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肩锁脱位 III 型 - 保守治疗与手术钩板治疗

2012年12月19日 更新者：Pelet Stephane、Hopital de l'Enfant-Jesus

肩锁关节脱位 III 型。与使用 3.5mm 锁骨钩板的手术治疗相比的保守治疗。前瞻性随机研究

肩锁关节 (AC) 关节脱位占所有关节脱位的 8.6%，是肩带的主要损伤。 治疗的性质取决于病变的严重程度。

本研究的目的是确定 III 型肩锁关节脱位是否需要手术治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hélène Côté, Reg. Nurse
  • 电话号码：3165 418-649-0252
  • 邮箱：helco3@hotmail.com

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • 招聘中
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性；
  • AC 关节脱位 III 型，Zanca X 射线视图显示 CC 距离为 200%；
  • 外伤手术延迟少于 14 天；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • I、II、IV、V或VI型AC关节脱位；
  • 相关的神经血管损伤；
  • 男性或女性 > 60 岁；
  • 开放性错位；
  • 局部皮肤损伤；
  • 多发伤患者脱位；
  • 浮肩;
  • 同侧或对侧手臂或肩带骨折；
  • 肩胛骨喙突骨折;
  • 既往肩部手术史；
  • 身体状况妨碍手术；
  • 不适合同意的男人或女人；
  • 其他使审查员认为后续处理有问题的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保守治疗
选择接受这种治疗的患者将佩戴轻型支架以缓解疼痛，并开具止痛药。
其他：保守治疗——支具
选择接受这种治疗的患者将佩戴轻型支架以缓解疼痛，并开具止痛药。 他们可以立即移动手肘、手腕和手指。 两周后，他们将开始一项恢复肩部活动和力量的训练计划，他们将被要求逐步取下支具。 他们可以在感觉舒服的时候开始工作和体育活动。
其他名称：
  • 支具和镇痛药
有源比较器：手术治疗
患者将接受手术治疗肩锁关节脱位。
设备：Synthes 钩板
患者处于沙滩椅位置，受伤的手臂稍微伸出桌子，放在支架上。 切口是纵向的，从锁骨的远端三分之一到肩峰的外侧边界。 三角肌向前分离以呈现锁骨和AC关节。 钩子的宽度取决于肩峰的深度。 该板将始终是 5 孔 3.5 毫米钩板 (Synthes®)，左侧或右侧。 在肩峰下方锁骨远端后缘的 AC 关节视觉复位后插入钩子。 然后通过戴维保持复位并用三个 3,5mm 皮质螺钉实现固定。 清洗后，重新插入三角肌。 CC 韧带不直接修复。 伤口闭合和支撑两周。
其他名称：
  • 钩板手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Constant 评分中受伤肩部的功能结果
大体时间：手术后3个月

根据患者对 Constant 和 Murley 问卷的主观和客观回答，收集并计算超过 100 分的数据，以衡量受伤肩部的功能评分。

此外，为了测量肩部力量，还使用了 MDS® 的 Isoforce 系统。
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重返专业活动
大体时间：手术后3个月
评估患者重返工作岗位的能力，并评估接受手术治疗的患者是否比接受保守治疗的患者更快地重返工作岗位。
手术后3个月
二次手术率
大体时间：手术后长达 12 个月
分析两组再手术率的差异。
手术后长达 12 个月
SF-36 规模的社会影响
大体时间：手术后3个月
两种治疗方法的社会影响都将通过 SF-36 评分来衡量。
手术后3个月
功能差异
大体时间：手术后6个月
使用 Constant 评分，将测量两组在 6 个月时的功能差异。
手术后6个月
SF-36 规模的社会影响
大体时间：手术后6个月
两种治疗方法的社会影响都将通过 SF-36 评分来衡量。
手术后6个月
SF-36 规模的社会影响
大体时间：手术后12个月
两种治疗方法的社会影响都将通过 SF-36 评分来衡量。
手术后12个月
Zanca 和腋窝视图的放射学评估
大体时间：术后6周

Zanca 视图允许控制上级位移。 它将以 CC 距离相对于非受伤侧的百分比表示。

腋窝视图可以控制后移。 它将以交流电距离相对于未受伤侧的百分比表示。

这两种观点都将评估退行性变化、肩峰下骨溶解、远端锁骨骨溶解（均以每组患者的百分比表示）。
术后6周
并发症发生率
大体时间：手术后长达 12 个月
一般并发症和骨科并发症的发生率将以每组患者人数的百分比来描述。
手术后长达 12 个月
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后6周
疼痛用 VAS 描述，范围从 1 到 10。
术后6周
VAS 疼痛
大体时间：手术后3个月
疼痛用 VAS 描述，范围从 1 到 10。
手术后3个月
VAS 疼痛
大体时间：手术后6个月
疼痛用 VAS 描述，范围从 1 到 10。
手术后6个月
VAS 疼痛
大体时间：手术后12个月
疼痛用 VAS 描述，范围从 1 到 10。
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hopital de l'Enfant-Jesus

调查人员

  • 首席研究员：Karine Sinclair, MD, FRCSC、Hôpital Enfant-Jésus
  • 首席研究员：Luc Bédard, MD, FRCSC、Hôpital Enfant-Jésus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月23日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEJ-337

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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