A ketokonazol 2%-os krém új készítményének hatékonysági vizsgálata lábgombásodásnak nevezett tinea pedisben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt kezelés nevét), többközpontú vizsgálat Lengyelországban és az Egyesült Királyságban, melynek célja a mikológiai (gombás) gyógyulási arány felmérése és a ketokonazol 2%-os krém (F126) új készítményének klinikai hatékonysága a jelenlegi 2%-os ketokonazol krémmel (Nizoral) (F012) a placebo krémmel összehasonlítva tünetmentesen szövődményes interdigitális (lábujjak között) Tinea pedisben, bőrfertőzésben. közismert nevén „lábgomba”, amelyet egyfajta penész, úgynevezett gomba okoz. Körülbelül 548 olyan beteget, akiknél tünetmentes, szövődménymentes interdigitális Tinea pedis pozitív kálium-hidroxid (KOH) mikroszkóppal (mikroszkópos vizsgálat) és mikológiai (gombás) tenyésztéssel igazolt, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 2 készítményből 1 ketokonazol 2%-os krémet (F12612 készítmény) kapjanak. ) vagy placebókrémet. A tanulmány során 4 tanulmányi látogatásra kerül sor. Az 1. vizit alkalmával (alapvonal) a betegek aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és megvizsgálják a Tinea pedis mikológiai és klinikai jeleit és tüneteit. Rögzítésre kerülnek a kiindulási demográfiai adatok (életkor, rassz stb.), a kórtörténet és a beteg által jelenleg szedett gyógyszer(ek). A betegeknek egy tubus krémet kapnak, és arra utasítják, hogy a krémet takarékosan kenjék fel a lábfej (vagy lábfej) összes érintett területére, naponta egyszer (éjszaka vagy este), összesen 4 héten keresztül, a protokollban meghatározottak szerint. iránymutatásokat. A 4 hetes kezelési időszak alatt a betegek kéthetente visszatérnek a vizsgálatba, hogy megvizsgálják a klinikai jeleket és tüneteket. A 4 hetes kezelési időszak után a betegek további 2 hétig folytatják a vizsgálatban való részvételt gyógyszer nélkül. A betegek visszatérnek, majd visszatérnek a vizsgálati központba egy utolsó látogatásra (4. vizit, 6. hét), ekkor a bőrkaparékból mintát vesznek mindkét lábuk interdigitális teréből KOH-mikroszkópos vizsgálat és mikológiai tenyésztés céljából. Az elsődleges hatékonysági végpont annak meghatározása, hogy a ketokonazol 2%-os krém új készítménye egyenértékű-e (vagy ugyanolyan hatékony)-e a 2%-os ketokonazol krémmel (Nizoral) a placebo krémmel összehasonlítva a mikológiai gyógyulás elérésében (negatív KOH-ként definiálva). mikroszkópia és negatív mikológiai tenyésztés) 4 hetes kezelést követően. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a mikológiai kúra (negatív KOH-mikroszkóppal és negatív mikológiai tenyészetként) a 6. héten. A betegek biztonságát (a nemkívánatos események előfordulása, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása és a vizsgálat idő előtti abbahagyásának okai) az 1. látogatástól a 4. látogatásig (6. hét vagy a vizsgálat korai befejezésének időpontja) ellenőrzik. A betegek legfeljebb két 15 g-os tubus ketokonazol krémet (F126 vagy F012 készítmény) vagy megfelelő placebókrémet kapnak, és utasítják őket, hogy a protokollnak megfelelően naponta egyszer éjszaka vagy este takarékosan kenjék be a krémet a láb érintett területeire. meghatározott irányelveket.