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일반적으로 무좀으로 알려진 족부백선 환자를 대상으로 케토코나졸 2% 크림의 새로운 제형에 대한 효능 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

족지백선 치료에서 니조랄 크림(F012), 케토코나졸 2% 크림(F126) 및 위약(F000)의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교

이 연구의 목적은 케토코나졸 2% 크림의 새로운 제형이 일반적으로 "운동선수의 피부염"으로 알려진 피부 감염인 족부백선 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 케토코나졸 2% 크림(Nizoral)의 현재 제형만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 곰팡이라고 불리는 일종의 곰팡이에 의해 발생하는 발".

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진균(진균) 치료율과 증상이 있는 복잡하지 않은 족지(발가락 사이) 족부백선, 피부 감염 환자에서 위약 크림과 비교한 현재 제형의 케토코나졸 2% 크림(Nizoral)(F012)과 케토코나졸 2% 크림(F126)의 새로운 제형의 임상적 효능 일반적으로 "무좀"으로 알려진 곰팡이라고 불리는 일종의 곰팡이에 의해 발생합니다. 양성 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사(현미경을 사용한 검사) 및 균학적(진균) 배양으로 확인된 증상이 있는 복잡하지 않은 족지 백선이 있는 약 548명의 환자에게 케토코나졸 2% 크림(제형 F012 또는 F126)의 2가지 제형 중 하나를 투여하도록 무작위 배정됩니다. ) 또는 위약 크림. 연구 기간 동안 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 방문 1(기준선)에서 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 족부 백선의 진균학적 및 임상적 징후 및 증상에 대해 평가할 것입니다. 환자가 현재 복용하고 있는 기본 인구 통계(연령, 인종 등), 병력 및 약물이 기록됩니다. 환자에게 크림 튜브를 제공하고 발(또는 발)의 모든 영향을 받는 부위에 크림을 소량씩 하루에 한 번(밤 또는 저녁에) 프로토콜에 지정된 대로 총 4주 동안 바르도록 지시합니다. 지침. 4주 치료 기간 동안 환자는 임상 징후 및 증상에 대해 평가하기 위해 2주마다 연구에 복귀할 것입니다. 4주간의 치료 기간 후, 환자는 추가로 2주 동안 투약 없이 연구에 계속 참여하게 됩니다. 환자는 다시 연구 센터로 돌아와 최종 방문(방문 4, 6주)을 위해 KOH 현미경 및 진균 배양을 위해 양쪽 발의 인터디지털 공간에서 피부 긁힘을 샘플링합니다. 1차 유효성 종점은 케토코나졸 2% 크림의 새로운 제형이 위약 크림과 비교하여 케토코나졸 2% 크림(Nizoral)의 현재 제형과 동등한(또는 효과적인지) 균학적 치료(음성 KOH로 정의됨)를 결정하는 것입니다. 현미경 및 음성 진균 배양) 치료 4주 후. 이 연구의 주요 결과 측정은 6주째의 진균학적 치료(음성 KOH 현미경 및 음성 진균 배양으로 정의됨)입니다. 환자는 방문 1부터 방문 4(6주차 또는 연구 조기 종료 시점)까지 안전성(부작용 발생, 병용 약물 사용 및 연구 조기 중단 이유)에 대해 모니터링됩니다. 환자에게 케토코나졸 크림(제형 F126 또는 F012) 또는 일치하는 위약 크림 15g 튜브를 최대 2개 제공하고 프로토콜에 따라 4주 동안 밤이나 저녁에 하루에 한 번 발의 영향을 받는 부위에 크림을 조금씩 바르도록 지시합니다. 지정된 지침.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

583

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국
      • Chorley, 영국
      • Glasgow, 영국
      • Liverpool, 영국
      • Manchester, 영국
      • Reading, 영국
      • Sunbury On Thames, 영국
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Torun, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요청에 따라 증상을 평가하고 기록할 수 있도록 협조적이고 신뢰할 수 있으며 충분히 유능해야 합니다.
  • KOH 현미경으로 확인된 복잡하지 않은 interdigital Tinea pedis의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 폐경 후 또는 외과적 불임, 금욕, 또는 성적으로 활발한 경우 시작 전과 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 실행하고 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성 결과를 받음(여성에게만 적용)
  • 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의사를 나타내는 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 전체 발바닥 표면(발 밑면)의 융합성, 미만성 모카신형 족부 백선으로 정의되는 복잡한 족부 백선, 손발톱 진균증(손발톱 진균증)
  • 적극적인 치료가 필요한 기타 피부진균증(진균성 피부 감염)
  • 이미다졸 항진균제 또는 연구 약물의 성분에 대해 이전에 민감성을 가졌습니다.
  • 지난 6주 이내에 경구(경구) 항진균 치료, 최근 4주 이내에 국소 항진균제, 면역억제제 또는 방사선 요법의 최근 사용(연구 시작 2주 이내), 최근 사용( 스크리닝 2주 전) 기타 경구 항생제, 전신 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 발에 바르는 항생제
  • HIV 양성일 것(검사는 수행되지 않음)
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 적극적인 치료가 필요한 말초혈관질환이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토코나졸 2% 크림(제형 F126)
케토코나졸 2% 크림(제제 F126) 20mg(또는 2%)에 해당하는 케토코나졸을 함유한 백색 균질 크림을 발(또는 발)의 모든 환부에 1일 1회(밤이나 저녁에) 조금씩 도포합니다. 총 4주.
의약품: 케토코나졸 2% 크림(제형 F126)
20mg(또는 2%)에 해당하는 케토코나졸을 함유한 흰색의 균질한 국소 크림을 발(또는 발)의 모든 환부에 조금씩 도포하여 총 4주 동안 하루에 한 번(밤이나 저녁에) .
실험적: 케토코나졸 2% 크림(제형 F012)(니조랄)
케토코나졸 2% 크림(제제 F012)(Nizoral) 연구 약물과 외관이 동일한 케토코나졸 20mg(또는 2%)에 해당하는 등가물을 함유하는 국소 흰색 균질 크림을 하루에 한 번 발(또는 발)의 모든 환부에 조금씩 도포합니다. (밤 또는 저녁에) 총 4주 동안.
의약품: 케토코나졸 2% 크림(제형 F012)(니조랄)
연구 약물과 외관이 동일한 케토코나졸 20 mg(또는 2%)에 해당하는 등가물을 함유하는 흰색의 균질한 국소 크림을 발(또는 발)의 모든 영향을 받는 부위에 1일 1회(밤 또는 저녁에) 조금씩 도포합니다. 총 4주간.
위약 비교기: 위약 크림
위약 크림 총 4주 동안 매일 1회(밤에 또는 저녁에) 발(또는 발)의 모든 환부에 드물게 적용되는 연구 약물과 외관이 동일한 국소 백색 균질 크림.
의약품: 위약 크림
총 4주 동안 1일 1회(밤에 또는 저녁에), 발(또는 발)의 모든 환부에 드물게 적용된 연구 약물과 외관이 동일한 국소, 백색, 균질 크림.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 진균학적 치료(MC)가 있는 양성 베이스라인 배양 세트(PBCS)의 환자 수
기간: 6주차
Mycological Cure(MC)는 6주에 음성 수산화칼륨(KOH) 현미경 검사 및 음성 진균 배양을 갖는 것으로 정의되었습니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 전체 완치(OC)가 있는 양성 베이스라인 배양 세트(PBCS)의 환자 수
기간: 6주차
전반적인 치료(OC)는 '완전히 치료됨'(족부 백선의 모든 징후 및 증상이 제거됨) 또는 '현저한 개선'(족부 백선의 징후 및 증상이 현저하게 개선됨)의 글로벌 임상 평가에 더하여 균학적 치료(MC)로 정의되었습니다. 족부백선, 잔류 징후 및 증상만), 6주차에 평가.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR012910
  • KETFUN3001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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