Luxação acrômio-clavicular tipo III - tratamento conservador versus tratamento cirúrgico com placa de gancho
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Luxação da Articulação Acrômio-clavicular Tipo III. Tratamento conservador comparado ao tratamento cirúrgico com placa de gancho de clavícula de 3,5 mm. Um estudo prospectivo randomizado
A luxação da articulação acrômio-clavicular (AC) corresponde a 8,6% de todas as luxações articulares e representa uma das principais lesões da cintura escapular. A natureza do tratamento é decidida de acordo com a gravidade da lesão.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento cirúrgico é necessário ou não para luxações da articulação AC tipo III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres ≥ 18 anos;
- Luxação articular AC tipo III com radiografia de Zanca demonstrando distância CC de 200%;
- atraso trauma-cirúrgico inferior a 14 dias;
- termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Luxação da articulação AC tipo I, II, IV, V ou VI;
- dano neurovascular associado;
- homens ou mulheres > 60 anos;
- luxação aberta;
- danos locais na pele;
- luxação em paciente politraumatizado;
- ombro flutuante;
- fratura do braço ipsilateral ou contralateral ou cintura escapular;
- fratura do processo coracóide da escápula;
- história de cirurgia prévia no ombro;
- condição médica que impeça a cirurgia;
- homens ou mulheres incapazes de consentir;
- qualquer outra condição que faça o examinador pensar que o acompanhamento seria problemático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Os pacientes selecionados para este tratamento usarão uma cinta leve para aliviar a dor e serão prescritos analgésicos.
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Os pacientes selecionados para este tratamento usarão uma cinta leve para aliviar a dor e serão prescritos analgésicos.
Eles podem mover o cotovelo, o pulso e os dedos imediatamente.
Após duas semanas, eles iniciarão um programa de treinamento para restaurar o movimento e a força do ombro e serão solicitados a retirar a órtese progressivamente.
Eles podem começar a trabalhar e atividades esportivas quando se sentirem confortáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes serão submetidos a cirurgia para tratar a luxação da articulação AC.
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O paciente está em posição de cadeira de praia com o braço lesionado ligeiramente para fora da mesa, sobre um suporte.
A incisão é longitudinal, desde o terço distal da clavícula até a borda lateral do acrômio.
O deltóide é destacado anteriormente para apresentar a clavícula e a articulação AC.
A largura do gancho depende da profundidade do acrômio.
A placa será sempre uma placa de gancho de 5 furos de 3,5 mm (Synthes®), esquerda ou direita.
O gancho é inserido após redução visual da articulação AC na borda posterior da extremidade distal da clavícula, sob o acrômio.
A redução é então mantida por um davier e a fixação com três parafusos corticais de 3,5mm é feita.
Após a lavagem, o deltóide é reinserido.
Os ligamentos CC não são reparados diretamente.
Fechamento da ferida e órtese por duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais do ombro lesionado no escore Constant
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com base nas respostas subjetivas e objetivas do paciente ao questionário de Constant e Murley, os dados são coletados e calculados em 100 pontos para medir o escore funcional do ombro lesionado. Além disso, para medir a força do ombro, o sistema Isoforce da MDS® é usado. |
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno às atividades profissionais
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da capacidade de retorno do paciente ao trabalho e avaliação se os tratados cirurgicamente voltam ao trabalho mais rápido que os pacientes com tratamento conservador.
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de cirurgia secundária
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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A diferença na taxa de reoperação entre os dois grupos será analisada.
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até 12 meses após a cirurgia
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Impacto social na escala SF-36
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O impacto social de ambos os tratamentos será medido com o escore SF-36.
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3 meses após a cirurgia
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Diferença funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Usando o escore de Constant, será medida a diferença funcional entre os dois grupos aos 6 meses.
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6 meses após a cirurgia
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Impacto social na escala SF-36
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O impacto social de ambos os tratamentos será medido com o escore SF-36.
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6 meses após a cirurgia
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Impacto social na escala SF-36
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O impacto social de ambos os tratamentos será medido com o escore SF-36.
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12 meses após a cirurgia
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Avaliação radiológica nas incidências de Zanca e axilar
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A vista Zanca permite o controle do deslocamento superior. Será expresso em porcentagem da distância CC em relação ao lado não lesionado. A visão axilar permite o controle do deslocamento posterior. Será expresso em porcentagem da distância AC em comparação com o lado não lesionado. Ambas as incidências avaliarão alterações degenerativas, osteólise subacromial, osteólise distal da clavícula (todas expressas em porcentagem de pacientes por grupo). |
6 semanas após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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A taxa de complicações tanto gerais quanto ortopédicas será descrita em percentual do número de pacientes por grupo.
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até 12 meses após a cirurgia
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Dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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6 semanas após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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3 meses após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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6 meses após a cirurgia
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Dor na EVA
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A dor é descrita com a EVA, que varia de 1 a 10.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Investigador principal: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEJ-337
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