複雑な腹腔内感染症で入院した小児におけるメロペネムと比較したドリペネムの安全性と忍容性の研究
2014年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
複雑な腹腔内感染症の入院中の小児におけるメロペネムと比較したドリペネムの安全性と忍容性を確立するための前向き無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、複雑な腹腔内感染症で入院している小児において、メロペネムと比較してドリペネムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知らない）、ダブルダミー（すべての患者にプラセボ（塩溶液）と治験薬の両方を交互に投与する）です。試験中の一定期間）、実薬比較対照（「試験」治療を標準治療と比較する）、静脈内投与（iv複雑な腹腔内感染症 (cIAI) で入院している生後 3 か月から 18 歳未満の小児への点滴 (一定期間にわたって静脈に薬液をゆっくりと注入すること)。
複雑な腹腔内感染には、破裂および/または膿瘍を伴う虫垂炎 (局所的な膿の貯留)、急性 (重度または激しい) 胃、十二指腸 (小腸の開始部分)、または胆嚢穿孔 (中の穴) が含まれますが、これらに限定されません。胃、小腸、または胆嚢の壁）、および二次性腹膜炎。
研究には3つの期間が含まれます：無作為化（治験薬の割り当て）前の2日以内に発生する前治療（スクリーニング）期間、5〜14日間の治療期間患者はiv治験薬治療のみまたはIV治験療法を受ける経口抗生物質療法への切り替え、および2回の研究訪問からなる治療後期間。
治験薬治療の最大期間は 14 日間です。
研究の合計期間は約 7 ～ 8 週間です。
安全性と忍容性は、有害事象の発生率、重症度、種類、臨床検査の変化、バイタルサイン測定値、および治療中および治療後の各訪問時に観察される身体検査の所見を調べることによって評価されます。
患者の安全が損なわれないことを保証するために、この研究のために独立した監視委員会（IDMC）が設立されます。
IDMCは、研究の実施に関連していない個人で構成され、小児患者のケアに関連する専門知識を持ち、少なくとも1人の感染症医師と少なくとも1人の統計学者を含む個人が含まれますが、これらに限定されません.
患者は IV ドリペネム (20 mg/kg から 500 mg/用量) とメロペネム プラセボまたはメロペネム (20 mg/kg から 1 グラム/用量) とドリペネム プラセボを 8 時間ごとに最大 14 日間投与されます。
iv 治験薬による 72 時間の治療後に患者の cIAI 症状が改善した場合、治験責任医師は iv 治験薬を中止し、患者を経口投与の抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸カリウム) に切り替えて、5 ～ 14 日間の抗生物質療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Loma Hermosa N/A、アルゼンチン
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Paraná, Entre Ríos、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Bogota、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Santiago、チリ
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Valdivia X Región、チリ
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Zona、パナマ
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Passo Fundo、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Riga、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に適格な患者は、cIAIの臨床的証拠を持っている必要があります
- cIAIを管理するために外科的介入（例、開腹術、腹腔鏡手術、または経皮ドレナージ）が必要
- 外科的介入に加えて、5～14日間の抗菌療法が必要
- 治験責任医師の判断に基づいて、現在の cIAI の治療のための外科的介入に加えて、最初は入院と 5 ～ 14 日間の抗菌療法が必要である必要があります。 (患者は最初に少なくとも 3 日間の IV 抗生物質療法が必要であることに注意してください)
- -患者の親または法定代理人が記入した署名済みのインフォームドコンセントフォームを持っている（および同意を提供できる患者、通常は7歳以上の子供から入手した署名済みの同意フォーム）
除外基準:
- カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のベータラクタム系抗生物質に対する過敏症反応の病歴がある
- -疑いまたは確認された髄膜炎または中枢神経系感染症を含むがこれらに限定されない随伴感染症 無作為化時の静脈内治験薬療法に加えて全身抗生物質または抗真菌療法を必要とする中枢神経系感染症
- -最初の投与量の注入開始直前の24時間以上のcIAIに対する非研究全身抗生物質療法の受領 iv 治験薬療法
- 腹壁の筋肉組織に限定された腹壁膿瘍、穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患、穿孔後12時間以内に手術を必要とする外傷性腸穿孔、または穿孔後24時間以内に手術を必要とする胃十二指腸潰瘍の穿孔（これら感染が確立される前に腹膜汚染の状況と見なされます)
- -単純な（合併症のない）、穿孔のない虫垂炎または壊疽性の虫垂炎があり、手術中に確認された腹腔への破裂がない、または肝硬変または慢性腹水に関連する自然発生的な細菌性腹膜炎または腹膜炎の存在
- -無作為化の時点で、ドリペネムまたはメロペネムに感受性のない少なくとも1つの病原体によって引き起こされるcIAIがあることがわかっている
- 次のいずれかの臨床的に重要な検査異常の存在: 20% 未満のヘマトクリット、絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/μL、血小板数 <40,000 細胞/μL、血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または総ビリルビン-ベースラインのクレアチニンクリアランスが1分あたり50 mL未満である、正常（ULN）または急性/慢性腎不全の年齢別上限の5倍以上、または何らかの理由で透析療法が必要
- -無作為化前の6か月以内に少なくとも1回の発作として定義される制御不能なてんかんの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリペネム
ドリペネム 20 mg/kg/用量 (最大 500 mg/用量) を 8 時間ごとに 60 分間の IV として投与します (少なくとも 3 日間の IV ドリペネムのみ、または IV ドリペネムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウム)。
総治療期間は 5 ～ 14 日です。
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タイプ = 8 時間ごとに 1 回、60 分にわたって注入、単位 = mg、数 = 20mg/kg、最大 500 mg/回、フォーム = 注入用溶液、ルート - 静脈内使用。
メロペネム プラセボの直後に 8 時間ごとに少なくとも 3 日間の iv ドリペネムを最大 14 日間投与する
形態＝注入用溶液、経路＝静脈内使用、ドリペネムの静脈内注入の直前に８時間ごとに１回、３０分にわたって注入し、最大１４日間投与。
形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはメロペネムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
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実験的：メロペネム
用量あたり 20 mg/kg のメロペネム (最大 1 g/用量) を 30 分間の IV として 8 時間ごとに投与します (少なくとも 3 日間の IV メロペネムのみ、または IV メロペネムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウム)。
総治療期間は 5 ～ 14 日です。
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形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはメロペネムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
タイプ = 8 時間ごとに 1 回、30 分かけて注入、単位 = mg、数 = 1 回の投与につき 20 mg/kg ～ 1 グラム、形態 = 注入用溶液、経路 = 静脈内使用。
ドリペネム プラセボの直前に、8 時間ごとに少なくとも 3 日間の iv メロペネムを最大 14 日間投与する
形態 = 注入用溶液、経路 = 静脈内使用、8 時間ごとに 1 回投与、最大 14 日間のメロペネムの各 iv 注入直後に 60 分かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時の臨床治癒率のある参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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参加者は、腹腔内感染症の徴候と症状が臨床的に改善し、初発感染症の治療に追加の抗菌療法や外科的または経皮的介入が必要ない、発熱がない、およびIV訪問の終わりに良好な反応。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の数
時間枠：EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV 終了時 (EIV) 訪問時、Test Of Cure (TOC) 訪問時、および後期追跡調査 (LFU) 訪問時に、参加者ごとの良好な微生物反応率が評価されました。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
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EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV（EIV）訪問の終了時に臨床的改善率を持つ参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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参加者は、腹腔内感染症の徴候および症状の臨床的改善、発熱なし、WBC の減少、および IV 治験薬治療後に腹腔内感染症の治療のための非研究抗生物質を受けていない場合、臨床的に改善したと見なされました。始めました。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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後期フォローアップ（LFU）訪問で臨床治癒率を持つ参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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参加者は、腹腔内感染症の徴候と症状が臨床的に改善し、初発感染症の治療に追加の抗菌療法や外科的または経皮的介入が必要ない、発熱がない、およびIV訪問の終わりに良好な反応。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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IV（EIV）訪問の終了時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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ドリペネム群では合計 24 の病原体、メロペネム群では 6 つの病原体が腹腔内培養からベースラインで分離され、投与された治験薬に感受性がありました。
腹腔内培養から分離された最も一般的な病原体を下の表に示します。各病原体の横にある括弧内の数字は、それぞれドリペネムおよびメロペネム治療群のベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します。
すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示す参加者の培養材料が存在しない場合) に、病原体ごとの良好な微生物学的結果が考慮されました。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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テスト・オブ・キュア（TOC）の訪問時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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ドリペネム群では合計 24 の病原体、メロペネム群では 6 つの病原体が腹腔内培養からベースラインで分離され、投与された治験薬に感受性がありました。
腹腔内培養から分離された最も一般的な病原体を下の表に示します。各病原体の横にある括弧内の数字は、それぞれドリペネムおよびメロペネム治療群のベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します。
すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示す参加者の培養材料が存在しない場合) に、病原体ごとの良好な微生物学的結果が考慮されました。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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後期フォローアップ (LFU) 来院時に病原体あたりの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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ドリペネム群では合計 24 の病原体、メロペネム群では 6 つの病原体が腹腔内培養からベースラインで分離され、投与された治験薬に感受性がありました。
腹腔内培養からベースラインで分離された最も一般的な病原体を下の表に示します。各病原体の横の括弧内の数字は、それぞれドリペネムおよびメロペネム治療群で病原体が分離された参加者の数を表します。
すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示す参加者の培養材料が存在しない場合) に、病原体ごとの良好な微生物学的結果が考慮されました。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016789
- DORIPED3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015864-32 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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