
  • dislocazione aperta;
  • danno cutaneo locale;
  • lussazione in un paziente politraumatizzato;
  • spalla fluttuante;
  • frattura del braccio omolaterale o controlaterale o del cingolo scapolare;
  • frattura del processo coracoideo della scapola;
  • storia di precedente intervento chirurgico alla spalla;
  • condizione medica che impedisce un intervento chirurgico;
  • uomini o donne non idonei al consenso;
  • qualsiasi altra condizione che faccia pensare all'esaminatore che il follow-up sarebbe problematico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
I pazienti selezionati per questo trattamento indosseranno un tutore leggero per alleviare il dolore e verranno prescritti analgesici.
Altro: Trattamento conservativo - tutore
I pazienti selezionati per questo trattamento indosseranno un tutore leggero per alleviare il dolore e verranno prescritti analgesici. Possono muovere immediatamente il gomito, il polso e le dita. Dopo due settimane, inizieranno un programma di allenamento per ripristinare il movimento e la forza della spalla e verrà loro chiesto di togliere progressivamente il tutore. Possono iniziare le attività lavorative e sportive quando si sentono a proprio agio.
Altri nomi:
  • tutore e analgesici
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per trattare la lussazione dell'articolazione AC.
Dispositivo: Piastra a gancio di Synthes
Il paziente è in posizione da spiaggia con il braccio infortunato leggermente fuori dal lettino, su una staffa. L'incisione è longitudinale, dal terzo distale della clavicola al bordo laterale dell'acromion. Il deltoide è staccato anteriormente per presentare la clavicola e l'articolazione AC. La larghezza dell'uncino dipende dalla profondità dell'acromion. La placca sarà sempre una placca a gancio da 3,5 mm a 5 fori (Synthes®), sinistra o destra. L'uncino viene inserito dopo la riduzione visiva dell'articolazione AC al margine posteriore dell'estremità distale della clavicola, sotto l'acromion. La riduzione viene quindi mantenuta da un davier e si ottiene la fissazione con tre viti corticali da 3,5 mm. Dopo il lavaggio, il deltoide viene reinserito. I legamenti CC non vengono riparati direttamente. Chiusura della ferita e rinforzo per due settimane.
Altri nomi:
  • chirurgia della placca uncinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali della spalla infortunata su Constant Score
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Sulla base delle risposte soggettive e oggettive del paziente al questionario di Constant e Murley, i dati vengono raccolti e calcolati su 100 punti per misurare il punteggio funzionale della spalla infortunata.

Inoltre, per misurare la forza della spalla, viene utilizzato il sistema Isoforce di MDS®.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alle attività professionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della capacità del paziente di tornare al lavoro e valutare se i pazienti trattati chirurgicamente tornano al lavoro più velocemente dei pazienti con trattamento conservativo.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà analizzata la differenza sul tasso di reintervento tra i due gruppi.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Impatto sociale su scala SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'impatto sociale di entrambi i trattamenti sarà misurato con il punteggio SF-36.
3 mesi dopo l'intervento
Differenza funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il Constant score, verrà misurata la differenza funzionale tra i due gruppi a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Impatto sociale su scala SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'impatto sociale di entrambi i trattamenti sarà misurato con il punteggio SF-36.
6 mesi dopo l'intervento
Impatto sociale su scala SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto sociale di entrambi i trattamenti sarà misurato con il punteggio SF-36.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiologica sulle proiezioni Zanca e ascellare
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La vista Zanca consente il controllo dello spostamento superiore. Sarà espresso in percentuale della distanza CC rispetto al lato non infortunato.

La vista ascellare consente il controllo dello spostamento posteriore. Sarà espresso in percentuale della distanza AC rispetto al lato non infortunato.

Entrambe le viste valuteranno i cambiamenti degenerativi, l'osteolisi subacromiale, l'osteolisi della clavicola distale (tutti espressi in percentuale di pazienti per gruppo).
6 settimane dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di complicanze sia generali che ortopediche sarà descritto in percentuale del numero di pazienti per gruppo.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
6 settimane dopo l'intervento
Dolore su VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore su VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
6 mesi dopo l'intervento
Dolore su VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore è descritto con la VAS, che va da 1 a 10.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Investigatore principale: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEJ-337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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