En effektstudie av en ny formulering av Ketoconazole 2% Cream hos patienter med Tinea Pedis, allmänt känd som fotsvamp

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till namnet på den tilldelade behandlingen), multicenterstudie i Polen och Storbritannien utformad för att bedöma den mykologiska (svamp) botningshastigheten och klinisk effekt av en ny formulering av ketokonazol 2 % kräm (F126) med den nuvarande formuleringen av ketokonazol 2 % kräm (Nizoral) (F012) jämfört med placebokräm hos patienter med symtomatisk okomplicerad interdigital (mellan tårna) Tinea pedis, en hudinfektion allmänt känd som "fotsvamp" som orsakas av ett slags mögel som kallas svamp. Cirka 548 patienter som har symtomatisk okomplicerad interdigital Tinea pedis bekräftad med positiv kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi (undersökning med mikroskop) och mykologisk (svamp) kultur kommer att randomiseras för att få 1 av 2 formuleringar av ketokonazol 2 % kräm eller F012 ) eller placebokräm. Det blir 4 studiebesök under studietiden. Vid besök 1 (baslinje) kommer patienterna att underteckna det informerade samtycket och bedömas med avseende på mykologiska och kliniska tecken och symtom på Tinea pedis. Baslinjedemografi (ålder, ras, etc), medicinsk historia och medicin(er) som patienten för närvarande tar kommer att registreras. Patienterna kommer att få en tub med krämen och instrueras att applicera krämen sparsamt på alla drabbade områden av foten (eller fötterna), en gång dagligen (på natten eller på kvällarna) i totalt 4 veckor enligt specificerat protokoll. riktlinjer. Under den fyra veckor långa behandlingsperioden kommer patienter att återvända till studien varannan vecka för att utvärderas med avseende på kliniska tecken och symtom. Efter den 4 veckor långa behandlingsperioden fortsätter patienterna att delta i studien i ytterligare 2 veckor utan medicinering. Patienterna kommer att återvända och sedan återvända till studiecentret för ett sista besök (besök 4, vecka 6) då hudavskrapningar kommer att tas från interdigitala utrymmen på båda fötterna för KOH-mikroskopi och mykologisk odling. Det primära effektmåttet är att avgöra om en ny formulering av ketokonazol 2 % kräm är likvärdig (eller lika effektiv) som den nuvarande formuleringen av ketokonazol 2 % kräm (Nizoral) jämfört med en placebokräm för att uppnå en mykologisk botemedel (definierad som negativ KOH) mikroskopi och negativ mykologisk odling) efter 4 veckors behandling. Det primära utfallsmåttet i studien är ett mykologiskt botemedel (definierat som negativ KOH-mikroskopi och negativ mykologisk odling) vid vecka 6. Patienterna kommer att övervakas med avseende på säkerhet (förekomst av biverkningar, användning av samtidig medicinering och orsaker till att studien avbryts i förtid) från besök 1 till besök 4 (vecka 6 eller tidpunkt för tidigt avbrytande av studien). Patienterna kommer att förses med upp till två 15 g tuber med ketokonazolkräm (formulering F126 eller F012) eller matchande placebokräm och instrueras att applicera kräm sparsamt på de drabbade områdena av fötterna en gång dagligen på natten eller på kvällen i 4 veckor enligt protokollet. angivna riktlinjer.