Akromio-klavikulär dislokation typ III - konservativ behandling kontra kirurgisk krokplattabehandling
19 december 2012 uppdaterad av: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Akromio-klavikulär leddislokation Typ III. Konservativ behandling jämfört med kirurgisk behandling med 3,5 mm nyckelbenskrokplatta. En prospektiv randomiserad studie
Akromio-klavikulär (AC) ledluxation motsvarar 8,6 % av alla ledluxationer och representerar en allvarlig skada på axelgördeln. Behandlingens natur bestäms utifrån skadans svårighetsgrad.
Syftet med denna studie är att avgöra om den kirurgiska behandlingen krävs eller inte för typ III AC ledluxationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytering
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor ≥ 18 år;
- AC-leddislokation typ III med Zanca-röntgenbild som visar CC-avstånd på 200 %;
- trauma-kirurgi försening på mindre än 14 dagar;
- samtyckesformulär undertecknat.
Exklusions kriterier:
- AC-leddislokation typ I, II, IV, V eller VI;
- associerad neurovaskulär skada;
- män eller kvinnor > 60 år gamla;
- öppen dislokation;
- lokal hudskada;
- dislokation hos en polytraumapatient;
- flytande axel;
- fraktur av den ipsilaterala eller kontrolllaterala armen eller axelgördeln;
- fraktur av scapulas coracoidprocess;
- historia av tidigare operation i axeln;
- medicinskt tillstånd som förhindrar kirurgi;
- män eller kvinnor olämpliga att samtycka;
- andra tillstånd som gör att examinator anser att uppföljningen skulle vara problematisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter som väljs ut för denna behandling kommer att bära en lätt tandställning för att frigöra smärta och smärtstillande medel kommer att ordineras.
|
Patienter som väljs ut för denna behandling kommer att bära en lätt tandställning för att frigöra smärta och smärtstillande medel kommer att ordineras.
De kan röra armbågen, handleden och fingrarna omedelbart.
Efter två veckor kommer de att påbörja ett träningsprogram för att återställa axelrörelser och styrka, och de kommer att bli ombedda att ta av tandställningen gradvis.
De får börja arbeta och idrotta när de känner sig bekväma.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienterna kommer att genomgå operation för att behandla sin AC-ledluxation.
|
Patienten är i en solstolsställning med skadad arm något utanför bordet, på ett fäste.
Snittet är longitudinellt, från den distala tredjedelen av nyckelbenet till akromionets laterala kant.
Deltoideus lossnar anteriort för att presentera nyckelbenet och AC-leden.
Krokens bredd beror på akromionets djup.
Plattan kommer alltid att vara 5 hål 3,5 mm krokplatta (Synthes®), vänster eller höger.
Kroken sätts in efter visuell reduktion av AC-leden vid bakkanten av nyckelbenets distala ände, under acromion.
Reduktionen upprätthålls sedan med en davier och fixering med tre 3,5 mm kortikala skruvar uppnås.
Efter tvätt sätts deltoid in igen.
CC-ligament repareras inte direkt.
Sårförslutning och stöd i två veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat av skadad axel på konstant poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Baserat på patientens subjektiva och objektiva svar på Constant och Murley-enkäten, samlas data in och beräknas över 100 poäng för att mäta den skadade axelns funktionella poäng. För att mäta axelstyrkan används också Isoforce-systemet från MDS®. |
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till professionella aktiviteter
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärdering av patientens förmåga att återgå i arbete och utvärdering av om de som behandlas kirurgiskt återgår i arbete snabbare än patienterna med en konservativ behandling.
|
3 månader efter operationen
|
|
Frekvens av sekundär kirurgi
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
Skillnaden i reoperationsfrekvensen mellan de två grupperna kommer att analyseras.
|
upp till 12 månader efter operationen
|
|
Social påverkan på SF-36-skalan
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den sociala effekten av båda behandlingarna kommer att mätas med SF-36 poäng.
|
3 månader efter operationen
|
|
Funktionell skillnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Med hjälp av Constant-poängen mäts den funktionella skillnaden mellan de två grupperna efter 6 månader.
|
6 månader efter operationen
|
|
Social påverkan på SF-36-skalan
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den sociala effekten av båda behandlingarna kommer att mätas med SF-36 poäng.
|
6 månader efter operationen
|
|
Social påverkan på SF-36-skalan
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Den sociala effekten av båda behandlingarna kommer att mätas med SF-36 poäng.
|
12 månader efter operationen
|
|
Radiologisk bedömning av Zanca och axillära synpunkter
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Zanca-vy tillåter kontroll över den överlägsna förskjutningen. Det kommer att uttryckas i procent av CC-avståndet jämfört med den icke-skadade sidan. Axillär vy tillåter kontroll av den bakre förskjutningen. Det kommer att uttryckas i procent av AC-avståndet jämfört med den icke-skadade sidan. Båda synpunkterna kommer att bedöma degenerativa förändringar, subakromial osteolys, distal nyckelbens-osteolys (alla uttryckt i procent av patienterna per grupp). |
6 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
Graden av komplikationer både generella och ortopediska kommer att beskrivas i procent av antalet patienter per grupp.
|
upp till 12 månader efter operationen
|
|
Smärta på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Smärta på VAS
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärta på VAS
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
6 månader efter operationen
|
|
Smärta på VAS
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Smärta beskrivs med VAS, som sträcker sig från 1 till 10.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Huvudutredare: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (Uppskatta)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEJ-337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .