Um estudo de eficácia de uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% em pacientes com tinea pedis, comumente conhecida como pé de atleta

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do tratamento atribuído), estudo multicêntrico na Polônia e no Reino Unido projetado para avaliar a taxa de cura micológica (fúngica) e eficácia clínica de uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% (F126) com a formulação atual de creme de cetoconazol 2% (Nizoral) (F012) em comparação com creme placebo em pacientes com tinea pedis interdigital não complicada sintomática, uma infecção cutânea comumente conhecido como "pé de atleta" que é causado por um tipo de mofo chamado fungo. Aproximadamente 548 pacientes com Tinea pedis interdigital não complicada sintomática confirmada por microscopia positiva de hidróxido de potássio (KOH) (exame com um microscópio) e cultura micológica (fúngica) serão randomizados para receber 1 de 2 formulações de creme de cetoconazol 2% (formulação F012 ou F126 ) ou creme placebo. Haverá 4 visitas de estudo durante o estudo. Na Visita 1 (linha de base), os pacientes assinarão o consentimento informado e serão avaliados quanto aos sinais e sintomas micológicos e clínicos de Tinea pedis. Dados demográficos basais (idade, raça, etc.), histórico médico e medicação(ões) que o paciente está tomando no momento serão registrados. Os pacientes receberão um tubo do creme e serão instruídos a aplicar o creme com moderação em todas as áreas afetadas do pé (ou pés), uma vez ao dia (à noite ou à noite) por um total de 4 semanas de acordo com o protocolo especificado diretrizes. Durante o período de tratamento de 4 semanas, os pacientes retornarão ao estudo a cada 2 semanas para serem avaliados quanto a sinais e sintomas clínicos. Após o período de tratamento de 4 semanas, os pacientes continuarão a participar do estudo por mais 2 semanas sem medicação. Os pacientes retornarão ao centro de estudo para uma visita final (visita 4, semana 6), momento em que serão coletadas amostras de raspados de pele dos espaços interdigitais em ambos os pés para microscopia KOH e cultura micológica. O objetivo primário de eficácia é determinar se uma nova formulação de creme de cetoconazol 2% é equivalente (ou tão eficaz) quanto a formulação atual de creme de cetoconazol 2% (Nizoral) em comparação com um creme placebo para alcançar uma cura micológica (definida como KOH negativo microscopia e cultura micológica negativa) após 4 semanas de tratamento. A medida de resultado primário no estudo é uma cura micológica (definida como microscopia de KOH negativa e cultura micológica negativa) na semana 6. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança (ocorrência de eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes e razões para descontinuação prematura do estudo) da Visita 1 à Visita 4 (Semana 6 ou hora do término antecipado do estudo). Os pacientes receberão até dois tubos de 15 g de creme de cetoconazol (formulação F126 ou F012) ou creme placebo correspondente e serão instruídos a aplicar o creme com moderação nas áreas afetadas dos pés uma vez ao dia à noite ou à noite por 4 semanas de acordo com o protocolo orientações especificadas.