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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Doripenem im Vergleich zu Meropenem bei Kindern, die mit komplizierten intraabdominellen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

2. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doripenem im Vergleich zu Meropenem bei hospitalisierten Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doripenem im Vergleich zu Meropenem bei Kindern, die mit komplizierten intraabdominellen Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen randomisierten (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblinden (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), Double-Dummy (allen Patienten wird abwechselnd sowohl ein Placebo [Salzlösung] als auch ein Studienmedikament verabreicht Zeiträume während der Studie), aktiv komparatorkontrolliert (vergleichen Sie die "Test"-Behandlung mit der Standardtherapie), multinationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit der Studienmedikamente (Doripenem und Meropenem), die intravenös (iv ) Infusion (langsame Injektion einer Arzneimittellösung in die Vene über einen bestimmten Zeitraum) bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zu den komplizierten intraabdominellen Infektionen zählen unter anderem Appendizitis mit Ruptur und/oder Abszess (lokale Eiteransammlung), akute (schwere oder intensive) Magen-, Zwölffingerdarm- (Anfangsabschnitt des Dünndarms) oder Gallenblasenperforation (ein Loch im Darm). der Magenwand, des Dünndarms oder der Gallenblase) und sekundäre Peritonitis. Die Studie umfasst 3 Perioden: eine Vorbehandlungsperiode (Screening), die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung (Zuweisung des Studienmedikaments) stattfindet, eine Behandlungsperiode von 5 bis 14 Tagen, in der die Patienten nur die iv-Behandlung mit dem Studienmedikament oder die IV-Studientherapie erhalten und eine Umstellung auf eine orale Antibiotikatherapie und eine Nachbehandlungsphase bestehend aus 2 Studienbesuchen. Die maximale Dauer der Studienmedikamententherapie beträgt 14 Tage. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 7 bis 8 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet, indem das Auftreten, der Schweregrad und die Art der unerwünschten Ereignisse, Änderungen bei klinischen Labortests, Messungen der Vitalfunktionen und Befunde aus körperlichen Untersuchungen während der Behandlung und bei jedem Besuch nach der Behandlung untersucht werden. Für diese Studie wird ein unabhängiger Überwachungsausschuss (IDMC) eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird. Das IDMC besteht aus Personen, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und umfasst unter anderem Personen mit Fachkenntnissen in Bezug auf die Versorgung von pädiatrischen Patienten, darunter mindestens einen Arzt für Infektionskrankheiten und mindestens einen Statistiker . Die Patienten erhalten i.v. Doripenem (20 mg/kg bis 500 mg/Dosis) und Meropenem-Placebo ODER Meropenem (20 mg/kg bis 1 Gramm/Dosis) und Doripenem-Placebo einmal alle 8 Stunden für bis zu 14 Tage. Wenn sich die cIAI-Symptome des Patienten nach 72-stündiger Behandlung mit dem iv-Studienmedikament bessern, kann der Prüfarzt entscheiden, die iv-Studienmedikamente abzusetzen und den Patienten auf ein oral verabreichtes Antibiotikum (Amoxicillin/Clavulanat-Postassium) umzustellen, um die 5- bis 14-tägige Behandlung abzuschließen antibiotische Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • Loma Hermosa N/A, Argentinien
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen klinische Beweise für cIAI haben
  • Erfordern einen chirurgischen Eingriff (z. B. Laparotomie, laparoskopische Operation oder perkutane Drainage), um das cIAI zu behandeln
  • Zusätzlich zum chirurgischen Eingriff ist eine antibakterielle Therapie für 5 bis 14 Tage erforderlich
  • Muss, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes, zunächst einen Krankenhausaufenthalt und eine antibakterielle Therapie für 5 bis 14 Tage zusätzlich zu einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung des aktuellen cIAI erfordern. (Beachten Sie, dass der Patient zunächst mindestens 3 Tage einer IV-Antibiotikatherapie benötigen muss)
  • Lassen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter des Patienten ausfüllen (und eine unterschriebene Einverständniserklärung von Patienten, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, in der Regel Kinder ab 7 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbapeneme, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika
  • gleichzeitige Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vermutete oder bestätigte Meningitis oder Infektionen des Zentralnervensystems, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Therapie zusätzlich zur iv Studienmedikamententherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung erfordern
  • Erhalt einer studienunabhängigen systemischen Antibiotikatherapie für cIAI für mehr als 24 Stunden unmittelbar vor Beginn der Infusion der ersten Dosis der iv-Studienmedikamententherapie
  • Diagnose eines auf die Bauchwandmuskulatur beschränkten Bauchwandabszesses, Dünndarmverschluss oder ischämische Darmerkrankung ohne Perforation, traumatische Darmperforation, die innerhalb von 12 Stunden nach der Perforation operiert werden muss, oder Perforation gastroduodenaler Geschwüre, die innerhalb von 24 Stunden nach der Perforation operiert werden muss (diese gelten als Situationen einer Peritonealkontamination, bevor sich die Infektion etabliert hat)
  • Haben Sie eine einfache (unkomplizierte), nicht perforierte Appendizitis oder gangränöse Appendizitis ohne Ruptur in die Peritonealhöhle, die während eines chirurgischen Eingriffs festgestellt wurde ODER das Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder einer Peritonitis in Verbindung mit Zirrhose oder chronischem Aszites
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung bekanntermaßen ein cIAI, verursacht durch mindestens einen Erreger, der gegenüber Doripenem oder Meropenem nicht empfindlich ist
  • Vorhandensein einer der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatokrit von weniger als 20 %, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl < 40.000 Zellen/µl, Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin 5-fache oder höhere altersspezifische Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder akute/chronische Niereninsuffizienz mit einer Ausgangs-Kreatinin-Clearance < 50 ml pro Minute oder erfordert aus irgendeinem Grund eine Dialysetherapie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, definiert als mindestens 1 Anfall innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg pro Dosis (bis zu 500 mg/Dosis) wird alle 8 Stunden als 60-minütige IV verabreicht (mindestens 3 Tage nur IV Doripenem oder IV Doripenem gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat-Kalium). Gesamtdauer der Behandlung 5 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Doripenem
Typ = einmal alle 8 Stunden infundiert über 60 Minuten, Einheit = mg, Anzahl = 20 mg/kg bis zu 500 mg/Dosis, Form = Infusionslösung, Verabreichungsweg: intravenöse Anwendung. Mindestens 3 Tage iv Doripenem verabreicht alle 8 Stunden unmittelbar nach Meropenem Placebo für bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Meropenem-Placebo
Form = Infusionslösung Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, verabreicht einmal alle 8 Stunden als Infusion über 30 Minuten unmittelbar vor jeder iv Infusion von Doripenem für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Kalium
Form = Suspension oder Tabletten, Weg = oral (durch den Mund), kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage nach einer IV-Therapie mit Doripenem oder Meropenem verabreicht werden.
Experimental: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg pro Dosis (bis zu 1 g/Dosis) wird alle 8 Stunden 30 Minuten lang i.v. verabreicht (mindestens 3 Tage i.v. nur Meropenem oder i.v. Meropenem gefolgt von oralem Amoxicillin/Clavulanat-Kalium). Gesamtdauer der Behandlung 5 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat-Kalium
Form = Suspension oder Tabletten, Weg = oral (durch den Mund), kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage nach einer IV-Therapie mit Doripenem oder Meropenem verabreicht werden.
Arzneimittel: Meropenem
Typ = einmal alle 8 Stunden über 30 Minuten infundiert, Einheit = mg, Anzahl = 20 mg/kg bis 1 Gramm pro Dosis, Form = Infusionslösung, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung. Mindestens 3 Tage iv Meropenem alle 8 Stunden unmittelbar vor Doripenem Placebo für bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Doripenem-Placebo
Form = Infusionslösung, Verabreichungsweg = intravenöse Anwendung, verabreicht einmal alle 8 Stunden als Infusion über 60 Minuten unmittelbar nach jeder iv-Infusion von Meropenem für bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilungsrate beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
Die Teilnehmer wurden als klinisch geheilt angesehen, wenn sie eine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome der intraabdominellen Infektion zeigten, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder chirurgische oder perkutane Intervention zur Behandlung der Indexinfektion erforderlich ist/war, kein Fieber und a positive Reaktion am Ende des IV-Besuchs.
TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikationstherapie), TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie) und LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
Die günstige mikrobiologische Ansprechrate pro Teilnehmer wurde beim At End of IV (EIV)-Besuch, Test Of Cure (TOC)-Besuch und Late Follow-Up (LFU)-Besuch bewertet. Das günstige mikrobiologische Ansprechen pro Teilnehmer wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikationstherapie), TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie) und LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserungsrate am Ende des IV (EIV)-Besuchs
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
Die Teilnehmer wurden als klinisch gebessert angesehen, wenn sie eine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome der intraabdominellen Infektion, kein Fieber, eine Abnahme der WBC aufwiesen und keine studienfremden Antibiotika zur Behandlung der intraabdominalen Infektion nach einer IV-Studienmedikamententherapie erhalten hatten begonnen.
EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilungsrate bei einem späten Follow-up-Besuch (LFU).
Zeitfenster: LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
Die Teilnehmer wurden als klinisch geheilt angesehen, wenn sie eine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome der intraabdominellen Infektion zeigten, sodass keine zusätzliche antibakterielle Therapie oder chirurgische oder perkutane Intervention zur Behandlung der Indexinfektion erforderlich ist/war, kein Fieber und a positive Reaktion am Ende des IV-Besuchs.
LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Ergebnisrate pro Erreger am Ende des IV (EIV)-Besuchs
Zeitfenster: EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
Insgesamt 24 Krankheitserreger in der Doripenem-Gruppe und 6 Krankheitserreger in der Meropenem-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus der intraabdominellen Kultur isoliert und waren gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament empfindlich. Die häufigsten Erreger, die aus der intraabdominellen Kultur isoliert wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt; die Zahlen in Klammern neben jedem Erreger stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen der Erreger zu Studienbeginn in der Doripenem- bzw. Meropenem-Behandlungsgruppe isoliert wurde. Das günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
EIV (innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikamententherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Ergebnisrate pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
Insgesamt 24 Krankheitserreger in der Doripenem-Gruppe und 6 Krankheitserreger in der Meropenem-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus der intraabdominellen Kultur isoliert und waren gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament empfindlich. Die häufigsten Erreger, die aus der intraabdominellen Kultur isoliert wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt; die Zahlen in Klammern neben jedem Erreger stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen der Erreger zu Studienbeginn in der Doripenem- bzw. Meropenem-Behandlungsgruppe isoliert wurde. Das günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
TOC (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikationstherapie)
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Outcome-Rate pro Pathogen bei einem späten Follow-up-Besuch (LFU).
Zeitfenster: LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)
Insgesamt 24 Krankheitserreger in der Doripenem-Gruppe und 6 Krankheitserreger in der Meropenem-Gruppe wurden zu Studienbeginn aus der intraabdominellen Kultur isoliert und waren gegenüber dem erhaltenen Studienmedikament empfindlich. Die häufigsten Pathogene, die zu Studienbeginn aus der intraabdominalen Kultur isoliert wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt; die Zahlen in Klammern neben jedem Erreger stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen der Erreger in den Behandlungsgruppen mit Doripenem bzw. Meropenem isoliert wurde. Das günstige mikrobiologische Ergebnis pro Pathogen wurde berücksichtigt, wenn alle Baseline-Pathogene ausgerottet (Fehlen) oder vermutlich ausgerottet waren (Fehlen von Material für die Kultur bei einem Teilnehmer, der ein positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt).
LFU (28 bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamententherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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