水虫として一般に知られている足白癬患者におけるケトコナゾール 2% クリームの新しい製剤の有効性研究
指間白癬の治療における Nizoral クリーム (F012)、ケトコナゾール 2% クリーム (F126)、およびプラセボ (F000) の二重盲検無作為化並行群間比較
この研究の目的は、ケトコナゾール 2% クリームの新しい処方が、足白癬患者の治療において、プラセボと比較して、ケトコナゾール 2% クリーム (ニゾラール) の現在の処方と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。カビと呼ばれるカビの一種が原因です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた治療の名前を知らない）、ポーランドと英国での多施設研究であり、菌学的（真菌）治癒率を評価することを目的としています。症状のない合併症のない趾間（足指の間）の皮膚感染症である足白癬患者における、ケトコナゾール 2% クリーム（ニゾラール）（F012）の現在の処方とケトコナゾール 2% クリーム（ニゾラール）（F012）の新しい処方の臨床効果の比較通称「水虫」と呼ばれる真菌と呼ばれるカビの一種が原因です。
陽性の水酸化カリウム（KOH）顕微鏡検査（顕微鏡を使用した検査）および菌学的（真菌）培養によって確認された症状のない合併症のない趾間白癬を有する約548人の患者は、ケトコナゾール2％クリーム（処方F012またはF126）の2つの製剤のうちの1つを受け取るために無作為に割り付けられます。 ）またはプラセボクリーム。
研究中に4回の研究訪問があります。
訪問1（ベースライン）で、患者はインフォームドコンセントに署名し、足白癬の真菌学的および臨床的徴候および症状について評価されます。
ベースラインの人口統計（年齢、人種など）、病歴、および患者が現在服用している薬が記録されます。
患者にはクリームのチューブが発行され、プロトコールに従って合計 4 週間、1 日 1 回 (夜間または夕方)、足 (または足) のすべての患部にクリームを控えめに塗布するように指示されます。ガイドライン。
4週間の治療期間中、患者は2週間ごとに研究に戻り、臨床徴候と症状について評価されます。
4週間の治療期間の後、患者は投薬なしでさらに2週間研究への参加を続けます。
患者は戻ってきて、最終訪問（訪問4、6週目）のために研究センターに戻ります。
主要な有効性エンドポイントは、菌学的治癒 (負の KOH として定義) の達成において、ケトコナゾール 2% クリームの新しい製剤が、プラセボ クリームと比較して、ケトコナゾール 2% クリーム (Nizoral) の現在の製剤と同等 (または効果的) であるかどうかを判断することです。 4週間の治療後、顕微鏡検査および菌培養陰性）。
この研究の主要なアウトカム指標は、6 週目の菌学的治癒 (KOH 顕微鏡検査陰性および菌学的培養陰性として定義) です。
患者は、来院１から来院４まで（第６週または調査からの早期終了時）、安全性（有害事象の発生、併用薬の使用、および研究からの早期中止の理由）について監視される。
患者には、ケトコナゾールクリーム（製剤F126またはF012）または対応するプラセボクリームの15gチューブが最大2本提供され、プロトコールに従って1日1回、夜または夕方に足の患部に控えめにクリームを塗布するように指示されます。指定されたガイドライン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
583
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 協力的で、信頼でき、要求に応じて症状を等級付けおよび記録するのに十分な能力がある
- -KOH顕微鏡によって確認された合併症のない指間白癬の臨床診断を受けている
- -閉経後または外科的無菌、禁欲、または性的に活発な場合は、参加前および研究全体を通して効果的な避妊法を実践し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であること（女性のみに適用）
- -研究の目的と必要な手順の理解、および研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 足底表面全体（足の下面）のコンフルエントなびまん性モカシン型足白癬、爪真菌症（真菌性爪感染症）として定義される複雑な足白癬を有する
- 積極的な治療を必要とする他の皮膚真菌症（真菌性皮膚感染症）
- -イミダゾール抗真菌剤または治験薬の成分に対する以前の過敏症がある
- -過去6週間以内の経口（口による）抗真菌治療、最近の使用（研究開始から2週間以内）を含む許可されていない治療の歴史がある 局所抗真菌剤、免疫抑制剤または放射線療法 過去4週間以内、最近の使用（スクリーニングの2週間前）他の経口抗生物質、全身性コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイドまたは足に適用される抗生物質
- HIV陽性であること（検査は実施されません）
- -制御されていない真性糖尿病または積極的な治療を必要とする末梢血管疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトコナゾール2％クリーム（処方F126）
ケトコナゾール 2% クリーム (製剤 F126) 20 mg (または 2%) 相当のケトコナゾールを含む局所用白色均一クリームで、足 (または足) のすべての患部に 1 日 1 回 (夜または夕方) 控えめに塗布します。合計4週間。
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20 mg (または 2%) 相当のケトコナゾールを含む局所用の白い均質なクリームを、足 (または足) の患部すべてに 1 日 1 回 (夜間または夕方) 合計 4 週間控えめに塗布します。 .
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実験的：ケトコナゾール 2% クリーム (製剤 F012) (Nizoral)
ケトコナゾール 2% クリーム (製剤 F012) (Nizoral) 20 mg (または 2%) 相当のケトコナゾールを含む局所用白色均質クリームで、治験薬と外観が同一で、足 (または足) のすべての患部に 1 日 1 回控えめに塗布されます。 （夜または夕方）合計4週間。
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20 mg (または 2%) 相当のケトコナゾールを含む、外見が治験薬と同一の白色の均一な局所クリームを、足 (または足) のすべての患部に 1 日 1 回 (夜間または夕方) 控えめに塗布します。合計4週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボ クリーム 治験薬と外観が同一の局所用白色均一クリームを、合計 4 週間、1 日 1 回 (夜間または夕方) 足 (または足) のすべての患部に控えめに塗布します。
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外観が治験薬と同じ白色の均一な外用クリームを、足 (または足) の患部すべてに 1 日 1 回 (夜間または夕方) 合計 4 週間控えめに塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目に菌学的治癒（MC）を伴う陽性ベースライン培養セット（PBCS）の患者数
時間枠：第6週
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菌学的治癒 (MC) は、6 週目に水酸化カリウム (KOH) 顕微鏡検査が陰性であり、真菌培養が陰性であることと定義されました。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性ベースライン培養セット (PBCS) で 6 週目に全治癒 (OC) した患者の数
時間枠：第6週
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全体的な治癒（OC）は、「完全に治癒」（足白癬のすべての徴候と症状の消失）または「著しい改善」（白癬の徴候と症状の有意な改善）のいずれかのグローバルな臨床評価に加えて、菌学的治癒（MC）として定義されました。足白癬; 残存徴候および症状のみ)、6 週目に評価。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012910
- KETFUN3001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。