Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus verrattuna meropeneemiin lapsilla, jotka joutuvat sairaalaan monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden vuoksi

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus doripeneemin turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi meropeneemiin verrattuna sairaalahoidetuilla lapsilla, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja siedettävyyttä meropeneemiin verrattuna monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkovalmiste (lääkäri tai potilas ei tiedä määrättyjen tutkimuslääkkeiden nimiä), kaksoisnukke (kaikille potilaille annetaan sekä lumelääkettä [suolaliuosta] että tutkimuslääkettä vuorotellen ajanjaksoja tutkimuksen aikana), aktiivisella vertailulääkekontrollilla (vertaa "testi" hoitoa tavanomaiseen hoitoon), monikansallinen, monikeskustutkimus laskimonsisäisesti annettujen tutkimuslääkkeiden (doripeneemi ja meropeneemi) turvallisuuden arvioimiseksi (iv. ) infuusio (lääkeliuoksen hidas injektio laskimoon tietyn ajan kuluessa) 3 kuukauden - alle 18-vuotiaille lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden (cIAI) vuoksi. Komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, umpilisäkkeentulehdus, johon liittyy repeämä ja/tai paise (paikallinen mätäkeräys), akuutti (vakava tai voimakas) mahalaukun, pohjukaissuolen (ohusuolen alkuosa) tai sappirakon perforaatio (reikä mahan, ohutsuolen tai sappirakon seinämä) ja sekundaarinen peritoniitti. Tutkimus sisältää 3 jaksoa: esihoitojakso (seulonta), joka tapahtuu 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen määrittäminen), 5–14 päivän hoitojakso, jolloin potilaat saavat vain iv-tutkimuslääkehoitoa tai IV-tutkimushoitoa. ja siirtyminen oraaliseen antibioottihoitoon ja jälkihoitojakso, joka koostuu kahdesta opintokäynnistä. Tutkimuslääkehoidon enimmäiskesto on 14 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7-8 viikkoa. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi, muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittaukset sekä hoidon aikana ja jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä havaittujen fyysisten tutkimusten tulokset. Tätä tutkimusta varten perustetaan riippumaton seurantakomitea (IDMC) varmistamaan, että potilaiden turvallisuus ei vaarannu. IDMC koostuu henkilöistä, jotka eivät liity tutkimuksen suorittamiseen, ja siihen kuuluvat henkilöt, joilla on lapsipotilaiden hoitoon liittyvää asiantuntemusta, mukaan lukien vähintään yksi infektiotautilääkäri ja vähintään yksi tilastotieteilijä. . Potilaat saavat IV doripeneemi (20 mg/kg - 500 mg/annos) ja meropeneemi lumelääke TAI meropeneemi (20 mg/kg - 1 gramma/annos) ja doripeneemi lumelääkettä kerran 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan. Jos potilaan cIAI-oireet paranevat 72 tunnin suonensisäisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen, tutkija voi päättää lopettaa iv-tutkimuslääkkeen ja vaihtaa potilaan suun kautta annettavaan antibioottiin (amoksisilliini/klavulanaattikalium) 5–14 päivän hoitojakson loppuunsaattamiseksi. antibioottihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • Loma Hermosa N/A, Argentiina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava kliinisiä todisteita cIAI:sta
  • CIAI:n hallitsemiseksi vaaditaan kirurgisia toimenpiteitä (esim. laparotomia, laparoskooppinen leikkaus tai perkutaaninen drenaatio)
  • Vaadi antibakteerista hoitoa 5-14 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen lisäksi
  • Täytyy tutkijan arvion perusteella vaatia aluksi sairaalahoitoa ja antibakteerista hoitoa 5-14 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen lisäksi nykyisen cIAI:n hoidossa. (Huomaa, että potilaan on aluksi vaadittava vähintään 3 päivän IV antibioottihoitoa)
  • Sinulla on oltava potilaan vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoitettu suostumuslomake (ja allekirjoitettu suostumuslomake potilailta, jotka pystyvät antamaan suostumuksen, yleensä vähintään 7-vuotiailta lapsilta)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
  • samanaikainen infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epäilty tai vahvistettu aivokalvontulehdus tai keskushermoston infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkehoitoa suonensisäisen tutkimuslääkehoidon lisäksi satunnaistamisen aikana
  • Ei-tutkimuksellisen systeemisen antibioottihoidon vastaanottaminen cIAI:lle yli 24 tunnin ajan välittömästi ennen ensimmäisen iv-tutkimuslääkehoidon annoksen infuusion aloittamista
  • Sinulla on diagnosoitu vatsan seinämän absessi, joka rajoittuu vatsan lihaksiin, ohutsuolen tukkeuma tai iskeeminen suolistosairaus ilman perforaatiota, traumaattinen suolen perforaatio, joka vaatii leikkausta 12 tunnin sisällä perforaatiosta, tai maha-pohjukaissuolihaavojen rei'itys, joka vaatii leikkausta 24 tunnin sisällä perforaatiosta (nämä katsotaan peritoneaalisen likaantumisen tilanteeksi ennen kuin infektio on todettu)
  • sinulla on kirurgisen toimenpiteen aikana todettu yksinkertainen (komplisoitumaton), rei'ittämätön umpilisäkkeentulehdus tai gangrenoottinen umpikalvontulehdus ilman repeämää vatsaonteloon TAI spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai vatsakalvontulehdus, joka liittyy kirroosiin tai krooniseen askites
  • Tiedetään satunnaistamisen ajankohtana olevan cIAI:n aiheuttama vähintään yksi patogeeni, joka ei ole herkkä doripeneemille tai meropeneemille
  • Seuraavien kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen: Hematokriitti alle 20 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/µl, verihiutaleiden määrä <40 000 solua/µL, seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini 5 kertaa tai enemmän kuin normaalin ikäspesifinen yläraja (ULN) tai akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa <50 ml/min, tai vaatii dialyysihoitoa mistä tahansa syystä
  • sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, joka määritellään vähintään yhdeksi kohtaukseksi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doripeneemi
Doripeneemi 20 mg/kg annosta kohti (enintään 500 mg/annos) annetaan 8 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä (vähintään 3 vuorokautta IV vain doripeneemi tai IV doripeneemi ja sen jälkeen oraalinen amoksisilliini/klavulanaattikalium). Hoidon kokonaiskesto 5-14 päivää.
Lääke: Doripeneemi
Tyyppi = kerran 8 tunnin välein infusoituna 60 minuutin ajan, Yksikkö = mg, Lukumäärä = 20 mg/kg enintään 500 mg/annos, Muoto = infuusioliuos, Reitti suonensisäiseen käyttöön. Vähintään 3 päivää iv doripeneemi annettuna 8 tunnin välein välittömästi meropeneemi lumelääkkeen jälkeen 14 päivän ajan
Lääke: Meropeneemi lumelääke
Muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö, annetaan kerran 8 tunnin välein 30 minuutin aikana välittömästi ennen kutakin doripeneemin iv-infuusiota 14 päivän ajan.
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaattikalium
Muoto = suspensio tai tabletit, Reitti = suun kautta (suun kautta), voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan kerran 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan doripeneemi- tai meropeneemi-iv-hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Meropeneemi
Meropeneemi 20 mg/kg annosta kohden (enintään 1 g/annos) annetaan 8 tunnin välein 30 minuutin laskimonsisäisenä annoksena (vähintään 3 vuorokautta vain suonensisäisenä meropeneemina tai suonensisäisenä meropeneemina, jota seuraa oraalinen amoksisilliini/klavulanaattikalium). Hoidon kokonaiskesto 5-14 päivää.
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaattikalium
Muoto = suspensio tai tabletit, Reitti = suun kautta (suun kautta), voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan kerran 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan doripeneemi- tai meropeneemi-iv-hoidon jälkeen.
Lääke: Meropeneemi
Tyyppi = kerran 8 tunnin välein infusoituna 30 minuutin aikana, yksikkö = mg, lukumäärä = 20 mg/kg - 1 grammaa annosta kohti, muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö. Vähintään 3 päivää iv meropeneemi annettuna 8 tunnin välein välittömästi ennen doripeneemi lumelääkettä enintään 14 päivän ajan
Lääke: Doripeneemi lumelääke
Muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö, annetaan kerran 8 tunnin välein 60 minuutin infuusiona välittömästi jokaisen meropeneemin iv-infuusion jälkeen enintään 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen paranemisaste testin parantuminen (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Osallistujat katsottiin kliinisiksi parantuneiksi, jos heillä oli kliinistä parannusta vatsansisäisen infektion merkeissä ja oireissa siten, että indeksiinfektion hoitoon ei tarvita/tarvittu ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai perkutaanista interventiota, ei kuumetta ja myönteinen vastaus IV vierailun lopussa.
TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste osallistujakohtaisesti
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä suonensisäisen tutkimuslääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen), TOC (7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen) ja LFU (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen)
Suotuisa osallistujakohtainen mikrobiologinen vasteprosentti arvioitiin End of IV (EIV) -käynnillä, Test Of Cure (TOC) -käynnillä ja Late Monitor-Up (LFU) -käynnillä. Myönteistä osallistujakohtaista mikrobiologista vastetta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (ei ole) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon).
EIV (24 tunnin sisällä suonensisäisen tutkimuslääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen), TOC (7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen) ja LFU (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paranemisaste IV (EIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujat katsottiin kliinisesti parantuneiksi, jos heillä oli kliinistä paranemista vatsansisäisen infektion merkeissä ja oireissa, heillä ei ollut kuumetta, valkosolujen määrä laski, eivätkä he saaneet muita kuin tutkimukseen kuuluvia antibiootteja vatsansisäisen infektion hoitoon sen jälkeen, kun heillä oli IV-tutkimuslääkehoito. alkanut.
EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paranemisaste myöhäisestä seurantakäynnistä (LFU)
Aikaikkuna: LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Osallistujat katsottiin kliinisiksi parantuneiksi, jos heillä oli kliinistä parannusta vatsansisäisen infektion merkeissä ja oireissa siten, että indeksiinfektion hoitoon ei tarvita/tarvittu ylimääräistä antibakteerista hoitoa tai kirurgista tai perkutaanista interventiota, ei kuumetta ja myönteinen vastaus IV vierailun lopussa.
LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos IV (EIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Yhteensä 24 patogeeniä doripeneemiryhmässä ja 6 patogeeniä meropeneemiryhmässä eristettiin alussa vatsansisäisestä viljelmästä, ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle. Yleisimmät vatsansisäisestä viljelmästä eristetyt patogeenit on lueteltu alla olevassa taulukossa; kunkin taudinaiheuttajan vieressä suluissa olevat numerot edustavat niiden osallistujien määrää, joiden taudinaiheuttaja eristettiin lähtötilanteessa doripeneemi- ja meropeneemihoitoryhmissä, vastaavasti. Myönteistä patogeenikohtaista mikrobiologista lopputulosta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (poissaolo) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon).
EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos paranemistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Yhteensä 24 patogeeniä doripeneemiryhmässä ja 6 patogeeniä meropeneemiryhmässä eristettiin alussa vatsansisäisestä viljelmästä, ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle. Yleisimmät vatsansisäisestä viljelmästä eristetyt patogeenit on lueteltu alla olevassa taulukossa; kunkin taudinaiheuttajan vieressä suluissa olevat numerot edustavat niiden osallistujien määrää, joiden taudinaiheuttaja eristettiin lähtötilanteessa doripeneemi- ja meropeneemihoitoryhmissä, vastaavasti. Myönteistä patogeenikohtaista mikrobiologista lopputulosta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (poissaolo) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon).
TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos myöhäisen seurantakäynnin (LFU) yhteydessä
Aikaikkuna: LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Yhteensä 24 patogeeniä doripeneemiryhmässä ja 6 patogeeniä meropeneemiryhmässä eristettiin alussa vatsansisäisestä viljelmästä, ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle. Yleisimmät patogeenit, jotka on eristetty vatsansisäisestä viljelmästä lähtötilanteessa, on lueteltu alla olevassa taulukossa; kunkin taudinaiheuttajan vieressä suluissa olevat numerot edustavat niiden osallistujien määrää, joilla taudinaiheuttaja on eristetty doripeneemi- ja meropeneemihoitoryhmissä, vastaavasti. Myönteistä patogeenikohtaista mikrobiologista lopputulosta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (poissaolo) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon).
LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa