Een werkzaamheidsstudie van een nieuwe formulering van ketoconazol 2% crème bij patiënten met tinea pedis, algemeen bekend als voetschimmel

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van de toegewezen behandeling), multicenter studie in Polen en het Verenigd Koninkrijk, ontworpen om het mycologische (schimmel) genezingspercentage te beoordelen en klinische werkzaamheid van een nieuwe formulering van ketoconazol 2% crème (F126) met de huidige formulering van ketoconazol 2% crème (Nizoral) (F012) vergeleken met placebocrème bij patiënten met symptomatische ongecompliceerde interdigitale (tussen de tenen) Tinea pedis, een huidinfectie algemeen bekend als "voetschimmel" die wordt veroorzaakt door een soort schimmel die een schimmel wordt genoemd. Ongeveer 548 patiënten met symptomatische ongecompliceerde interdigitale Tinea pedis bevestigd door positieve kaliumhydroxide (KOH) microscopie (onderzoek met behulp van een microscoop) en mycologische (schimmel) cultuur zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 formuleringen van ketoconazol 2% crème (formulering F012 of F126) te ontvangen ) of placebocrème. Tijdens de studie zijn er 4 studiebezoeken. Bij bezoek 1 (baseline) ondertekenen patiënten de geïnformeerde toestemming en worden ze beoordeeld op mycologische en klinische tekenen en symptomen van Tinea pedis. Baseline demografische gegevens (leeftijd, ras, enz.), medische geschiedenis en medicatie(s) die de patiënt momenteel gebruikt, worden geregistreerd. Patiënten krijgen een tube crème en worden geïnstrueerd om de crème spaarzaam aan te brengen op alle aangetaste delen van de voet (of voeten), eenmaal daags ('s nachts of' s avonds) gedurende in totaal 4 weken volgens het protocol gespecificeerd richtlijnen. Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken zullen de patiënten om de 2 weken terugkeren naar het onderzoek om te worden beoordeeld op klinische tekenen en symptomen. Na de behandelingsperiode van 4 weken zullen de patiënten nog 2 weken zonder medicatie deelnemen aan het onderzoek. Patiënten keren terug naar het studiecentrum voor een laatste bezoek (bezoek 4, week 6), waarna huidafkrabsels worden afgenomen van interdigitale ruimtes op beide voeten voor KOH-microscopie en mycologische kweek. Het primaire werkzaamheidseindpunt is om te bepalen of een nieuwe formulering van ketoconazol 2% crème gelijkwaardig (of even effectief) is als de huidige formulering van ketoconazol 2% crème (Nizoral) in vergelijking met een placebocrème bij het bereiken van een mycologische genezing (gedefinieerd als negatieve KOH microscopie en negatieve mycologische kweek) na 4 weken behandeling. De primaire uitkomstmaat in de studie is een mycologische genezing (gedefinieerd als negatieve KOH-microscopie en negatieve mycologische kweek) in week 6. Patiënten zullen worden gecontroleerd op veiligheid (optreden van bijwerkingen, gelijktijdig gebruik van medicatie en redenen voor voortijdige stopzetting van het onderzoek) van bezoek 1 tot en met bezoek 4 (week 6 of tijd van voortijdige beëindiging van het onderzoek). Patiënten krijgen maximaal twee tubes van 15 g ketoconazolcrème (formulering F126 of F012) of bijpassende placebocrème en worden geïnstrueerd om de crème spaarzaam aan te brengen op de aangetaste delen van de voeten, eenmaal daags 's nachts of' s avonds gedurende 4 weken volgens het protocol gespecificeerde richtlijnen.