Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akromio-klavikulární luxace typu III – konzervativní léčba versus chirurgická léčba hákovou dlahou

19. prosince 2012 aktualizováno: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Dislokace akromioklavikulárního kloubu typu III. Konzervativní léčba ve srovnání s chirurgickou léčbou s 3,5 mm dlahou na klíční kost. Prospektivní randomizovaná studie

Dislokace akromioklavikulárního (AC) kloubu odpovídá 8,6 % všech kloubních luxací a představuje velké poranění ramenního pletence. O povaze léčby se rozhoduje podle závažnosti léze.

Účelem této studie je určit, zda je u luxací AC kloubu typu III nutná chirurgická léčba či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ≥ 18 let;
  • AC kloubní luxace typu III s rentgenovým zobrazením Zanca demonstrujícím CC vzdálenost 200 %;
  • trauma-chirurgické zpoždění méně než 14 dnů;
  • podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • AC kloubní luxace typu I, II, IV, V nebo VI;
  • související neurovaskulární poškození;
  • muži nebo ženy starší 60 let;
  • otevřená dislokace;
  • lokální poškození kůže;
  • dislokace u pacienta s polytraumatem;
  • plovoucí rameno;
  • zlomenina ipsilaterálního nebo kontrolního ramene nebo ramenního pletence;
  • zlomenina korakoidního procesu lopatky;
  • anamnéza předchozí operace na rameni;
  • zdravotní stav bránící operaci;
  • muži nebo ženy nezpůsobilí k souhlasu;
  • jakákoli jiná podmínka, kvůli které si zkoušející myslí, že následná kontrola by byla problematická.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Pacienti vybraní pro tuto léčbu budou nosit lehkou ortézu pro uvolnění bolesti a budou jim předepsána analgetika.
Jiný: Konzervativní léčba - ortéza
Pacienti vybraní pro tuto léčbu budou nosit lehkou ortézu pro uvolnění bolesti a budou jim předepsána analgetika. Mohou okamžitě pohybovat loktem, zápěstím a prsty. Po dvou týdnech začnou s tréninkovým programem k obnovení pohybu a síly ramene a budou požádáni, aby ortézu postupně sundávali. Mohou začít pracovat a sportovat, když se cítí dobře.
Ostatní jména:
  • ortéza a analgetika
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Pacienti podstoupí operaci k léčbě jejich AC kloubní luxace.
Přístroj: Hákový talíř od Synthes
Pacient je v poloze na plážovém křesle s poraněnou paží mírně mimo stůl, na držáku. Řez je podélný, od distální třetiny klíční kosti k laterální hranici akromia. Deltový sval se oddělí vpředu a představuje klíční kost a AC kloub. Šířka háčku závisí na hloubce akromia. Deska bude vždy tvořena 5 otvory 3,5mm hákovou deskou (Synthes®), vlevo nebo vpravo. Háček se zavádí po vizuální redukci AC kloubu na zadní hranici distálního konce klíční kosti pod akromion. Redukce je poté udržována davierem a je dosaženo fixace třemi 3,5mm kortikálními šrouby. Po umytí je deltový sval znovu vložen. CC vazy nejsou přímo opraveny. Uzavření rány a zpevnění na dva týdny.
Ostatní jména:
  • operace hákové ploténky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky zraněného ramene na konstantní skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Na základě subjektivních a objektivních odpovědí pacienta na dotazník Constant a Murley se shromažďují a vypočítávají data ze 100 bodů pro měření funkčního skóre poraněného ramene.

Také pro měření síly ramen se používá systém Isoforce od MDS®.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k profesionální činnosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zhodnocení schopnosti pacienta vrátit se do práce a zhodnocení, zda se chirurgicky léčení vrátí do práce rychleji než pacienti s konzervativní léčbou.
3 měsíce po operaci
Míra sekundárních operací
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Bude analyzován rozdíl v četnosti reoperací mezi těmito dvěma skupinami.
do 12 měsíců po operaci
Sociální dopad na stupnici SF-36
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sociální dopad obou léčeb bude měřen pomocí skóre SF-36.
3 měsíce po operaci
Funkční rozdíl
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí konstantního skóre bude měřen funkční rozdíl mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících.
6 měsíců po operaci
Sociální dopad na stupnici SF-36
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sociální dopad obou léčeb bude měřen pomocí skóre SF-36.
6 měsíců po operaci
Sociální dopad na stupnici SF-36
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sociální dopad obou léčeb bude měřen pomocí skóre SF-36.
12 měsíců po operaci
Radiologické vyšetření na Zanca a axilární zobrazení
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Pohled Zanca umožňuje kontrolu nadřazeného posunutí. Bude vyjádřena v procentech vzdálenosti CC ve srovnání s nezraněnou stranou.

Axilární pohled umožňuje kontrolu zadního posunu. Bude vyjádřena v procentech AC vzdálenosti ve srovnání s nezraněnou stranou.

Oba pohledy budou hodnotit degenerativní změny, subakromiální osteolýzu, osteolýzu distální klíční kosti (vše vyjádřeno v procentech pacientů na skupinu).
6 týdnů po operaci
Míra komplikací
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Míra komplikací jak obecných, tak ortopedických bude popsána v procentech počtu pacientů na skupinu.
do 12 měsíců po operaci
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Bolest je popsána pomocí VAS, které se pohybují od 1 do 10.
6 týdnů po operaci
Bolest na VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bolest je popsána pomocí VAS, které se pohybují od 1 do 10.
3 měsíce po operaci
Bolest na VAS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest je popsána pomocí VAS, které se pohybují od 1 do 10.
6 měsíců po operaci
Bolest na VAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Bolest je popsána pomocí VAS, které se pohybují od 1 do 10.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEJ-337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba - ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit