Une étude d'efficacité d'une nouvelle formulation de crème de kétoconazole à 2 % chez des patients atteints de teigne des pieds, communément appelée pied d'athlète

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du traitement attribué), en Pologne et au Royaume-Uni, conçue pour évaluer le taux de guérison mycologique (fongique) et l'efficacité clinique d'une nouvelle formulation de crème de kétoconazole à 2 % (F126) avec la formulation actuelle de crème de kétoconazole à 2 % (Nizoral) (F012) par rapport à la crème placebo chez les patients atteints de pityriasis interdigité (entre les orteils) symptomatique non compliqué, une infection cutanée communément appelé "pied d'athlète" qui est causé par une sorte de moisissure appelée champignon. Environ 548 patients qui ont une teigne interdigitale symptomatique non compliquée confirmée par une microscopie positive à l'hydroxyde de potassium (KOH) (examen au microscope) et une culture mycologique (fongique) seront randomisés pour recevoir 1 des 2 formulations de crème de kétoconazole à 2 % (formulation F012 ou F126 ) ou une crème placebo. Il y aura 4 visites d'étude pendant l'étude. Lors de la visite 1 (ligne de base), les patients signeront le consentement éclairé et seront évalués pour les signes et symptômes mycologiques et cliniques de Tinea pedis. Les données démographiques de base (âge, race, etc.), les antécédents médicaux et les médicaments que le patient prend actuellement seront enregistrés. Les patients recevront un tube de crème et seront invités à appliquer la crème avec parcimonie sur toutes les zones touchées du pied (ou des pieds), une fois par jour (la nuit ou le soir) pendant un total de 4 semaines selon le protocole spécifié. des lignes directrices. Au cours de la période de traitement de 4 semaines, les patients reviendront à l'étude toutes les 2 semaines pour être évalués afin de détecter les signes et symptômes cliniques. Après la période de traitement de 4 semaines, les patients continueront à participer à l'étude pendant 2 semaines supplémentaires sans médicament. Les patients reviendront puis reviendront au centre d'étude pour une dernière visite (visite 4, semaine 6) au cours de laquelle des grattages cutanés seront prélevés dans les espaces interdigitaux des deux pieds pour la microscopie KOH et la culture mycologique. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est de déterminer si une nouvelle formulation de crème de kétoconazole à 2 % est équivalente (ou aussi efficace) que la formulation actuelle de crème de kétoconazole à 2 % (Nizoral) par rapport à une crème placebo pour obtenir une guérison mycologique (définie comme KOH négatif microscopie et culture mycologique négative) après 4 semaines de traitement. Le critère de jugement principal de l'étude est une guérison mycologique (définie comme une microscopie KOH négative et une culture mycologique négative) à la semaine 6. Les patients seront surveillés pour la sécurité (apparition d'événements indésirables, utilisation de médicaments concomitants et raisons de l'arrêt prématuré de l'étude) de la visite 1 à la visite 4 (semaine 6 ou heure de l'arrêt prématuré de l'étude). Les patients recevront jusqu'à deux tubes de 15 g de crème de kétoconazole (formulation F126 ou F012) ou une crème placebo correspondante et seront invités à appliquer la crème avec parcimonie sur les zones affectées des pieds une fois par jour la nuit ou le soir pendant 4 semaines selon le protocole lignes directrices spécifiées.