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견봉쇄골 탈구 III형 - 보존적 치료 대 외과적 후크 플레이트 치료

2012년 12월 19일 업데이트: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

견봉쇄골 관절 탈구 III형. 3.5mm 쇄골 걸이판으로 수술적 관리에 비해 보존적 치료 전향적 무작위 연구

Acromio-clavicular (AC) 관절 탈구는 모든 관절 탈구의 8.6%에 해당하며 견갑대의 주요 손상을 나타냅니다. 치료의 성격은 병변의 중증도에 따라 결정됩니다.

본 연구의 목적은 III형 AC 관절 탈구에 대해 수술적 치료가 필요한지 여부를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성;
  • 200%의 CC 거리를 보여주는 Zanca X-레이 뷰의 AC 관절 탈구 III형;
  • 14일 미만의 외상 수술 지연;
  • 동의서 서명.

제외 기준:

  • AC 관절 탈구 유형 I, II, IV, V 또는 VI;
  • 연관된 신경혈관 손상;
  • 60세 이상의 남성 또는 여성;
  • 개방 탈구;
  • 국소 피부 손상;
  • 다발성 외상 환자의 탈구;
  • 플로팅 숄더;
  • 동측 또는 제어측 팔 또는 견대의 골절;
  • 견갑골의 오훼 돌기 골절;
  • 이전 어깨 수술 이력;
  • 질병 예방 수술;
  • 동의할 수 없는 남성 또는 여성;
  • 심사관이 후속 조치가 문제가 될 것이라고 생각하게 만드는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보수 치료
이 치료를 위해 선택된 환자는 통증 완화를 위해 가벼운 보조기를 착용하고 진통제가 처방됩니다.
다른: 보존적 치료 - 보조기
이 치료를 위해 선택된 환자는 통증 완화를 위해 가벼운 보조기를 착용하고 진통제가 처방됩니다. 팔꿈치, 손목, 손가락을 즉시 움직일 수 있습니다. 2주 후에는 어깨 움직임과 근력을 회복하기 위한 훈련 프로그램을 시작하고 점진적으로 보조기를 벗도록 요청받을 것입니다. 그들은 편안하다고 느낄 때 일과 스포츠 활동을 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 중괄호 및 진통제
활성 비교기: 외과 적 치료
환자는 AC 관절 탈구를 치료하기 위해 수술을 받게 됩니다.
장치: Synthes의 후크 플레이트
환자는 부상당한 팔이 브래킷에서 테이블에서 약간 벗어난 해변 의자 위치에 있습니다. 절개는 쇄골의 원위 1/3에서 견봉의 측면 경계까지 세로 방향입니다. 삼각근은 앞쪽으로 분리되어 쇄골과 AC 관절을 나타냅니다. 후크의 너비는 견봉의 깊이에 따라 다릅니다. 플레이트는 항상 왼쪽 또는 오른쪽에 있는 5개의 구멍 3.5mm 후크 플레이트(Synthes®)입니다. 후크는 견봉 아래 쇄골 말단의 후방 경계에서 AC 관절을 육안으로 축소한 후 삽입됩니다. 그런 다음 다비에로 축소를 유지하고 3개의 3.5mm 피질 나사로 고정합니다. 세척 후 삼각근을 다시 삽입합니다. CC 인대는 직접 수리되지 않습니다. 2주 동안 상처 봉합 및 보강.
다른 이름들:
  • 후크 플레이트 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant score에 대한 어깨 손상의 기능적 결과
기간: 수술 후 3개월

Constant and Murley 설문지에 대한 환자의 주관적, 객관적 답변을 바탕으로 데이터를 수집하고 100점 이상으로 계산하여 부상당한 어깨의 기능적 점수를 측정합니다.

또한 어깨 근력을 측정하기 위해 MDS®의 Isoforce 시스템이 사용됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전문 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 3개월
환자의 업무 복귀 능력을 평가하고 외과적 치료를 받은 환자가 보존적 치료를 받은 환자보다 업무 복귀가 더 빠른지 평가합니다.
수술 후 3개월
2차 수술 비율
기간: 수술 후 12개월까지
두 그룹 간의 재수술률 차이를 분석한다.
수술 후 12개월까지
SF-36 척도에 대한 사회적 영향
기간: 수술 후 3개월
두 치료의 사회적 영향은 SF-36 점수로 측정됩니다.
수술 후 3개월
기능적 차이
기간: 수술 후 6개월
상수 점수를 사용하여 6개월에 두 그룹 간의 기능적 차이를 측정합니다.
수술 후 6개월
SF-36 척도에 대한 사회적 영향
기간: 수술 후 6개월
두 치료의 사회적 영향은 SF-36 점수로 측정됩니다.
수술 후 6개월
SF-36 척도에 대한 사회적 영향
기간: 수술 후 12개월
두 치료의 사회적 영향은 SF-36 점수로 측정됩니다.
수술 후 12개월
Zanca 및 겨드랑이 보기에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 6주

Zanca 보기를 사용하면 우수한 변위를 제어할 수 있습니다. 손상되지 않은 쪽과 비교한 CC 거리의 백분율로 표시됩니다.

겨드랑이 보기를 통해 후방 변위를 제어할 수 있습니다. 손상되지 않은 쪽과 비교한 AC 거리의 백분율로 표시됩니다.

두 견해 모두 퇴행성 변화, 견봉하 골용해, 원위 쇄골 골용해(모두 그룹당 환자의 백분율로 표시됨)를 평가합니다.
수술 후 6주
합병증 발생률
기간: 수술 후 12개월까지
일반 및 정형 외과 합병증의 비율은 그룹당 환자 수의 백분율로 설명됩니다.
수술 후 12개월까지
시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증
기간: 수술 후 6주
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
수술 후 6주
VAS의 통증
기간: 수술 후 3개월
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
수술 후 3개월
VAS의 통증
기간: 수술 후 6개월
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
수술 후 6개월
VAS의 통증
기간: 수술 후 12개월
통증은 1에서 10까지의 VAS로 설명됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital de l'Enfant-Jesus

수사관

  • 수석 연구원: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • 수석 연구원: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEJ-337

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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