Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwichnięcie barkowo-obojczykowe typu III – leczenie zachowawcze a leczenie chirurgiczne płytką hakową

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego typu III. Leczenie zachowawcze w porównaniu z postępowaniem chirurgicznym z płytką haka obojczyka 3,5 mm. Prospektywne badanie z randomizacją

Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego (AC) odpowiada 8,6% wszystkich zwichnięć stawów i stanowi poważny uraz obręczy barkowej. Rodzaj leczenia jest ustalany w zależności od ciężkości uszkodzenia.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy konieczne jest leczenie chirurgiczne zwichnięć stawu AC typu III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Zwichnięcie stawu AC typu III z projekcją rentgenowską Zanca pokazującą odległość CC 200%;
  • opóźnienie operacji urazowej krótsze niż 14 dni;
  • podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwichnięcie stawu biodrowego typu I, II, IV, V lub VI;
  • związane uszkodzenie nerwowo-naczyniowe;
  • mężczyźni lub kobiety > 60 lat;
  • otwarte zwichnięcie;
  • miejscowe uszkodzenie skóry;
  • zwichnięcie u pacjenta z urazem wielonarządowym;
  • pływające ramię;
  • złamanie ramienia lub obręczy barkowej ipsilateralnej lub kontrolnej;
  • złamanie wyrostka kruczego łopatki;
  • historia poprzedniej operacji barku;
  • stan zdrowia uniemożliwiający operację;
  • mężczyźni lub kobiety niezdolne do wyrażenia zgody;
  • wszelkie inne warunki, które sprawiają, że egzaminator uważa, że ​​kontynuacja byłaby problematyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Pacjenci wybrani do tego zabiegu będą nosić lekką ortezę w celu złagodzenia bólu i zostaną przepisane leki przeciwbólowe.
Inny: Leczenie zachowawcze - gorset
Pacjenci wybrani do tego zabiegu będą nosić lekką ortezę w celu złagodzenia bólu i zostaną przepisane leki przeciwbólowe. Mogą natychmiast poruszać łokciem, nadgarstkiem i palcami. Po dwóch tygodniach rozpoczną program treningowy mający na celu przywrócenie ruchomości i siły ramion oraz zostaną poproszeni o stopniowe zdejmowanie ortezy. Mogą rozpocząć pracę i uprawiać sport, kiedy czują się komfortowo.
Inne nazwy:
  • orteza i środki przeciwbólowe
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Pacjenci przejdą operację w celu leczenia zwichnięcia stawu AC.
Urządzenie: Płyta hakowa firmy Synthes
Pacjent leży na leżaku, z kontuzjowaną ręką lekko wysuniętą ze stołu, na wsporniku. Cięcie jest podłużne, od dystalnej trzeciej części obojczyka do bocznej granicy wyrostka barkowego. Mięsień naramienny jest odłączony do przodu, aby odsłonić obojczyk i staw AC. Szerokość haka zależy od głębokości akromionu. Płytka zawsze będzie miała 5 otworów 3,5 mm w płytce zaczepowej (Synthes®), lewej lub prawej. Hak wprowadza się po wizualnej redukcji stawu AC na tylnym brzegu dystalnego końca obojczyka, pod wyrostkiem barkowym. Redukcja jest następnie utrzymywana przez daviera i osiągane jest mocowanie za pomocą trzech śrub korowych 3,5 mm. Po umyciu mięsień naramienny jest ponownie zakładany. Więzadła CC nie są naprawiane bezpośrednio. Zamknięcie rany i usztywnienie na dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • operacja płytki hakowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe uszkodzonego barku w skali Constanta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Na podstawie subiektywnych i obiektywnych odpowiedzi pacjenta w kwestionariuszu Constanta i Murleya zbierane są dane i obliczane na 100 punktach w celu zmierzenia wyniku funkcjonalnego uszkodzonego barku.

Ponadto do pomiaru siły barków używany jest system Isoforce firmy MDS®.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do aktywności zawodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena zdolności pacjenta do powrotu do pracy oraz ocena, czy osoby leczone operacyjnie wracają do pracy szybciej niż pacjenci leczeni zachowawczo.
3 miesiące po operacji
Wskaźnik wtórnej operacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Przeanalizowana zostanie różnica w częstości reoperacji między dwiema grupami.
do 12 miesięcy po operacji
Wpływ społeczny w skali SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wpływ społeczny obu terapii będzie mierzony za pomocą wyniku SF-36.
3 miesiące po operacji
Różnica funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Za pomocą skali Constant zmierzona zostanie różnica funkcjonalna między dwiema grupami po 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji
Wpływ społeczny w skali SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wpływ społeczny obu terapii będzie mierzony za pomocą wyniku SF-36.
6 miesięcy po operacji
Wpływ społeczny w skali SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wpływ społeczny obu terapii będzie mierzony za pomocą wyniku SF-36.
12 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna na widokach Zanca i pachowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Widok Zanca umożliwia kontrolę przemieszczenia nadrzędnego. Zostanie ona wyrażona w procentach odległości CC w stosunku do strony nieuszkodzonej.

Widok pachowy umożliwia kontrolę przemieszczenia tylnego. Zostanie ona wyrażona w procentach odległości AC w ​​stosunku do strony nieuszkodzonej.

Oba widoki będą oceniać zmiany zwyrodnieniowe, osteolizę podbarkową, dystalną osteolizę obojczyka (wszystkie wyrażone w procentach pacjentów na grupę).
6 tygodni po operacji
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Częstość powikłań zarówno ogólnych, jak i ortopedycznych zostanie opisana w procentach liczby pacjentów przypadających na grupę.
do 12 miesięcy po operacji
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ból jest opisywany za pomocą skali VAS, która waha się od 1 do 10.
6 tygodni po operacji
Ból w VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból jest opisywany za pomocą skali VAS, która waha się od 1 do 10.
3 miesiące po operacji
Ból w VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ból jest opisywany za pomocą skali VAS, która waha się od 1 do 10.
6 miesięcy po operacji
Ból w VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ból jest opisywany za pomocą skali VAS, która waha się od 1 do 10.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Główny śledczy: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEJ-337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze - gorset

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj