En effektivitetsstudie av en ny formulering av ketokonazol 2 % krem ​​hos pasienter med tinea pedis, ofte kjent som fotsopp

Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten kjenner navnet på den tildelte behandlingen), multisenterstudie i Polen og Storbritannia designet for å vurdere mykologisk (sopp) helbredelsesrate og klinisk effekt av en ny formulering av ketokonazol 2 % krem ​​(F126) med dagens formulering av ketokonazol 2 % krem ​​(Nizoral) (F012) sammenlignet med placebokrem hos pasienter med symptomatisk ukomplisert interdigital (mellom tærne) Tinea pedis, en hudinfeksjon vanligvis kjent som "fotsopp" som er forårsaket av en slags mugg som kalles sopp. Omtrent 548 pasienter som har symptomatisk ukomplisert interdigital Tinea pedis bekreftet ved positiv kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi (undersøkelse med mikroskop) og mykologisk (sopp) kultur vil bli randomisert til å motta 1 av 2 formuleringer av ketokonazol 2 % krem ​​eller formulering 1 F262 ) eller placebokrem. Det blir 4 studiebesøk i løpet av studiet. Ved besøk 1 (baseline) vil pasienter signere det informerte samtykket og bli vurdert for mykologiske og kliniske tegn og symptomer på Tinea pedis. Baseline demografi (alder, rase, etc), medisinsk historie og medisin(er) som pasienten for øyeblikket tar, vil bli registrert. Pasientene vil få en tube med krem ​​og instruert om å påføre kremen sparsomt på alle berørte områder av foten (eller føttene), en gang daglig (om natten eller om kvelden) i totalt 4 uker i henhold til protokollen spesifisert. retningslinjer. I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden vil pasienter returnere til studien hver 2. uke for å bli vurdert for kliniske tegn og symptomer. Etter den 4-ukers behandlingsperioden vil pasientene fortsette å delta i studien i ytterligere 2 uker uten medisiner. Pasientene vil returnere og deretter returnere til studiesenteret for et siste besøk (besøk 4, uke 6) hvor hudavskraping vil bli tatt prøver fra interdigitale rom på begge føtter for KOH-mikroskopi og mykologisk kultur. Det primære effektendepunktet er å bestemme om en ny formulering av ketokonazol 2 % krem ​​er ekvivalent (eller like effektiv) som den nåværende formuleringen av ketokonazol 2 % krem ​​(Nizoral) sammenlignet med en placebokrem for å oppnå en mykologisk kur (definert som negativ KOH) mikroskopi og negativ mykologisk kultur) etter 4 ukers behandling. Det primære utfallsmålet i studien er en mykologisk kur (definert som negativ KOH-mikroskopi og negativ mykologisk kultur) ved uke 6. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser, bruk av samtidig medisinering og årsaker til for tidlig avslutning av studien) fra besøk 1 til og med besøk 4 (uke 6 eller tidspunkt for tidlig avslutning fra studien). Pasientene vil få inntil to 15 g tuber med ketokonazolkrem (formulering F126 eller F012) eller matchende placebokrem og instrueres om å påføre krem ​​sparsomt på berørte områder av føttene en gang daglig om natten eller om kvelden i 4 uker i henhold til protokollen spesifiserte retningslinjer.