Акромиально-ключичный вывих типа III - консервативное лечение в сравнении с хирургическим лечением крючковой пластиной
19 декабря 2012 г. обновлено: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Вывих акромиально-ключичного сустава III типа. Консервативное лечение по сравнению с хирургическим лечением с помощью 3,5-мм крючковой пластины для ключицы. Проспективное рандомизированное исследование
Вывих акромиально-ключичного сустава (АС) составляет 8,6% всех вывихов суставов и представляет собой серьезное повреждение плечевого пояса. Характер лечения определяется в зависимости от тяжести поражения.
Целью данного исследования является определение необходимости хирургического лечения при вывихах акромиально-ключичных суставов III типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины ≥ 18 лет;
- Вывих акромиально-ключичного сустава III типа с рентгенологическим изображением Zanca, демонстрирующим расстояние CC 200%;
- отсрочка травмаоперационного вмешательства менее 14 дней;
- форма согласия подписана.
Критерий исключения:
- Вывих акромиально-ключичного сустава I, II, IV, V или VI типа;
- ассоциированное нервно-сосудистое повреждение;
- мужчины или женщины старше 60 лет;
- открытый вывих;
- местное повреждение кожи;
- вывих у больного с политравмой;
- плавающее плечо;
- перелом ипсилатеральной или контрольной части руки или плечевого пояса;
- перелом клювовидного отростка лопатки;
- история предыдущей операции на плече;
- состояние здоровья, препятствующее хирургическому вмешательству;
- мужчины или женщины, неспособные дать согласие;
- любое другое состояние, которое заставляет экзаменатора думать, что последующее наблюдение будет проблематичным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Пациенты, отобранные для этого лечения, будут носить легкую скобу для снятия боли, и им будут прописаны анальгетики.
|
Пациенты, отобранные для этого лечения, будут носить легкую скобу для снятия боли, и им будут прописаны анальгетики.
Они могут сразу двигать локтем, запястьем и пальцами.
Через две недели они начнут тренировочную программу для восстановления подвижности и силы плеча, и им будет предложено постепенно снимать скобу.
Им разрешается приступать к работе и занятиям спортом, когда они чувствуют себя комфортно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургическое лечение
Пациентам будет проведена операция по лечению вывиха акромиально-ключичного сустава.
|
Больной находится в положении лежа на кресле с травмированной рукой, слегка вынесенной за пределы стола, на скобе.
Разрез продольный, от дистальной трети ключицы до латерального края акромиона.
Дельтовидная мышца отделяется кпереди, представляя ключицу и акромиально-ключичный сустав.
Ширина крючка зависит от глубины акромиона.
На пластине всегда будет 5 отверстий 3,5 мм (Synthes®), левая или правая.
Крючок вводят после визуального вправления акромиально-ключичного сустава у заднего края дистального конца ключицы под акромионом.
Затем репозицию поддерживают давье и осуществляют фиксацию тремя кортикальными винтами 3,5 мм.
После промывания дельтовидная мышца снова вставляется.
Связки CC напрямую не восстанавливаются.
Закрытие раны и фиксация на две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты травмированного плеча по постоянной шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
На основе субъективных и объективных ответов пациента на опросник Константа и Мерли собираются данные и рассчитываются по 100 баллам для измерения функциональной оценки поврежденного плеча. Также для измерения силы плеч используется система Isoforce от MDS®. |
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к профессиональной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка способности пациента вернуться к работе и оценка того, возвращаются ли пациенты, пролеченные хирургическим путем, к работе быстрее, чем пациенты с консервативным лечением.
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость вторичной хирургии
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Будет проанализирована разница в частоте повторных операций между двумя группами.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Социальное воздействие по шкале SF-36
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Социальное воздействие обоих методов лечения будет измеряться с помощью шкалы SF-36.
|
3 месяца после операции
|
|
Функциональная разница
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
С помощью постоянной оценки будет измерена функциональная разница между двумя группами через 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
|
Социальное воздействие по шкале SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Социальное воздействие обоих методов лечения будет измеряться с помощью шкалы SF-36.
|
6 месяцев после операции
|
|
Социальное воздействие по шкале SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Социальное воздействие обоих методов лечения будет измеряться с помощью шкалы SF-36.
|
12 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическая оценка Zanca и подмышечной проекции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Вид Zanca позволяет контролировать превосходное смещение. Это будет выражаться в процентах от расстояния CC по сравнению с неповрежденной стороной. Подмышечный вид позволяет контролировать смещение кзади. Оно будет выражаться в процентах от дистанции переменного тока по сравнению с неповрежденной стороной. Оба вида будут оценивать дегенеративные изменения, субакромиальный остеолиз, остеолиз дистального отдела ключицы (все выражено в процентах пациентов на группу). |
6 недель после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Частота осложнений как общих, так и ортопедических будет описана в процентах от числа больных в группе.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которые варьируются от 1 до 10.
|
6 недель после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которые варьируются от 1 до 10.
|
3 месяца после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которые варьируются от 1 до 10.
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Боль описывается с помощью ВАШ, которые варьируются от 1 до 10.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Главный следователь: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEJ-337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .