Tehotutkimus 2 % ketokonatsoliemulsiovoiteen uudesta formulaatiosta potilailla, joilla on tinea pedis, joka tunnetaan yleisesti nimellä urheilijan jalka

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn hoidon nimeä), monikeskustutkimus Puolassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jonka tarkoituksena on arvioida mykologista (sieni-) paranemisastetta ja uuden 2-prosenttisen ketokonatsoliemulsiovoiteen (F126) kliininen teho nykyisen 2-prosenttisen ketokonatsoliemulsiovoiteen (Nizoral) (F012) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireeton komplisoitumaton interdigitaalinen (varpaiden välinen) Tinea pedis, ihotulehdus tunnetaan yleisesti nimellä "urheilijan jalka", jonka aiheuttaa eräänlainen home, jota kutsutaan sieneksi. Noin 548 potilasta, joilla on oireeton komplisoitumaton interdigitaalinen Tinea pedis, joka on varmistettu positiivisella kaliumhydroksidimikroskopialla (tutkimus mikroskoopilla) ja mykologisella (sieni)viljelmällä, satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta ketokonatsolivalmisteesta 2 % emulsiovoidetta (formulaatio F12612) ) tai lumelääkevoidetta. Opintovierailuja on 4 kpl tutkimuksen aikana. Vierailulla 1 (perustilanne) potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heiltä arvioidaan Tinea pedis -taudin mykologiset ja kliiniset merkit ja oireet. Perustason demografiset tiedot (ikä, rotu jne.), sairaushistoria ja potilaan parhaillaan käyttämät lääkkeet tallennetaan. Potilaille annetaan voideputki ja heitä neuvotaan levittämään voidetta säästeliäästi kaikille jalan (tai jalkojen) vahingoittuneille alueille kerran päivässä (yöllä tai iltaisin) yhteensä 4 viikon ajan protokollan mukaan. ohjeita. Neljän viikon hoitojakson aikana potilaat palaavat tutkimukseen kahden viikon välein kliinisten merkkien ja oireiden arvioimiseksi. 4 viikon hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat osallistumista tutkimukseen vielä 2 viikkoa ilman lääkitystä. Potilaat palaavat ja palaavat tutkimuskeskukseen viimeiselle käynnille (käynti 4, viikko 6), jolloin molempien jalkojen sormien välisistä tiloista otetaan näytteet ihon raavista KOH-mikroskopiaa ja mykologista viljelyä varten. Ensisijainen tehon päätepiste on määrittää, onko uusi 2-prosenttisen ketokonatsoliemulsiovoiteen formulaatio samanlainen (tai yhtä tehokas) kuin nykyinen 2-prosenttinen ketokonatsoliemulsio (Nizoral) verrattuna lumelääkkeeseen mykologisen parantumisen saavuttamisessa (määritelty negatiiviseksi KOH:ksi). mikroskopia ja negatiivinen mykologinen viljely) 4 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on mykologinen parannus (määritelty negatiiviseksi KOH-mikroskopiaksi ja negatiiviseksi mykologiseksi viljelmäksi) viikolla 6. Potilaiden turvallisuutta seurataan (haittatapahtumien esiintyminen, samanaikaisten lääkkeiden käyttö ja tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen syyt) käynniltä 1 käyntiin 4 (viikko 6 tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen ajankohta). Potilaille annetaan enintään kaksi 15 g:n putkea ketokonatsolivoidetta (koostumus F126 tai F012) tai vastaavaa lumelääkevoidetta, ja heitä neuvotaan levittämään voidetta säästeliäästi jalkojen vahingoittuneille alueille kerran päivässä yöllä tai illalla 4 viikon ajan protokollan mukaisesti. määritellyt ohjeet.