En effektivitetsundersøgelse af en ny formulering af Ketoconazol 2% creme hos patienter med tinea Pedis, almindeligvis kendt som fodsvamp

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt tilfældigt), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på den tildelte behandling), multicenterundersøgelse i Polen og Storbritannien designet til at vurdere den mykologiske (svampe) helbredelsesrate og klinisk effekt af en ny formulering af ketoconazol 2 % creme (F126) med den nuværende formulering af ketoconazol 2 % creme (Nizoral) (F012) sammenlignet med placebocreme hos patienter med symptomatisk ukompliceret interdigital (mellem tæerne) Tinea pedis, en hudinfektion almindeligvis kendt som "atletens fod", der er forårsaget af en slags skimmelsvamp kaldet svamp. Ca. 548 patienter, som har symptomatisk ukompliceret interdigital Tinea pedis bekræftet ved positiv kaliumhydroxid (KOH) mikroskopi (undersøgelse ved hjælp af et mikroskop) og mykologisk (svampe) kultur vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 formuleringer af ketoconazol 2 % creme eller F012 ) eller placebocreme. Der vil være 4 studiebesøg i løbet af studiet. Ved besøg 1 (baseline) vil patienterne underskrive det informerede samtykke og blive vurderet for mykologiske og kliniske tegn og symptomer på Tinea pedis. Baseline demografi (alder, race osv.), sygehistorie og medicin(er), som patienten i øjeblikket tager, vil blive registreret. Patienterne vil få udleveret en tube med cremen og instrueret i at påføre cremen sparsomt på alle berørte områder af foden (eller fødderne), én gang dagligt (om natten eller om aftenen) i i alt 4 uger i henhold til den protokolspecificerede. retningslinier. I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode vil patienterne vende tilbage til undersøgelsen hver anden uge for at blive vurderet for kliniske tegn og symptomer. Efter den 4-ugers behandlingsperiode vil patienterne fortsætte med at deltage i undersøgelsen i yderligere 2 uger uden medicin. Patienterne vil vende tilbage og derefter vende tilbage til studiecentret for et sidste besøg (besøg 4, uge ​​6), hvorefter hudafskrabninger udtages fra interdigitale rum på begge fødder til KOH-mikroskopi og mykologisk dyrkning. Det primære effektmål er at bestemme, om en ny formulering af ketoconazol 2 % creme svarer til (eller lige så effektiv) som den nuværende formulering af ketoconazol 2 % creme (Nizoral) sammenlignet med en placebocreme til at opnå en mykologisk kur (defineret som negativ KOH) mikroskopi og negativ mykologisk dyrkning) efter 4 ugers behandling. Det primære resultatmål i undersøgelsen er en mykologisk kur (defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ mykologisk dyrkning) i uge 6. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser, brug af samtidig medicin og årsager til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen) fra besøg 1 til besøg 4 (uge 6 eller tidspunkt for tidlig afbrydelse af undersøgelsen). Patienterne vil blive forsynet med op til to 15 g tuber med ketoconazolcreme (formulering F126 eller F012) eller matchende placebocreme og blive instrueret i at påføre creme sparsomt på berørte områder af fødderne en gang dagligt om natten eller om aftenen i 4 uger i henhold til protokollen specificerede retningslinjer.