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Um estudo de segurança e tolerabilidade de doripenem comparado com meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas

2 de julho de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com o meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com o meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome dos medicamentos do estudo atribuídos), duplo simulado (todos os pacientes recebem um placebo [solução salina] e o medicamento do estudo alternadamente períodos de tempo durante o estudo), controlado por comparador ativo (compare o tratamento "teste" com a terapia padrão), estudo multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança dos medicamentos do estudo (doripenem e meropenem) administrados por via intravenosa (iv ) infusão (injeção lenta da solução do medicamento na veia durante um período de tempo) em crianças de 3 meses a menos de 18 anos hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas (cIAI). Infecções intra-abdominais complicadas incluem, entre outras, apendicite com ruptura e/ou abscesso (coleção local de pus), gástrica aguda (grave ou intensa), duodenal (seção inicial do intestino delgado) ou perfuração da vesícula biliar (um orifício no a parede do estômago, intestino delgado ou vesícula biliar) e peritonite secundária. O estudo incluirá 3 períodos: um período de pré-tratamento (triagem) que ocorrerá dentro de 2 dias antes da randomização (atribuição do medicamento do estudo), um período de tratamento de 5 a 14 dias em que os pacientes receberão apenas tratamento com o medicamento do estudo iv ou terapia do estudo IV e uma mudança para antibioticoterapia oral e um período pós-tratamento consistindo de 2 visitas de estudo. A duração máxima da terapia medicamentosa em estudo é de 14 dias. A duração total do estudo é de aproximadamente 7 a 8 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo exame da incidência, gravidade e tipo de eventos adversos, alterações nos testes laboratoriais clínicos, medições dos sinais vitais e achados dos exames físicos observados durante o tratamento e em cada visita pós-tratamento. Um comitê de monitoramento independente (IDMC) será estabelecido para este estudo para garantir que a segurança dos pacientes não seja comprometida. O IDMC consistirá em indivíduos que não estão associados à condução do estudo e incluirá, entre outros, indivíduos com experiência relevante no atendimento de pacientes pediátricos e incluindo pelo menos um médico infectologista e pelo menos um estatístico . Os pacientes receberão doripenem IV (20 mg/kg a 500 mg/dose) e meropenem placebo OU meropenem (20 mg/kg a 1 grama/dose) e doripenem placebo uma vez a cada 8 horas por até 14 dias. Se os sintomas de cIAI do paciente melhorarem após 72 horas de tratamento com o medicamento iv do estudo, o investigador pode optar por interromper o medicamento iv do estudo e mudar o paciente para um antibiótico administrado por via oral (amoxicilina/ácido clavulânico) para completar o curso de 5 a 14 dias de antibioticoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
  • Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Panamá
      • Zona, Panamá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter evidência clínica de cIAI
  • Necessitam de intervenção cirúrgica (por exemplo, laparotomia, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea) para controlar o cIAI
  • Requer terapia antibacteriana por 5 a 14 dias, além da intervenção cirúrgica
  • Deve, com base no julgamento do investigador, requerer hospitalização inicialmente e terapia antibacteriana por 5 a 14 dias, além de intervenção cirúrgica para o tratamento da IACi atual. (Observe que o paciente deve requerer pelo menos 3 dias de antibioticoterapia IV inicialmente)
  • Tenha um formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal do paciente (e um formulário de consentimento assinado obtido de pacientes que são capazes de fornecer consentimento, geralmente crianças de 7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • Tem história de reações de hipersensibilidade a carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos
  • infecção concomitante, incluindo, entre outros, suspeita ou confirmação de meningite ou infecção do sistema nervoso central que exija antibióticos sistêmicos ou terapia antifúngica em adição à terapia medicamentosa iv do estudo no momento da randomização
  • Recebimento de antibioticoterapia sistêmica não em estudo para cIAI por mais de 24 horas imediatamente anteriores ao início da infusão da primeira dose da terapia iv do medicamento em estudo
  • Ter um diagnóstico de abscesso da parede abdominal confinado à musculatura da parede abdominal, obstrução do intestino delgado ou doença isquêmica do intestino sem perfuração, perfuração traumática do intestino que requer cirurgia dentro de 12 horas após a perfuração ou perfuração de úlceras gastroduodenais que requerem cirurgia dentro de 24 horas após a perfuração (estes são consideradas situações de sujidade peritoneal antes de a infecção se estabelecer)
  • Ter apendicite simples (não complicada), não perfurada ou apendicite gangrenosa sem ruptura para a cavidade peritoneal identificada durante procedimento cirúrgico OU presença de peritonite bacteriana espontânea ou peritonite associada a cirrose ou ascite crônica
  • Conhecido no momento da randomização por ter um cIAI causado por pelo menos um patógeno não suscetível a doripenem ou meropenem
  • Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: Hematócrito inferior a 20%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/µL, contagem de plaquetas <40.000 células/µL, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase (AST) sérica ou bilirrubina total 5 vezes ou mais o limite superior normal (LSN) específico para a idade ou insuficiência renal aguda/crônica com depuração de creatinina basal <50 mL por minuto ou requer terapia de diálise por qualquer motivo
  • Ter um histórico de epilepsia descontrolada definida como pelo menos 1 convulsão nos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dose (até 500 mg/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 60 minutos (pelo menos 3 dias de doripenem IV apenas ou doripenem IV seguido de amoxicilina/clavulanato de potássio oral). Duração total do tratamento 5 a 14 dias.
Medicamento: Doripenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 60 minutos, Unidade=mg, Número=20mg/kg até 500mg/dose, Forma=solução para infusão, Via-uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de doripenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente após placebo de meropenem por até 14 dias
Medicamento: Meropenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas por infusão durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem por até 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), pode ser administrado a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou meropenem.
Experimental: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg por dose (até 1 g/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 30 minutos (pelo menos 3 dias de meropenem IV apenas ou meropenem IV seguido de amoxicilina oral/ácido clavulânico). Duração total do tratamento 5 a 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), pode ser administrado a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou meropenem.
Medicamento: Meropenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 30 minutos, Unidade=mg, Número=20 mg/kg a 1 grama por dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de meropenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente antes do placebo de doripenem por até 14 dias
Medicamento: Doripenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 60 minutos imediatamente após cada infusão iv de meropenem por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Os participantes foram considerados com cura clínica se apresentassem melhora clínica dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou intervenção cirúrgica ou percutânea fosse/foi necessária para o tratamento da infecção índice, ausência de febre e resposta favorável no final da visita IV.
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com resposta microbiológica favorável por participante
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
A taxa de resposta microbiológica favorável por participante foi avaliada na visita no final da IV (EIV), visita de teste de cura (TOC) e visita de acompanhamento tardio (LFU). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
O número de participantes com taxa de melhora clínica no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Os participantes foram considerados como clinicamente melhorados se tivessem melhora clínica nos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, ausência de febre, diminuição na contagem de leucócitos e não tivessem recebido antibióticos fora do estudo para o tratamento de infecção intra-abdominal após a terapia intravenosa com o fármaco do estudo. começou.
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Os participantes foram considerados com cura clínica se apresentassem melhora clínica dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou intervenção cirúrgica ou percutânea fosse/foi necessária para o tratamento da infecção índice, ausência de febre e resposta favorável no final da visita IV.
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico favorável por patógeno na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados na linha de base da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

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