Akromio-klavikulaarinen dislokaatio tyyppi III - konservatiivinen hoito vs. kirurginen koukkulevyhoito
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus
Akromio-klavikulaarinen nivelen dislokaatio tyyppi III. Konservatiivinen hoito verrattuna kirurgiseen hoitoon 3,5 mm:n solisluun koukkulevyllä. Tuleva satunnaistettu tutkimus
Acromio-clavicular (AC) nivelten dislokaatio vastaa 8,6 % kaikista nivelten sijoiltaan ja edustaa suurta vammaa olkavyön. Hoidon luonne päätetään leesion vakavuuden mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarvitaanko kirurgista hoitoa tyypin III AC-nivelten dislokaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- CHA-Pavillon Enfant-Jésus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat;
- AC-nivel dislokaatio tyyppi III Zancan röntgenkuvalla, joka osoittaa CC-etäisyyden 200 %;
- trauma-leikkauksen viive alle 14 päivää;
- allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- AC-nivelen dislokaatiotyyppi I, II, IV, V tai VI;
- liittyvät hermo- ja verisuonivauriot;
- yli 60-vuotiaat miehet tai naiset;
- avoin dislokaatio;
- paikallinen ihovaurio;
- dislokaatio polytraumapotilaalla;
- kelluva olkapää;
- ipsilateraalisen tai rintakehän käsivarren tai olkavyön murtuma;
- lapaluun korakoidiprosessin murtuma;
- aiemman olkapääleikkauksen historia;
- leikkauksen estävä lääketieteellinen tila;
- miehet tai naiset, jotka eivät kelpaa suostumukseen;
- muut olosuhteet, jotka saavat tutkijan uskomaan, että seuranta olisi ongelmallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Tähän hoitoon valitut potilaat käyttävät kevyitä tukkeja kivun lievittämiseksi ja heille määrätään kipulääkkeitä.
|
Tähän hoitoon valitut potilaat käyttävät kevyitä tukkeja kivun lievittämiseksi ja heille määrätään kipulääkkeitä.
He voivat liikuttaa kyynärpäätä, rannetta ja sormia välittömästi.
Kahden viikon kuluttua he aloittavat harjoitusohjelman olkapäiden liikkeen ja voiman palauttamiseksi, ja heitä pyydetään ottamaan ahdin pois asteittain.
He saavat aloittaa työskentelyn ja urheilun silloin, kun he viihtyvät.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirurginen hoito
Potilaille tehdään leikkaus AC-nivelen sijoiltaanmenon hoitamiseksi.
|
Potilas on rantatuoliasennossa, loukkaantunut käsi hieman pöydästä irti kannakkeessa.
Viilto on pitkittäinen, solisluun distaalisesta kolmanneksesta akromionin lateraaliseen reunaan.
Hartialihas irrotetaan etupuolelta solisluun ja AC-nivelen esittämiseksi.
Koukun leveys riippuu akromionin syvyydestä.
Levyssä on aina 5-reikäinen 3,5 mm:n koukkulevy (Synthes®), vasen tai oikea.
Koukku asetetaan AC-nivelen visuaalisen pienentämisen jälkeen solisluun distaalisen pään takareunaan, akromionin alle.
Vähennystä ylläpidetään sitten davierilla ja kiinnitys kolmella 3,5 mm aivokuoren ruuvilla saavutetaan.
Pesun jälkeen hartialihas asetetaan takaisin paikalleen.
CC-nivelsiteitä ei korjata suoraan.
Haavan sulkeminen ja tuki kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loukkaantunut olkapään toiminnalliset tulokset vakiopisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan subjektiivisten ja objektiivisten vastausten perusteella Constant- ja Murley-kyselyyn kerätään ja lasketaan tietoja 100 pisteen yli, jotta voidaan mitata loukkaantuneen olkapään toiminnallinen pistemäärä. Hartioiden vahvuuden mittaamiseen käytetään myös MDS®:n Isoforce-järjestelmää. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu ammatilliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan potilaan kykyä palata työhön ja arvioidaan palaavatko kirurgisesti hoidetut töihin nopeammin kuin konservatiivisella hoidolla saaneet potilaat.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenoperaationopeuden ero näiden kahden ryhmän välillä analysoidaan.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen vaikutus SF-36 mittakaavassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molempien hoitojen sosiaalista vaikutusta mitataan SF-36-pisteellä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakiopistemäärää käyttämällä mitataan toiminnallinen ero kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen vaikutus SF-36 mittakaavassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molempien hoitojen sosiaalista vaikutusta mitataan SF-36-pisteellä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen vaikutus SF-36 mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molempien hoitojen sosiaalista vaikutusta mitataan SF-36-pisteellä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arvio Zanca- ja kainalonäkymistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Zanca-näkymä mahdollistaa erinomaisen siirtymän hallinnan. Se ilmaistaan prosentteina CC-etäisyydestä vahingoittumattomaan puoleen verrattuna. Kainalonäkymä mahdollistaa takaosan siirtymän hallinnan. Se ilmaistaan prosentteina vaihtovirtaetäisyydestä verrattuna vahingoittumattomaan puoleen. Molemmat näkemykset arvioivat rappeuttavia muutoksia, subakromiaalista osteolyysiä, distaalista solisluun osteolyysiä (kaikki ilmaistuna potilaiden prosenttiosuutena ryhmää kohti). |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sekä yleisten että ortopedisten komplikaatioiden määrä kuvataan prosentteina potilaiden lukumäärästä ryhmää kohti.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu VAS:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipua kuvataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 1-10.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
- Päätutkija: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEJ-337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .