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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del doripenem rispetto al meropenem nei bambini ricoverati in ospedale per infezioni intraddominali complicate

2 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a meropenem nei bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali complicate

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a meropenem nei bambini ricoverati con complicate infezioni intraddominali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco dello studio assegnato), double-dummy (a tutti i pazienti viene somministrato sia un placebo [soluzione salina] che il farmaco dello studio in alternanza periodi di tempo durante lo studio), studio controllato con comparatore attivo (confrontare il trattamento "di prova" con la terapia standard), studio multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza dei farmaci in studio (doripenem e meropenem) somministrati per via endovenosa (iv ) infusione (iniezione lenta di una soluzione di farmaco nella vena per un periodo di tempo) in bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni ricoverati con infezioni intraddominali complicate (cIAI). Le infezioni intraddominali complicate includono ma non sono limitate a appendicite con rottura e/o ascesso (raccolta locale di pus), acuta (grave o intensa) gastrica, duodenale (sezione iniziale dell'intestino tenue) o perforazione della cistifellea (un foro nella la parete dello stomaco, dell'intestino tenue o della cistifellea) e peritonite secondaria. Lo studio includerà 3 periodi: un periodo di pretrattamento (screening) che si verificherà entro 2 giorni prima della randomizzazione (assegnazione del farmaco in studio), un periodo di trattamento da 5 a 14 giorni in cui i pazienti riceveranno solo il trattamento con il farmaco in studio per via endovenosa o la terapia in studio per via endovenosa e un passaggio alla terapia antibiotica orale e un periodo post-trattamento costituito da 2 visite di studio. La durata massima della terapia farmacologica in studio è di 14 giorni. La durata totale dello studio è di circa 7-8 settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate esaminando l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi, i cambiamenti nei test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e i risultati degli esami fisici osservati durante il trattamento e ad ogni visita post-trattamento. Per questo studio sarà istituito un comitato di monitoraggio indipendente (IDMC) per garantire che la sicurezza dei pazienti non sia compromessa. L'IDMC sarà composto da individui che non sono associati alla conduzione dello studio e includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, persone con esperienza rilevante per la cura dei pazienti pediatrici e includerà almeno un medico di malattie infettive e almeno uno statistico . I pazienti riceveranno doripenem EV (da 20 mg/kg a 500 mg/dose) e meropenem placebo OPPURE meropenem (da 20 mg/kg a 1 grammo/dose) e doripenem placebo una volta ogni 8 ore per un massimo di 14 giorni. Se i sintomi cIAI del paziente migliorano dopo 72 ore di trattamento con il farmaco in studio ev, lo sperimentatore può scegliere di interrompere il farmaco in studio ev e passare il paziente a un antibiotico somministrato per via orale (amoxicillina/clavulanato postassio) per completare il ciclo di 5-14 giorni di terapia antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per lo studio devono avere evidenza clinica di cIAI
  • Richiedere un intervento chirurgico (p. es., laparotomia, chirurgia laparoscopica o drenaggio percutaneo) per gestire la cIAI
  • Richiede una terapia antibatterica da 5 a 14 giorni oltre all'intervento chirurgico
  • Deve, in base al giudizio dello sperimentatore, richiedere inizialmente il ricovero e la terapia antibatterica da 5 a 14 giorni oltre all'intervento chirurgico per il trattamento della cIAI in corso. (Si noti che il paziente deve richiedere inizialmente almeno 3 giorni di terapia antibiotica EV)
  • Avere un modulo di consenso informato firmato compilato dal genitore o dal rappresentante legale del paziente (e un modulo di consenso firmato ottenuto da pazienti in grado di fornire il consenso, in genere bambini di età pari o superiore a 7 anni)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici
  • infezione concomitante inclusa ma non limitata a meningite sospetta o confermata o infezione del sistema nervoso centrale che richiede una terapia antibiotica o antimicotica sistemica in aggiunta alla terapia farmacologica dello studio ev al momento della randomizzazione
  • Ricezione di terapia antibiotica sistemica non in studio per cIAI per più di 24 ore immediatamente precedenti l'inizio dell'infusione della prima dose della terapia farmacologica dello studio ev
  • Avere una diagnosi di ascesso della parete addominale limitato alla muscolatura della parete addominale, ostruzione dell'intestino tenue o malattia ischemica intestinale senza perforazione, perforazione intestinale traumatica che richieda un intervento chirurgico entro 12 ore dalla perforazione o perforazione di ulcere gastroduodenali che richiedano un intervento chirurgico entro 24 ore dalla perforazione (questi sono considerate situazioni di sporcamento peritoneale prima che l'infezione si sia insediata)
  • Avere appendicite semplice (non complicata), non perforata o appendicite gangrenosa senza rottura nella cavità peritoneale identificata durante una procedura chirurgica O presenza di peritonite batterica spontanea o peritonite associata a cirrosi o ascite cronica
  • Noto al momento della randomizzazione per avere una cIAI causata da almeno un patogeno non sensibile a doripenem o meropenem
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative: ematocrito inferiore al 20%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/µL, conta piastrinica <40.000 cellule/µL, alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale 5 volte o superiore al limite superiore della norma (ULN) specifico per età o insufficienza renale acuta/cronica con una clearance della creatinina al basale <50 ml al minuto o che richiede terapia di dialisi per qualsiasi motivo
  • Avere una storia di epilessia incontrollata definita come almeno 1 attacco nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dose (fino a 500 mg/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come IV di 60 minuti (almeno 3 giorni di solo doripenem IV o doripenem IV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico orale). Durata totale del trattamento da 5 a 14 giorni.
Droga: Doripenem
Tipo=una infusione ogni 8 ore in 60 minuti, Unità=mg, Numero=20mg/kg fino a 500mg/dose, Forma=soluzione per infusione, Via-uso endovenoso. Almeno 3 giorni di doripenem iv somministrato ogni 8 ore immediatamente dopo il placebo di meropenem fino a 14 giorni
Droga: Meropenem placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrata una volta ogni 8 ore infusa nell'arco di 30 minuti immediatamente prima di ogni infusione ev di doripenem per un massimo di 14 giorni.
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o meropenem.
Sperimentale: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg per dose (fino a 1 g/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come EV di 30 minuti (almeno 3 giorni di solo meropenem EV o meropenem EV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico orale). Durata totale del trattamento da 5 a 14 giorni.
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o meropenem.
Droga: Meropenem
Tipo=una infusione ogni 8 ore in 30 minuti, Unità=mg, Numero=da 20 mg/kg a 1 grammo per dose, Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso. Almeno 3 giorni di meropenem iv somministrato ogni 8 ore immediatamente prima di doripenem placebo per un massimo di 14 giorni
Droga: Doripenem placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrato una volta ogni 8 ore infuso in 60 minuti immediatamente dopo ogni infusione ev di meropenem per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati considerati come cura clinica se presentavano un miglioramento clinico dei segni e dei sintomi dell'infezione intra-addominale tale da non richiedere alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o intervento chirurgico o percutaneo per il trattamento dell'infezione indice, assenza di febbre e un risposta favorevole alla fine della visita IV.
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per partecipante
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Il tasso di risposta microbiologica favorevole per partecipante è stato valutato alla visita di fine IV (EIV), alla visita Test Of Cure (TOC) e alla visita di follow-up tardivo (LFU). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Il numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico alla fine della visita IV (EIV).
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
I partecipanti sono stati considerati clinicamente migliorati se presentavano un miglioramento clinico dei segni e dei sintomi dell'infezione intra-addominale, assenza di febbre, diminuzione dei globuli bianchi e non ricevevano alcun antibiotico non in studio per il trattamento dell'infezione intra-addominale dopo che la terapia farmacologica dello studio IV era stata iniziato.
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati considerati come cura clinica se presentavano un miglioramento clinico dei segni e dei sintomi dell'infezione intra-addominale tale da non richiedere alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o intervento chirurgico o percutaneo per il trattamento dell'infezione indice, assenza di febbre e un risposta favorevole alla fine della visita IV.
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla fine della visita IV (EIV)
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Un totale di 24 agenti patogeni nel gruppo doripenem e 6 agenti patogeni nel gruppo meropenem sono stati isolati al basale dalla coltura intra-addominale ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto. I patogeni più comuni isolati dalla coltura intraddominale sono elencati nella tabella sottostante; i numeri tra parentesi accanto a ciascun agente patogeno rappresentano il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale rispettivamente nei gruppi di trattamento con doripenem e meropenem. L'esito microbiologico favorevole per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni al basale sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale da coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla visita del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Un totale di 24 agenti patogeni nel gruppo doripenem e 6 agenti patogeni nel gruppo meropenem sono stati isolati al basale dalla coltura intra-addominale ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto. I patogeni più comuni isolati dalla coltura intraddominale sono elencati nella tabella sottostante; i numeri tra parentesi accanto a ciascun agente patogeno rappresentano il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale rispettivamente nei gruppi di trattamento con doripenem e meropenem. L'esito microbiologico favorevole per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni al basale sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale da coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla visita di follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Un totale di 24 agenti patogeni nel gruppo doripenem e 6 agenti patogeni nel gruppo meropenem sono stati isolati al basale dalla coltura intra-addominale ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto. I patogeni più comuni isolati al basale dalla coltura intraddominale sono elencati nella tabella sottostante; i numeri tra parentesi accanto a ciascun agente patogeno rappresentano il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato rispettivamente nei gruppi di trattamento con doripenem e meropenem. L'esito microbiologico favorevole per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni al basale sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale da coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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