2% 酮康唑乳膏新配方治疗足癣（俗称香港脚）的疗效研究
Nizoral 乳膏 (F012)、酮康唑 2% 乳膏 (F126) 和安慰剂 (F000) 治疗趾间足癣的双盲、随机、平行组比较
本研究的目的是确定 2% 酮康唑乳膏的新配方是否与目前的 2% 酮康唑乳膏配方 (Nizoral) 相比，在治疗足癣患者时与安慰剂一样有效，足癣是一种通常被称为“运动员足癣”的皮肤感染脚”是由一种叫做真菌的霉菌引起的。
研究概览
详细说明
这是一项在波兰和英国进行的随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配治疗的名称）、多中心研究，旨在评估真菌学（真菌）治愈率和一种新配方的酮康唑 2% 乳膏 (F126) 与目前配方的酮康唑 2% 乳膏 (Nizoral) (F012) 相比安慰剂乳膏在有症状的单纯趾间（脚趾间）足癣（一种皮肤感染）患者中的临床疗效俗称“香港脚”，是由一种叫做真菌的霉菌引起的。
大约 548 名通过阳性氢氧化钾 (KOH) 显微镜检查（使用显微镜检查）和真菌学（真菌）培养确认有症状的单纯指间足癣的患者将随机接受 2% 酮康唑乳膏（配方 F012 或 F126）中的一种) 或安慰剂霜。
研究期间将进行 4 次研究访问。
在访问 1（基线）时，患者将签署知情同意书并评估足癣的真菌学和临床体征和症状。
将记录患者当前服用的基线人口统计数据（年龄、种族等）、病史和药物。
将向患者发放一管乳膏，并指导患者根据规定的方案每天一次（晚上或傍晚）将乳膏少量涂抹在足部（或双脚）的所有受影响区域，共持续 4 周准则。
在 4 周的治疗期间，患者将每 2 周返回研究一次，以评估临床体征和症状。
在 4 周的治疗期后，患者将在不服药的情况下继续参与另外 2 周的研究。
患者将返回，然后返回研究中心进行最后一次访问（第 4 次访问，第 6 周），届时将从双脚指间空间取样皮肤碎屑，用于 KOH 显微镜检查和真菌学培养。
主要疗效终点是确定与安慰剂乳膏相比，2% 酮康唑乳膏的新配方是否与目前的 2% 酮康唑乳膏配方 (Nizoral) 等效（或同样有效）以实现真菌学治愈（定义为 KOH 阴性）显微镜检查和阴性真菌培养）在治疗 4 周后。
该研究的主要结果指标是第 6 周的真菌学治愈（定义为阴性 KOH 显微镜检查和阴性真菌学培养）。
从第 1 次访问到第 4 次访问（第 6 周或提前终止研究的时间），将监测患者的安全性（不良事件的发生、伴随药物的使用以及过早中止研究的原因）。
将为患者提供最多两管 15 克酮康唑乳膏（配方 F126 或 F012）或匹配的安慰剂乳膏，并指导患者每天晚上一次或晚上根据方案将乳膏少量涂抹在足部受影响的区域，持续 4 周指明指引。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
583
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合作、可靠并有足够的能力按要求对症状进行分级和记录
- 通过 KOH 显微镜检查证实临床诊断为无并发症的指间足癣
- 绝经后或手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法，并且在筛选时尿妊娠试验阴性（仅适用于女性）
- 签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序并愿意参与研究
排除标准：
- 患有复杂的足癣，定义为整个足底表面（足底）的融合、弥漫性鹿皮癣型足癣、甲癣（真菌性指甲感染）
- 其他需要积极治疗的皮肤真菌病（真菌性皮肤感染）
- 以前对咪唑抗真菌剂或研究药物的任何成分敏感
- 有不允许的治疗史，包括过去 6 周内口服（口服）抗真菌治疗，最近使用（研究开始后 2 周内）局部抗真菌剂，过去 4 周内免疫抑制或放射治疗，最近使用（研究开始后 2 周内）筛选前 2 周）其他口服抗生素、全身性皮质类固醇或局部皮质类固醇或应用于足部的抗生素
- 是 HIV 阳性（不会进行检测）
- 患有未控制的糖尿病或需要积极治疗的外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮康唑 2% 乳膏（配方 F126）
酮康唑 2% 乳膏（配方 F126） 一种局部用白色均质乳膏，含有相当于 20 毫克（或 2%）的酮康唑，每天一次（晚上或晚间）少量涂抹于足部（或多只脚）的所有受影响区域总共4周。
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含有相当于 20 毫克（或 2%）酮康唑的局部白色均质乳膏，每天一次（晚上或傍晚），少量涂抹于足部（或双脚）的所有受影响区域，共持续 4 周.
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实验性的：酮康唑 2% 乳膏（配方 F012）（Nizoral）
酮康唑 2% 乳膏（配方 F012）（Nizoral）一种外用白色均质乳膏，含有相当于 20 毫克（或 2%）的酮康唑，外观与研究药物相同，每天一次少量应用于足部（或足部）的所有受影响区域（晚上或晚上）总共 4 周。
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一种局部的、白色的、均质的乳膏，含有相当于 20 毫克（或 2%）的酮康唑，外观与研究药物相同，每天一次（晚上或傍晚）少量应用于脚（或脚）的所有受影响区域总共4周。
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安慰剂比较：安慰剂霜
安慰剂乳膏 一种外观与研究药物相同的局部白色均质乳膏，每天一次（晚上或傍晚）少量涂抹于足部（或多只脚）的所有受影响区域，共持续 4 周。
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一种局部的、白色的、均质的乳膏，外观与研究药物相同，少量应用于脚（或脚）的所有受影响区域，每天一次（晚上或傍晚），总共 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周真菌学治愈 (MC) 阳性基线培养集 (PBCS) 中的患者人数
大体时间：第 6 周
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真菌学治愈 (MC) 定义为在第 6 周时氢氧化钾 (KOH) 显微镜检查呈阴性且真菌培养呈阴性。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时总体治愈 (OC) 阳性基线培养集 (PBCS) 中的患者人数
大体时间：第 6 周
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总体治愈 (OC) 被定义为真菌学治愈 (MC) 以及“完全清除”（清除足癣的所有体征和症状）或“显着改善”（脚癣的体征和症状显着改善）的全球临床评估足癣；仅残留体征和症状），在第 6 周评估。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月10日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR012910
- KETFUN3001 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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