Исследование эффективности нового состава крема кетоконазола 2% у пациентов с эпидермофитией стоп, широко известной как стопа спортсмена

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного лечения), многоцентровое исследование в Польше и Великобритании, предназначенное для оценки микологического (грибкового) излечения и Клиническая эффективность новой формы кетоконазола 2% крема (F126) с существующей рецептурой кетоконазола 2% крема (Низорал) (F012) по сравнению с кремом плацебо у пациентов с симптоматическим неосложненным межпальцевым (между пальцами ног) Tinea pedis, кожной инфекцией обычно известный как «нога спортсмена», вызванный своего рода плесенью, называемой грибком. Приблизительно 548 пациентов с симптоматическим неосложненным межпальцевым дерматомикозом стоп, подтвержденным положительным результатом микроскопии гидроксида калия (КОН) (исследование с использованием микроскопа) и микологической (грибковой) культуры, будут рандомизированы для получения 1 из 2 составов кетоконазола 2% крема (состав F012 или F126). ) или крем плацебо. В ходе исследования будет 4 ознакомительных визита. При посещении 1 (базовый уровень) пациенты подписывают информированное согласие и оцениваются на наличие микологических и клинических признаков и симптомов дерматомикоза стопы. Будут записаны исходные демографические данные (возраст, раса и т. д.), история болезни и лекарства, которые пациент принимает в настоящее время. Пациентам будет выдан тюбик с кремом, и им будет предложено наносить крем экономно на все пораженные участки стопы (или стоп) один раз в день (ночью или вечером) в течение 4 недель в соответствии с протоколом. методические рекомендации. В течение 4-недельного периода лечения пациенты будут возвращаться в исследование каждые 2 недели для оценки клинических признаков и симптомов. После 4-недельного периода лечения пациенты продолжат участие в исследовании еще 2 недели без лекарств. Пациенты вернутся, а затем вернутся в исследовательский центр для последнего визита (посещение 4, неделя 6), во время которого будут взяты образцы соскобов кожи из межпальцевых промежутков на обеих стопах для микроскопии KOH и микологического посева. Первичной конечной точкой эффективности является определение того, является ли новый состав крема 2% кетоконазола эквивалентным (или таким же эффективным) текущему составу крема 2% кетоконазола (Низорал) по сравнению с кремом плацебо в достижении микологического излечения (определяемого как отрицательный KOH). микроскопия и отрицательная микологическая культура) после 4 недель лечения. Первичным показателем результата в исследовании является микологическое излечение (определяемое как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат микологического посева) на 6-й неделе. Безопасность пациентов (возникновение нежелательных явлений, использование сопутствующих препаратов и причины преждевременного прекращения участия в исследовании) будут контролировать с 1-го по 4-е посещение (6-я неделя или время досрочного прекращения участия в исследовании). Пациентам будет предоставлено до двух 15-граммовых тюбиков крема кетоконазола (формула F126 или F012) или соответствующего крема плацебо, и они будут проинструктированы наносить крем экономно на пораженные участки стоп один раз в день на ночь или вечером в течение 4 недель в соответствии с протоколом. указанные ориентиры.