Un estudio de eficacia de una nueva formulación de crema de ketoconazol al 2 % en pacientes con tinea pedis, comúnmente conocida como pie de atleta

Se trata de un estudio aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del tratamiento asignado), multicéntrico en Polonia y el Reino Unido diseñado para evaluar la tasa de curación micológica (fúngica) y eficacia clínica de una nueva formulación de crema de ketoconazol al 2 % (F126) con la formulación actual de crema de ketoconazol al 2 % (Nizoral) (F012) en comparación con una crema de placebo en pacientes con tiña interdigital (entre los dedos de los pies) sintomática sin complicaciones, una infección de la piel comúnmente conocido como "pie de atleta" que es causado por un tipo de moho llamado hongo. Aproximadamente 548 pacientes que tienen Tinea pedis interdigital sin complicaciones sintomática confirmada por microscopía de hidróxido de potasio (KOH) positivo (examen usando un microscopio) y cultivo micológico (fúngico) serán aleatorizados para recibir 1 de 2 formulaciones de crema de ketoconazol al 2% (formulación F012 o F126 ) o crema placebo. Habrá 4 visitas de estudio durante el estudio. En la Visita 1 (línea de base), los pacientes firmarán el consentimiento informado y serán evaluados para detectar signos y síntomas micológicos y clínicos de Tinea pedis. Se registrarán los datos demográficos iniciales (edad, raza, etc.), el historial médico y los medicamentos que el paciente está tomando actualmente. A los pacientes se les entregará un tubo de crema y se les indicará que la apliquen con moderación en todas las áreas afectadas del pie (o pies), una vez al día (por la noche o al anochecer) durante un total de 4 semanas de acuerdo con el protocolo especificado. pautas. Durante el período de tratamiento de 4 semanas, los pacientes volverán al estudio cada 2 semanas para evaluar los signos y síntomas clínicos. Después del período de tratamiento de 4 semanas, los pacientes continuarán participando en el estudio durante 2 semanas adicionales sin medicación. Los pacientes regresarán y luego regresarán al centro de estudio para una visita final (Visita 4, Semana 6) en la cual se tomarán muestras de raspados de piel de los espacios interdigitales en ambos pies para microscopía de KOH y cultivo micológico. El criterio principal de valoración de la eficacia es determinar si una nueva formulación de crema de ketoconazol al 2 % es equivalente (o tan eficaz) como la formulación actual de crema de ketoconazol al 2 % (Nizoral) en comparación con una crema de placebo para lograr una cura micológica (definida como KOH negativo). microscopia y cultivo micológico negativo) tras 4 semanas de tratamiento. La medida de resultado primaria en el estudio es una curación micológica (definida como microscopía de KOH negativa y cultivo micológico negativo) en la semana 6. Los pacientes serán monitoreados por seguridad (aparición de eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes y razones para la interrupción prematura del estudio) desde la Visita 1 hasta la Visita 4 (Semana 6 o el momento de la terminación anticipada del estudio). Los pacientes recibirán hasta dos tubos de 15 g de crema de ketoconazol (formulación F126 o F012) o una crema de placebo equivalente y se les indicará que apliquen la crema con moderación en las áreas afectadas de los pies una vez al día por la noche o por la noche durante 4 semanas según el protocolo. pautas especificadas.