Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nového složení ketokonazolového 2% krému u pacientů s Tinea Pedis, běžně známou jako atletická noha

10. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání krému Nizoral (F012), 2% krému Ketoconazole (F126) a placeba (F000) v léčbě interdigitální Tinea Pedis

Účelem této studie je zjistit, zda je nová formulace 2% krému ketokonazol stejně účinná jako současná formulace 2% krému ketokonazol (Nizoral) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s Tinea pedis, kožní infekcí běžně známou jako „atletická noha“, která je způsobena druhem plísně nazývané houba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělené léčby), multicentrickou studii v Polsku a Spojeném království, jejímž cílem je posoudit míru mykologického (plísňového) vyléčení a klinická účinnost nové formulace ketokonazolového 2% krému (F126) se současnou formulací ketokonazolového 2% krému (Nizoral) (F012) ve srovnání s placebem u pacientů se symptomatickou nekomplikovanou interdigitální (mezi prsty) Tinea pedis, kožní infekcí běžně známá jako „atletická noha“, která je způsobena druhem plísně nazývané houba. Přibližně 548 pacientů, kteří mají symptomatickou nekomplikovanou interdigitální Tinea pedis potvrzenou pozitivní mikroskopií hydroxidu draselného (KOH) (vyšetření pomocí mikroskopu) a mykologickou (plísňovou) kulturou, bude randomizováno, aby dostali 1 ze 2 formulací ketokonazolového 2% krému (formulace F012 nebo F126 ) nebo placebo krém. Během studia proběhnou 4 studijní návštěvy. Při návštěvě 1 (základní stav) pacienti podepíší informovaný souhlas a budou posouzeni na mykologické a klinické příznaky a symptomy Tinea pedis. Budou zaznamenány základní demografické údaje (věk, rasa atd.), anamnéza a léky, které pacient aktuálně užívá. Pacientům bude vydána tuba s krémem a instruováni, aby krém nanášeli šetrně na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel), jednou denně (v noci nebo večer) po dobu celkem 4 týdnů podle specifikovaného protokolu pokyny. Během 4týdenního léčebného období se pacienti budou vracet do studie každé 2 týdny, aby byly hodnoceny klinické známky a symptomy. Po 4týdenním léčebném období budou pacienti pokračovat v účasti ve studii další 2 týdny bez medikace. Pacienti se vrátí a poté se vrátí do studijního centra na poslední návštěvu (návštěva 4, týden 6), kdy se odeberou vzorky kožních seškrabů z interdigitálních prostor na obou nohách pro mikroskopii KOH a mykologickou kultivaci. Primárním cílem účinnosti je určit, zda je nová formulace ketokonazolového 2% krému ekvivalentní (nebo stejně účinná) jako současná formulace ketokonazolového 2% krému (Nizoral) ve srovnání s placebem při dosažení mykologického vyléčení (definovaného jako negativní KOH mikroskopie a negativní mykologická kultivace) po 4 týdnech léčby. Primárním výstupním měřítkem ve studii je mykologické vyléčení (definované jako negativní KOH mikroskopie a negativní mykologická kultivace) v 6. týdnu. Pacienti budou monitorováni z hlediska bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, užívání souběžných léků a důvody pro předčasné ukončení studie) od návštěvy 1 do návštěvy 4 (6. týden nebo čas předčasného ukončení studie). Pacienti dostanou až dvě 15g tuby ketokonazolového krému (formulace F126 nebo F012) nebo odpovídající placebo krém a budou instruováni, aby krém nanášeli střídmě na postižené oblasti nohou jednou denně v noci nebo večer po dobu 4 týdnů podle protokolu stanovené pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Torun, Polsko
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Chorley, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Reading, Spojené království
      • Sunbury On Thames, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte kooperativní, spolehliví a dostatečně kompetentní ke klasifikaci a zaznamenání symptomů, jak je požadováno
  • mají klinickou diagnózu nekomplikované interdigitální Tinea pedis potvrzenou KOH mikroskopií
  • Být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, abstinent, nebo, pokud jste sexuálně aktivní, praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a po celou dobu studie a mít negativní těhotenský test v moči při screeningu (platí pouze pro ženy)
  • Podepište formulář informovaného souhlasu s uvedením porozumění účelu a postupů požadovaných pro studii a ochoty účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít komplikovanou Tinea pedis definovanou jako splývající, difúzní mokasínový typ tinea pedis celého povrchu chodidla (spodní plocha chodidla), onychomykóza (plísňová infekce nehtů)
  • jiná dermatomykóza (plísňová infekce kůže) vyžadující aktivní léčbu
  • Mít předchozí citlivost na imidazolová antimykotika nebo na kteroukoli složku studovaného léku
  • Máte v anamnéze nepovolené terapie včetně perorální (ústní) antimykotické léčby během předchozích 6 týdnů, nedávné užívání (během 2 týdnů od zahájení studie) topického antimykotika, imunosupresivní nebo radiační léčbu během předchozích 4 týdnů, nedávné použití (během 2 týdny před screeningem) jiných perorálních antibiotik, systémových kortikosteroidů nebo topických kortikosteroidů nebo antibiotik aplikovaných na nohy
  • Být HIV pozitivní (testování nebude prováděno)
  • Máte nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění periferních cév vyžadující aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketokonazol 2% krém (formulace F126)
ketokonazol 2% krém (formulace F126) Lokální bílý homogenní krém obsahující ekvivalent 20 mg (nebo 2 %) ketokonazolu aplikovaný šetrně na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel) jednou denně (v noci nebo večer) pro celkem 4 týdny.
Lék: Ketokonazol 2% krém (formulace F126)
Lokální, bílý, homogenní krém obsahující ekvivalent 20 mg (nebo 2 %) ketokonazolu aplikovaný střídmě na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel), jednou denně (v noci nebo večer) po dobu celkem 4 týdnů .
Experimentální: Ketokonazol 2% krém (formulace F012) (Nizoral)
ketokonazol 2% krém (formulace F012) (Nizoral) Lokální bílý homogenní krém obsahující ekvivalent 20 mg (nebo 2 %) ketokonazolu identického vzhledu jako studovaný lék aplikovaný šetrně na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel) jednou denně (v noci nebo večer) celkem 4 týdny.
Lék: Ketokonazol 2% krém (formulace F012) (Nizoral)
Lokální, bílý, homogenní krém obsahující ekvivalent 20 mg (nebo 2 %) ketokonazolu identického vzhledu jako studovaný lék aplikovaný střídmě na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel), jednou denně (v noci nebo večer) celkem na 4 týdny.
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém Lokální bílý homogenní krém identického vzhledu jako studovaný lék aplikovaný šetrně na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel) jednou denně (v noci nebo večer) po dobu celkem 4 týdnů.
Lék: Placebo krém
Lokální, bílý, homogenní krém identického vzhledu jako studovaný lék aplikovaný šetrně na všechny postižené oblasti chodidla (nebo chodidel), jednou denně (v noci nebo večer) po dobu celkem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v pozitivním základním kultivačním souboru (PBCS) s mykologickou léčbou (MC) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Mykologická léčba (MC) byla definována jako negativní mikroskopie s hydroxidem draselným (KOH) a negativní houbová kultura v týdnu 6.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v pozitivním základním kultivačním souboru (PBCS) s celkovým vyléčením (OC) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Celkové vyléčení (OC) bylo definováno jako mykologické vyléčení (MC) navíc ke globálnímu klinickému hodnocení buď „Completely Cleared“ (vymizení všech známek a symptomů Tinea pedis) nebo „Marked Improvement“ (významné zlepšení známek a symptomů Tinea pedis). Tinea pedis; pouze reziduální známky a symptomy), hodnoceno v týdnu 6.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012910
  • KETFUN3001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Ketokonazol 2% krém (formulace F126)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit