Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nowego preparatu 2% ketokonazolu w kremie u pacjentów z grzybicą stóp, powszechnie znaną jako grzybica stóp

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe porównanie grup kremu Nizoral (F012), kremu z 2% ketokonazolem (F126) i placebo (F000) w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp

Celem tego badania jest określenie, czy nowy preparat 2% ketokonazolu w kremie jest tak samo skuteczny jak obecny preparat 2% ketokonazolu w kremie (Nizoral) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z grzybicą stóp, infekcją skóry powszechnie znaną jako „zapalenie skóry u sportowców”. stopa" spowodowana przez rodzaj pleśni zwanej grzybem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leczenia), wieloośrodkowe badanie w Polsce i Wielkiej Brytanii, mające na celu ocenę wskaźnika wyleczeń mikologicznych (grzybiczych) i Skuteczność kliniczna nowego preparatu 2% ketokonazolu w kremie (F126) z obecnym preparatem 2% ketokonazolu w kremie (Nizoral) (F012) w porównaniu z kremem placebo u pacjentów z objawową niepowikłaną grzybicą skóry międzypalcowej (między palcami stóp) powszechnie znany jako „stopa atlety”, który jest spowodowany rodzajem pleśni zwanej grzybem. Około 548 pacjentów z objawową niepowikłaną grzybicą międzypalcową stóp potwierdzoną dodatnim wynikiem mikroskopii wodorotlenku potasu (KOH) (badanie pod mikroskopem) i hodowli mikologicznej (grzybiczej) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 z 2 preparatów 2% ketokonazolu w kremie (preparat F012 lub F126 ) lub krem ​​placebo. W trakcie studiów odbędą się 4 wizyty studyjne. Podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy) pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani ocenie pod kątem mikologicznych i klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy stóp. Rejestrowane będą podstawowe dane demograficzne (wiek, rasa itp.), historia medyczna i leki, które obecnie przyjmuje pacjent. Pacjenci otrzymają tubkę kremu i zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp), raz dziennie (na noc lub wieczorem) przez łącznie 4 tygodnie, zgodnie z protokołem wytyczne. Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą powracać do badania co 2 tygodnie w celu oceny objawów klinicznych. Po 4-tygodniowym okresie leczenia pacjenci będą kontynuować udział w badaniu przez dodatkowe 2 tygodnie bez leków. Pacjenci wrócą, a następnie wrócą do ośrodka badawczego na ostatnią wizytę (wizyta 4, tydzień 6), podczas której zostaną pobrane próbki skóry z przestrzeni międzypalcowych obu stóp do mikroskopii KOH i posiewu mykologicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ustalenie, czy nowy preparat 2% ketokonazolu w kremie jest równoważny (lub tak samo skuteczny) jak obecny preparat 2% ketokonazolu w kremie (Nizoral) w porównaniu z kremem placebo w uzyskaniu wyleczenia mikologicznego (zdefiniowanego jako ujemny KOH mikroskopii i negatywnej hodowli mikologicznej) po 4 tygodniach leczenia. Podstawową miarą wyniku w badaniu jest wyleczenie mikologiczne (zdefiniowane jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i ujemny wynik hodowli mikologicznej) w 6. tygodniu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, stosowanie jednocześnie stosowanych leków oraz przyczyny przedwczesnego przerwania badania) od wizyty 1 do wizyty 4 (tydzień 6 lub czas wcześniejszego zakończenia badania). Pacjenci otrzymają maksymalnie dwie 15 g tubki kremu z ketokonazolem (preparat F126 lub F012) lub odpowiedni krem ​​placebo i zostaną poinstruowani, aby oszczędnie nakładać krem ​​na dotknięte obszary stóp raz dziennie na noc lub wieczorem przez 4 tygodnie zgodnie z protokołem określone wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Torun, Polska
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
      • Sunbury On Thames, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny do współpracy, rzetelny i wystarczająco kompetentny, aby oceniać i rejestrować objawy zgodnie z wymaganiami
  • mieć kliniczną diagnozę niepowikłanej grzybicy międzypalcowej stóp potwierdzonej mikroskopem KOH
  • Być po menopauzie lub bezpłodnym chirurgicznie, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (dotyczy tylko kobiet)
  • Podpisać formularz świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają powikłaną grzybicę stóp, zdefiniowaną jako zlewną, rozlaną grzybicę stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej (podeszwa stopy), grzybicę paznokci (zakażenie grzybicze paznokci)
  • inna grzybica skóry (grzybicze zakażenie skóry) wymagająca aktywnego leczenia
  • Mieć wcześniejszą nadwrażliwość na imidazolowe środki przeciwgrzybicze lub na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Mieć w przeszłości niedozwolone terapie, w tym doustne (doustne) leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 tygodni, niedawne stosowanie (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania) miejscowego środka przeciwgrzybiczego, immunosupresyjnego lub radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni, niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 4 tygodni od rozpoczęcia badania) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym) innych antybiotyków doustnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub miejscowych kortykosteroidów lub antybiotyków stosowanych na stopy
  • Być nosicielem wirusa HIV (testy nie będą wykonywane)
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę lub chorobę naczyń obwodowych wymagającą aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketokonazol 2% krem ​​(preparat F126)
ketokonazol 2% krem ​​(preparat F126) Biały, jednorodny krem ​​do stosowania miejscowego, zawierający równowartość 20 mg (lub 2%) ketokonazolu, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp) raz dziennie (na noc lub wieczorem) przez łącznie 4 tygodnie.
Lek: Ketokonazol 2% krem ​​(preparat F126)
Miejscowy, biały, jednorodny krem ​​zawierający równowartość 20 mg (lub 2%) ketokonazolu, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp), raz dziennie (na noc lub wieczorem) łącznie przez 4 tygodnie .
Eksperymentalny: Ketokonazol 2% krem ​​(preparat F012) (Nizoral)
ketokonazol 2% krem ​​(preparat F012) (Nizoral) Biały, jednorodny krem ​​do stosowania miejscowego, zawierający odpowiednik 20 mg (lub 2%) ketokonazolu o identycznym wyglądzie jak badany lek, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp) raz dziennie (w nocy lub wieczorem) łącznie przez 4 tygodnie.
Lek: Ketokonazol 2% krem ​​(preparat F012) (Nizoral)
Miejscowy, biały, jednorodny krem ​​zawierający odpowiednik 20 mg (lub 2%) ketokonazolu o wyglądzie identycznym z badanym lekiem, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp), raz dziennie (na noc lub wieczorem) w sumie 4 tygodnie.
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo Stosowany miejscowo biały, jednorodny krem ​​o identycznym wyglądzie jak badany lek, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp) raz dziennie (na noc lub wieczorem) łącznie przez 4 tygodnie.
Lek: Krem placebo
Stosowany miejscowo, biały, jednorodny krem ​​o identycznym wyglądzie jak badany lek, nakładany oszczędnie na wszystkie dotknięte obszary stopy (lub stóp), raz dziennie (na noc lub wieczorem) łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w dodatniej wyjściowej hodowli (PBCS) z leczeniem mikologicznym (MC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wyleczenie mykologiczne (MC) zdefiniowano jako uzyskanie ujemnego wyniku mikroskopowego wodorotlenku potasu (KOH) i ujemnej hodowli grzybów w tygodniu 6.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w dodatniej wyjściowej hodowli (PBCS) z całkowitym wyleczeniem (OC) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Całkowite wyleczenie (OC) zostało zdefiniowane jako wyleczenie mikologiczne (MC) w uzupełnieniu globalnej oceny klinicznej „Całkowite wyleczenie” (ustąpienie wszystkich oznak i objawów grzybicy stóp) lub „Wyraźna poprawa” (znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy stóp) grzybica stóp; tylko szczątkowe oznaki i objawy), oceniane w tygodniu 6.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012910
  • KETFUN3001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Ketokonazol 2% krem ​​(preparat F126)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj