Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z meropenemem u dzieci hospitalizowanych z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z meropenemem u hospitalizowanych dzieci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doripenemu w porównaniu z meropenemem u dzieci hospitalizowanych z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazw przypisanych badanych leków), podwójnie pozorowane (wszyscy pacjenci otrzymują zarówno placebo [roztwór soli], jak i badany lek na przemian okresy czasu w trakcie badania), z aktywnym komparatorem (porównaj leczenie „testowe” z terapią standardową), wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo badanych leków (dorypenemu i meropenemu) podawanych dożylnie (iv. ) infuzja (powolne wstrzykiwanie roztworu leku do żyły przez pewien czas) u dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat hospitalizowanych z powodu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI). Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej obejmują między innymi zapalenie wyrostka robaczkowego z pęknięciem i/lub ropniem (miejscowe nagromadzenie ropy), ostrą (ciężką lub intensywną) perforację żołądka, dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego) lub pęcherzyka żółciowego (dziura w ściany żołądka, jelita cienkiego lub pęcherzyka żółciowego) oraz wtórne zapalenie otrzewnej. Badanie będzie obejmowało 3 okresy: okres leczenia wstępnego (przesiewowego), który nastąpi w ciągu 2 dni przed randomizacją (przypisanie badanego leku), okres leczenia trwający od 5 do 14 dni, w którym pacjenci otrzymają wyłącznie leczenie badanym lekiem dożylnym lub terapię badaną dożylnie i przejście na antybiotykoterapię doustną oraz okres po leczeniu składający się z 2 wizyt studyjnych. Maksymalny czas trwania terapii badanym lekiem wynosi 14 dni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 7 do 8 tygodni. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zbadanie częstości występowania, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych, zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych oraz wynikach badań fizykalnych obserwowanych podczas leczenia i podczas każdej wizyty po leczeniu. Dla tego badania zostanie ustanowiony niezależny komitet monitorujący (IDMC), aby zapewnić, że bezpieczeństwo pacjentów nie zostanie naruszone. IDMC będzie składać się z osób niezwiązanych z prowadzeniem badania, w tym między innymi z osób posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie opieki nad pacjentami pediatrycznymi, w tym co najmniej jednego lekarza chorób zakaźnych i co najmniej jednego statystyki . Pacjenci będą otrzymywać IV doripenem (20 mg/kg do 500 mg/dawkę) i meropenem placebo LUB meropenem (20 mg/kg do 1 grama/dawkę) i doripenem placebo raz na 8 godzin przez okres do 14 dni. Jeśli objawy cIAI u pacjenta ulegną poprawie po 72 godzinach leczenia badanym lekiem dożylnym, badacz może zdecydować o przerwaniu dożylnego podawania badanego leku i zamianie pacjenta na antybiotyk podawany doustnie (amoksycylina/klawulanian potasowy), aby ukończyć 5- do 14-dniowy kurs antybiotykoterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • Loma Hermosa N/A, Argentyna
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć kliniczne dowody cIAI
  • Wymagają interwencji chirurgicznej (np. laparotomii, chirurgii laparoskopowej lub drenażu przezskórnego) w celu opanowania cIAI
  • Wymagaj terapii przeciwbakteryjnej przez 5 do 14 dni oprócz interwencji chirurgicznej
  • Musi, na podstawie oceny badacza, wymagać wstępnej hospitalizacji i terapii przeciwbakteryjnej przez 5 do 14 dni oprócz interwencji chirurgicznej w celu leczenia obecnego cIAI. (Należy pamiętać, że pacjent musi początkowo wymagać co najmniej 3-dniowej antybiotykoterapii dożylnej)
  • Mieć podpisany formularz świadomej zgody wypełniony przez rodzica lub przedstawiciela prawnego pacjenta (oraz podpisany formularz zgody uzyskany od pacjentów, którzy są w stanie wyrazić zgodę, zazwyczaj są to dzieci w wieku 7 lat i starsze)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe
  • współistniejące zakażenie, w tym między innymi podejrzenie lub potwierdzone zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi jako dodatek do dożylnej terapii badanym lekiem w czasie randomizacji
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii nieobjętej badaniem w przypadku cIAI przez ponad 24 godziny bezpośrednio poprzedzające rozpoczęcie wlewu pierwszej dawki dożylnej terapii badanym lekiem
  • mieć rozpoznanie ropnia ściany brzucha ograniczonego do mięśni ściany brzucha, niedrożności jelita cienkiego lub choroby niedokrwiennej jelita bez perforacji, urazowej perforacji jelita wymagającej operacji w ciągu 12 godzin od perforacji lub perforacji wrzodu żołądka i dwunastnicy wymagającej operacji w ciągu 24 godzin od perforacji (te są uważane za sytuacje zanieczyszczenia otrzewnej przed utrwaleniem się zakażenia)
  • Mają proste (nieskomplikowane), nieperforowane zapalenie wyrostka robaczkowego lub zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego bez pęknięcia jamy otrzewnej stwierdzone podczas zabiegu chirurgicznego LUB obecność samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub zapalenia otrzewnej związanego z marskością wątroby lub przewlekłym wodobrzuszem
  • W momencie randomizacji wiadomo było, że mają cIAI wywołane przez co najmniej jeden patogen niewrażliwy na doripenem lub meropenem
  • Obecność któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: Hematokryt poniżej 20%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <500 komórek/µl, liczba płytek krwi <40 000 komórek/µl, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy lub bilirubina całkowita 5 razy lub więcej niż górna granica normy (GGN) charakterystyczna dla wieku lub ostra/przewlekła niewydolność nerek z wyjściowym klirensem kreatyniny <50 ml na minutę lub z jakiegokolwiek powodu wymaga dializy
  • Mieć historię niekontrolowanej padaczki zdefiniowanej jako co najmniej 1 napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorypenem
Doripenem 20 mg/kg na dawkę (do 500 mg/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 60-minutowe IV (co najmniej 3 dni samego doripenemu dożylnego lub dorypenemu dożylnego, a następnie doustnej amoksycyliny/klawulanianu potasu). Całkowity czas leczenia od 5 do 14 dni.
Lek: Dorypenem
Rodzaj = raz na 8 godzin we wlewie trwającym 60 minut, Jednostka = mg, Liczba = 20 mg/kg do 500 mg/dawkę, Forma = roztwór do infuzji, Droga podania dożylna. Co najmniej 3 dni doripenemu dożylnie podawanego co 8 godzin bezpośrednio po meropenemu placebo przez maksymalnie 14 dni
Lek: Meropenem placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin we wlewie trwającym 30 minut bezpośrednio przed każdym wlewem dożylnym dorypenemu przez okres do 14 dni.
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dożylnym podaniu doripenemu lub meropenemu.
Eksperymentalny: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg na dawkę (do 1 g/dawkę) będzie podawany co 8 godzin jako 30-minutowy IV (co najmniej 3 dni samego meropenemu IV lub meropenemu IV, a następnie doustnej amoksycyliny/klawulanianu potasu). Całkowity czas leczenia od 5 do 14 dni.
Lek: Amoksycylina/klawulanian potasu
Postać=zawiesina lub tabletki, Droga=doustnie (doustnie), może być podawana według uznania badacza raz na 12 godzin przez okres do 14 dni po dożylnym podaniu doripenemu lub meropenemu.
Lek: Meropenem
Typ = raz na 8 godzin we wlewie trwającym 30 minut, Jednostka = mg, Liczba = 20 mg/kg do 1 grama na dawkę, Forma = roztwór do infuzji, Droga podania = podanie dożylne. Co najmniej 3 dni dożylnego meropenemu podawanego co 8 godzin bezpośrednio przed doripenemu placebo przez maksymalnie 14 dni
Lek: Dorypenem placebo
Postać=roztwór do infuzji, Droga=podanie dożylne, podawane raz na 8 godzin w infuzji trwającej 60 minut bezpośrednio po każdym wlewie dożylnym meropenemu przez okres do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznym wskaźnikiem wyleczeń podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestników uznano za wyleczonych klinicznie, jeśli uzyskali kliniczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w obrębie jamy brzusznej, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani interwencja chirurgiczna lub przezskórna w celu leczenia zakażenia wskaźnikowego, nie ma gorączki i pozytywna odpowiedź pod koniec IV wizyty.
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Korzystny wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej na uczestnika został oceniony podczas wizyty pod koniec IV (EIV), wizyty Test Of Cure (TOC) i wizyty późnej obserwacji (LFU). Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną na uczestnika rozważano, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej dawki badanego leku), TOC (7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku) i LFU (28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników ze wskaźnikiem poprawy klinicznej na koniec wizyty IV (EIV).
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Uczestników uznano za wykazujących poprawę kliniczną, jeśli uzyskali kliniczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w obrębie jamy brzusznej, brak gorączki, zmniejszenie liczby białych krwinek i nie otrzymywali żadnych antybiotyków nieobjętych badaniem w leczeniu zakażenia w obrębie jamy brzusznej po dożylnym leczeniu badanym lekiem. rozpoczęty.
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z odsetkiem wyleczeń klinicznych podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU).
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Uczestników uznano za wyleczonych klinicznie, jeśli uzyskali kliniczną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w obrębie jamy brzusznej, tak że nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna ani interwencja chirurgiczna lub przezskórna w celu leczenia zakażenia wskaźnikowego, nie ma gorączki i pozytywna odpowiedź pod koniec IV wizyty.
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu na koniec wizyty IV (EIV)
Ramy czasowe: EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Łącznie 24 patogeny z grupy doripenemu i 6 patogenów z grupy meropenemu wyizolowano na początku badania z hodowli wewnątrzbrzusznej i były one wrażliwe na otrzymany badany lek. W poniższej tabeli wymieniono najczęstsze patogeny izolowane z posiewu wewnątrzbrzusznego; liczby w nawiasach obok każdego patogenu reprezentują liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania odpowiednio w grupach leczonych doripenemu i meropenemu. Korzystny wynik mikrobiologiczny per-patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
EIV (w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej dawki dożylnej terapii badanym lekiem)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Łącznie 24 patogeny z grupy doripenemu i 6 patogenów z grupy meropenemu wyizolowano na początku badania z hodowli wewnątrzbrzusznej i były one wrażliwe na otrzymany badany lek. W poniższej tabeli wymieniono najczęstsze patogeny izolowane z posiewu wewnątrzbrzusznego; liczby w nawiasach obok każdego patogenu reprezentują liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym na początku badania odpowiednio w grupach leczonych doripenemu i meropenemu. Korzystny wynik mikrobiologiczny per-patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
TOC (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z korzystnym wskaźnikiem wyników mikrobiologicznych dla każdego patogenu podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU)
Ramy czasowe: LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Łącznie 24 patogeny z grupy doripenemu i 6 patogenów z grupy meropenemu wyizolowano na początku badania z hodowli wewnątrzbrzusznej i były one wrażliwe na otrzymany badany lek. W poniższej tabeli wymieniono najczęstsze patogeny izolowane na początku badania z hodowli wewnątrzbrzusznej; liczby w nawiasach obok każdego patogenu reprezentują liczbę uczestników z patogenem wyizolowanym odpowiednio w grupach leczonych doripenemu i meropenemu. Korzystny wynik mikrobiologiczny per-patogen był brany pod uwagę, gdy wszystkie podstawowe patogeny zostały wyeliminowane (nieobecność) lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane (brak materiału do hodowli u uczestnika, który ma pozytywną odpowiedź kliniczną na leczenie).
LFU (od 28 do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorypenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj