Uno studio sull'efficacia di una nuova formulazione di ketoconazolo 2% crema in pazienti affetti da tinea pedis, comunemente nota come piede d'atleta

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del trattamento assegnato), multicentrico condotto in Polonia e nel Regno Unito, progettato per valutare il tasso di guarigione micologica (fungina) e efficacia clinica di una nuova formulazione di ketoconazolo 2% crema (F126) con l'attuale formulazione di ketoconazolo 2% crema (Nizoral) (F012) rispetto alla crema placebo in pazienti con tinea pedis interdigitale (tra le dita) sintomatica non complicata, un'infezione della pelle comunemente noto come "piede d'atleta" che è causato da una specie di muffa chiamata fungo. Circa 548 pazienti con Tinea pedis interdigitale sintomatica non complicata confermata da microscopia con idrossido di potassio (KOH) positiva (esame al microscopio) e coltura micologica (fungine) saranno randomizzati a ricevere 1 delle 2 formulazioni di ketoconazolo 2% crema (formulazione F012 o F126 ) o crema placebo. Ci saranno 4 visite di studio durante lo studio. Alla Visita 1 (basale), i pazienti firmeranno il consenso informato e saranno valutati per segni e sintomi micologici e clinici di Tinea pedis. Verranno registrati i dati demografici di riferimento (età, razza, ecc.), L'anamnesi medica e i farmaci che il paziente sta attualmente assumendo. Ai pazienti verrà fornito un tubo di crema e istruito ad applicare la crema con parsimonia su tutte le aree interessate del piede (o dei piedi), una volta al giorno (di notte o di sera) per un totale di 4 settimane secondo il protocollo specificato linee guida. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane i pazienti torneranno allo studio ogni 2 settimane per essere valutati per segni e sintomi clinici. Dopo il periodo di trattamento di 4 settimane, i pazienti continueranno a partecipare allo studio per altre 2 settimane senza farmaci. I pazienti torneranno quindi al centro studi per una visita finale (Visita 4, Settimana 6) in cui verranno prelevati raschiati cutanei dagli spazi interdigitali su entrambi i piedi per la microscopia KOH e la coltura micologica. L'endpoint primario di efficacia è determinare se una nuova formulazione di crema di ketoconazolo 2% è equivalente (o altrettanto efficace) dell'attuale formulazione di crema di ketoconazolo 2% (Nizoral) rispetto a una crema placebo nel raggiungimento di una cura micologica (definita come KOH negativo microscopia e coltura micologica negativa) dopo 4 settimane di trattamento. La misura dell'esito primario nello studio è una cura micologica (definita come microscopia KOH negativa e coltura micologica negativa) alla settimana 6. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza (comparsa di eventi avversi, uso di farmaci concomitanti e motivi dell'interruzione prematura dallo studio) dalla Visita 1 alla Visita 4 (Settimana 6 o tempo di interruzione anticipata dallo studio). Ai pazienti verranno forniti fino a due tubi da 15 g di crema al ketoconazolo (formulazione F126 o F012) o una crema placebo corrispondente e saranno istruiti ad applicare la crema con parsimonia alle aree interessate dei piedi una volta al giorno di notte o alla sera per 4 settimane secondo il protocollo linee guida specificate.