多尼培南与美罗培南在复杂腹腔内感染住院儿童中的安全性和耐受性研究
2014年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，旨在确定多尼培南与美罗培南在复杂腹腔内感染住院儿童中的安全性和耐受性
该研究的目的是评估多尼培南与美罗培南相比在因复杂腹腔感染住院的儿童中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配的研究药物的名称）、双模拟（所有患者交替服用安慰剂 [盐溶液] 和研究药物研究期间的时间段），主动比较对照（将“测试”治疗与标准护理治疗进行比较），多国多中心研究，以评估通过静脉内给药的研究药物（多尼培南和美罗培南）的安全性（iv ) 输注（在一段时间内将药物溶液缓慢注入静脉）用于因复杂腹腔内感染 (cIAI) 住院的 3 个月至 18 岁以下儿童。
复杂的腹腔内感染包括但不限于阑尾炎伴有破裂和/或脓肿（局部积脓）、急性（严重或严重）胃、十二指肠（小肠的起始部分）或胆囊穿孔（一个洞胃壁、小肠或胆囊）和继发性腹膜炎。
该研究将包括 3 个阶段：在随机化（分配研究药物）前 2 天内发生的预处理（筛选）阶段，患者将仅接受静脉研究药物治疗或静脉研究治疗的 5 至 14 天治疗阶段改用口服抗生素治疗，以及由 2 次研究访视组成的后治疗期。
研究药物治疗的最长持续时间为 14 天。
研究的总持续时间约为 7 至 8 周。
安全性和耐受性将通过检查不良事件的发生率、严重程度和类型、临床实验室测试的变化、生命体征测量以及治疗期间和每次治疗后访问时观察到的体检结果来评估。
将为这项研究建立一个独立的监督委员会（IDMC），以确保患者的安全不受损害。
IDMC 将由与研究进行无关的个人组成，包括但不限于具有儿科患者护理相关专业知识的个人，包括至少一名传染病医生和至少一名统计学家.
患者将接受静脉注射多尼培南（20 毫克/千克至 500 毫克/剂量）和美罗培南安慰剂或美罗培南（20 毫克/千克至 1 克/剂量）和多尼培南安慰剂，每 8 小时一次，持续长达 14 天。
如果患者的 cIAI 症状在 iv 研究药物治疗 72 小时后有所改善，研究者可以选择停止 iv 研究药物并将患者换成口服抗生素（阿莫西林/克拉维酸钾）以完成 5 至 14 天的疗程抗生素治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Zona、巴拿马
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Passo Fundo、巴西
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São Paulo、巴西
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Riga、拉脱维亚
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Santiago、智利
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Valdivia X Región、智利
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Kaunas、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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California
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San Diego、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Córdoba、阿根廷
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Loma Hermosa N/A、阿根廷
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Paraná, Entre Ríos、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合研究条件的患者必须具有 cIAI 的临床证据
- 需要手术干预（例如，剖腹手术、腹腔镜手术或经皮引流）来处理 cIAI
- 除了手术干预外，还需要进行 5 到 14 天的抗菌治疗
- 根据研究者的判断，除了手术干预治疗当前的 cIAI 外，必须首先住院并进行 5 到 14 天的抗菌治疗。 （请注意，患者最初必须至少需要 3 天的静脉注射抗生素治疗）
- 有一份由患者的父母或法定代表填写的签署的知情同意书（以及从能够提供同意的患者处获得的签署的同意书，通常是 7 岁及以上的儿童）
排除标准：
- 有对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类或其他 β-内酰胺类抗生素的超敏反应史
- 伴随感染，包括但不限于疑似或确诊的脑膜炎或中枢神经系统感染，除随机化时的静脉内研究药物治疗外，还需要全身性抗生素或抗真菌治疗
- 在开始输注第一剂 iv 研究药物治疗之前超过 24 小时接受针对 cIAI 的非研究全身抗生素治疗
- 诊断为局限于腹壁肌肉组织的腹壁脓肿、无穿孔的小肠梗阻或缺血性肠病、需要在穿孔后 12 小时内手术的外伤性肠穿孔或需要在穿孔后 24 小时内手术的胃十二指肠溃疡穿孔（这些在感染确定之前被认为是腹膜污染的情况）
- 患有单纯性（非并发症）、非穿孔性阑尾炎或坏疽性阑尾炎，但在外科手术过程中没有破裂进入腹膜腔，或者存在自发性细菌性腹膜炎或与肝硬化或慢性腹水相关的腹膜炎
- 在随机分组时已知有至少一种对多尼培南或美罗培南不敏感的病原体引起的 cIAI
- 存在以下任何具有临床意义的实验室异常：血细胞比容低于 20%，中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/µL，血小板计数 <40,000 个细胞/µL，血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素5 倍或更大的正常年龄上限 (ULN) 或急性/慢性肾功能不全且基线肌酐清除率 <50 毫升/分钟或因任何原因需要透析治疗
- 有不受控制的癫痫病史，定义为随机分组前 6 个月内至少发作 1 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多尼培南
多尼培南每剂 20 mg/kg（最多 500 mg/剂）每 8 小时一次，每次 60 分钟静脉注射（至少 3 天仅静脉注射多尼培南或静脉注射多尼培南后口服阿莫西林/克拉维酸钾）。
总治疗时间为 5 至 14 天。
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类型=每 8 小时输注 60 分钟一次，单位=mg，数量=20mg/kg 至 500mg/剂量，形式=输注溶液，途径-静脉内使用。
美罗培南安慰剂后立即每 8 小时静脉注射多尼培南至少 3 天，持续长达 14 天
形式 = 输注溶液，途径 = 静脉内使用，每 8 小时给药一次，在每次静脉输注多尼培南之前立即输注超过 30 分钟，持续长达 14 天。
剂型 = 混悬剂或片剂，途径 = 口服（经口），在使用多尼培南或美罗培南进行 IV 治疗后，可由研究者酌情每 12 小时给药一次，最多 14 天。
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实验性的：美罗培南
美罗培南每剂 20 mg/kg（最多 1 g/剂）将每 8 小时给药一次，每次 30 分钟静脉注射（至少 3 天仅静脉注射美罗培南或静脉注射美罗培南后口服阿莫西林/克拉维酸钾）。
总治疗时间为 5 至 14 天。
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剂型 = 混悬剂或片剂，途径 = 口服（经口），在使用多尼培南或美罗培南进行 IV 治疗后，可由研究者酌情每 12 小时给药一次，最多 14 天。
类型=每 8 小时输注 30 分钟一次，单位=mg，数量=每剂 20 mg/kg 至 1 克，形式=输注溶液，途径=静脉内使用。
在多尼培南安慰剂之前每 8 小时至少静脉注射美罗培南 3 天，持续长达 14 天
形式 = 输注溶液，途径 = 静脉内使用，每 8 小时给药一次，在每次静脉输注美罗培南后立即输注超过 60 分钟，持续长达 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈测试 (TOC) 就诊时具有临床治愈率的参与者人数
大体时间：TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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如果参与者的腹内感染体征和症状有临床改善，以至于不需要额外的抗菌治疗或手术或经皮干预来治疗指数感染、没有发烧，并且IV 访视结束时反应良好。
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TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者微生物学反应良好的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）、TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）和 LFU（最后一剂研究药物治疗后 28 至 42 天）
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在 IV (EIV) 访视、治愈测试 (TOC) 访视和后期随访 (LFU) 访视结束时评估每个参与者的良好微生物反应率。
当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，考虑每个参与者的良好微生物学反应。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）、TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）和 LFU（最后一剂研究药物治疗后 28 至 42 天）
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IV (EIV) 就诊结束时临床改善率的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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如果参与者的腹内感染体征和症状有临床改善，不发热，白细胞减少，并且在 IV 研究药物治疗后未接受任何非研究抗生素治疗腹内感染，则认为参与者临床改善开始了。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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晚期随访 (LFU) 访视时具有临床治愈率的参与者人数
大体时间：LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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如果参与者的腹内感染体征和症状有临床改善，以至于不需要额外的抗菌治疗或手术或经皮干预来治疗指数感染、没有发烧，并且IV 访视结束时反应良好。
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LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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IV (EIV) 访视结束时每种病原体微生物结果率良好的参与者人数
大体时间：EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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多尼培南组共有 24 种病原体，美罗培南组有 6 种病原体在基线时从腹腔内培养物中分离出来，并且对接受的研究药物敏感。
下表列出了从腹腔内培养物中分离出的最常见病原体；每种病原体旁边括号中的数字分别代表多尼培南和美罗培南治疗组中基线时分离出病原体的参与者人数。
当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，将考虑有利的每种病原体微生物学结果。
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EIV（完成最后一剂 IV 研究药物治疗后 24 小时内）
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治愈测试 (TOC) 访视时每种病原体微生物结果率良好的参与者人数
大体时间：TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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多尼培南组共有 24 种病原体，美罗培南组有 6 种病原体在基线时从腹腔内培养物中分离出来，并且对接受的研究药物敏感。
下表列出了从腹腔内培养物中分离出的最常见病原体；每种病原体旁边括号中的数字分别代表多尼培南和美罗培南治疗组中基线时分离出病原体的参与者人数。
当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，将考虑有利的每种病原体微生物学结果。
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TOC（最后一剂研究药物治疗后 7 至 14 天）
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晚期随访 (LFU) 访视时每种病原体微生物结果率良好的参与者人数
大体时间：LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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多尼培南组共有 24 种病原体，美罗培南组有 6 种病原体在基线时从腹腔内培养物中分离出来，并且对接受的研究药物敏感。
下表列出了基线时从腹腔培养物中分离出的最常见病原体；每种病原体旁边括号中的数字分别代表在多尼培南和美罗培南治疗组中分离出病原体的参与者人数。
当所有基线病原体都被根除（不存在）或推定被根除（对治疗有积极临床反应的参与者没有培养材料）时，将考虑有利的每种病原体微生物学结果。
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LFU（最后一次研究药物治疗后 28 至 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR016789
- DORIPED3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015864-32 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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