합병증 복강 내 감염으로 입원한 소아에서 메로페넴과 비교한 도리페넴의 안전성 및 내약성 연구
2014년 7월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
합병증 복강 내 감염으로 입원한 소아에서 메로페넴과 비교하여 도리페넴의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 복합복강내 감염으로 입원한 소아에서 메로페넴과 비교하여 도리페넴의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 이중 더미(모든 환자에게 위약[염액]과 연구 약물을 번갈아 가며 투여함)입니다. 연구 기간 동안의 기간), 능동적 대조약("시험" 치료를 표준 치료 요법과 비교), 정맥 주사(iv ) 복잡한 복강 내 감염(cIAI)으로 입원한 3개월에서 18세 미만의 소아에게 주입(일정 기간에 걸쳐 약물 용액을 정맥으로 천천히 주입).
복합 복강 내 감염에는 파열 및/또는 농양(고름의 국지적 집합), 급성(심하거나 강렬한) 위, 십이지장(소장의 시작 부분) 또는 담낭 천공(내장 위벽, 소장 또는 담낭), 속발성 복막염.
연구에는 3가지 기간이 포함됩니다: 무작위화(연구 약물 지정) 전 2일 이내에 발생하는 전처리(선별) 기간, 환자가 iv 연구 약물 치료만 받거나 IV 연구 요법을 받는 5~14일의 치료 기간 및 경구 항생제 요법으로의 전환, 및 2회의 연구 방문으로 구성된 후치료 기간.
연구 약물 치료의 최대 기간은 14일입니다.
총 연구 기간은 약 7~8주입니다.
안전성 및 내약성은 부작용의 발생률, 중증도 및 유형, 임상 실험실 테스트의 변화, 바이탈 사인 측정 및 치료 중 및 각 치료 후 방문에서 관찰된 신체 검사 소견을 조사하여 평가됩니다.
환자의 안전이 손상되지 않도록 하기 위해 이 연구를 위해 독립 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
IDMC는 연구 수행과 관련되지 않은 개인으로 구성되며 소아 환자 관리와 관련된 전문 지식을 가진 개인을 포함하되 이에 국한되지 않으며 최소 1명의 전염병 의사와 최소 1명의 통계학자를 포함합니다. .
환자는 IV 도리페넴(20mg/kg~500mg/용량) 및 메로페넴 위약 또는 메로페넴(20mg/kg~1그램/용량) 및 도리페넴 위약을 최대 14일 동안 8시간마다 1회 투여합니다.
환자의 cIAI 증상이 iv 연구 약물로 치료한 지 72시간 후에 호전되는 경우, 연구자는 iv 연구 약물을 중단하고 환자를 경구 투여 항생제(아목시실린/클라불라네이트 포스타슘)로 전환하여 5~14일 과정을 완료할 수 있습니다. 항생제 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riga, 라트비아
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
-
Vilnius, 리투아니아
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Toledo, Ohio, 미국
-
-
-
-
-
Passo Fundo, 브라질
-
São Paulo, 브라질
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Córdoba, 아르헨티나
-
Loma Hermosa N/A, 아르헨티나
-
Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
-
Santa Fe, 아르헨티나
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
-
Valdivia X Región, 칠레
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
-
Floridablanca, 콜롬비아
-
-
-
-
-
Zona, 파나마
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 적격인 환자는 cIAI의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- cIAI를 관리하기 위해 외과 개입(예: 개복술, 복강경 수술 또는 경피 배액)이 필요합니다.
- 외과적 치료 외에 5~14일 동안 항균 요법이 필요합니다.
- 연구자의 판단에 따라 현재 cIAI의 치료를 위한 외과적 개입 외에 초기 입원 및 5~14일 동안의 항균 요법이 필요합니다. (환자는 처음에 최소 3일의 IV 항생제 치료가 필요하다는 점에 유의하십시오)
- 환자의 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 작성합니다(및 동의를 제공할 능력이 있는 환자, 일반적으로 7세 이상의 어린이로부터 얻은 서명된 동의서).
제외 기준:
- 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타락탐 항생제에 대한 과민 반응의 병력이 있는 경우
- 무작위화 시점의 iv 연구 약물 요법에 더하여 전신 항생제 또는 항진균 요법을 필요로 하는 의심되거나 확인된 뇌수막염 또는 중추신경계 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 감염
- iv 연구 약물 요법의 첫 용량의 주입 시작 직전 24시간 이상 동안 cIAI에 대한 비연구 전신 항생제 요법을 받은 자
- 복벽의 근육조직에 국한된 복벽 농양, 천공이 없는 소장 폐쇄 또는 허혈성 장 질환, 천공 후 12시간 이내에 수술이 필요한 외상성 장 천공 또는 천공 후 24시간 이내에 수술이 필요한 위십이지장 궤양 천공(이 감염이 확립되기 전에 복막 오염의 상황으로 간주됨)
- 단순(복잡하지 않은), 비천공성 충수염 또는 외과적 시술 중에 확인된 복강 내 파열이 없는 괴저성 충수염이 있거나 또는 간경화 또는 만성 복수와 관련된 자발성 세균성 복막염 또는 복막염이 있는 경우
- 무작위배정 시점에 도리페넴 또는 메로페넴에 감수성이 없는 적어도 하나의 병원균에 의해 cIAI가 발생하는 것으로 알려짐
- 다음과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상 존재: 헤마토크릿 20% 미만, 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/µL, 혈소판 수 <40,000 세포/µL, 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 연령별 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 또는 베이스라인 크레아티닌 청소율이 분당 50mL 미만이거나 어떤 이유로든 투석 요법이 필요한 급성/만성 신부전
- 무작위배정 전 6개월 이내에 최소 1회 발작으로 정의되는 조절되지 않는 간질 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도리페넴
도리페넴 20mg/kg/용량(최대 500mg/용량)을 8시간마다 60분 정맥 투여(최소 3일간 도리페넴 단독 투여 또는 도리페넴 정맥 투여 후 경구용 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 투여)합니다.
총 치료 기간은 5~14일입니다.
|
유형=60분에 걸쳐 8시간에 한 번 주입, 단위=mg, 개수=20mg/kg에서 최대 500mg/용량, 형태=주입용 용액, 경로-정맥 사용.
최대 14일 동안 메로페넴 위약 투여 직후 8시간마다 도리페넴 iv 투여 최소 3일
형태=주입 용액, 경로=정맥 사용, 최대 14일 동안 도리페넴의 매 정맥 주사 직전 30분에 걸쳐 8시간마다 한 번씩 투여.
형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 메로페넴을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
|
|
실험적: 메로페넴
용량당 메로페넴 20mg/kg(최대 1g/용량)을 30분 정맥 주사로 8시간마다 투여합니다(최소 3일간 메로페넴 정맥 주사 또는 메로페넴 정맥 주사 후 경구용 아목시실린/클라불라네이트 칼륨 투여).
총 치료 기간은 5~14일입니다.
|
형태=현탁액 또는 정제, 경로=경구(경구)는 도리페넴 또는 메로페넴을 사용한 IV 요법 후 최대 14일 동안 12시간마다 1회 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
종류=8시간에 1회 30분에 걸쳐 주입, 단위=mg, 개수=20mg/kg~1g/용량, 형태=주입액, 경로=정맥주사.
최대 14일 동안 도리페넴 위약 투여 직전 8시간마다 최소 3일의 iv 메로페넴 투여
제형=주입액, 경로=정맥주사, 매 8시간마다 1회 투여, 매회 14일 동안 메로페넴 iv주입 직후 60분에 걸쳐 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TOC(Test Of Cure) 방문에서 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
|
지표 감염의 치료를 위해 추가적인 항균 요법이나 외과적 또는 경피적 개입이 필요하지 않거나 열이 없고, IV 방문 종료 시 호의적인 반응.
|
TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 보인 참가자의 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
|
호의적인 참여자당 미생물학적 반응률은 End of IV(EIV) 방문, TOC(Test Of Cure) 방문 및 후기 추적(LFU) 방문에서 평가되었습니다.
모든 기본 병원체가 박멸(부재)되거나 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참가자의 배양 물질 부재) 호의적인 참가자당 미생물학적 반응을 고려했습니다.
|
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내), TOC(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 7~14일) 및 LFU(연구 약물 요법의 마지막 용량 후 28~42일)
|
|
IV(EIV) 방문 종료 시 임상적 개선율을 보인 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
|
참가자는 복강 내 감염의 징후 및 증상에서 임상적 호전이 있고 열이 없고 백혈구 감소가 있고 IV 연구 약물 요법 후 복강 내 감염 치료를 위한 비연구 항생제를 투여받지 않은 경우 임상적으로 개선된 것으로 간주되었습니다. 시작했다.
|
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
|
|
LFU(Late Follow Up) 방문 시 임상 완치율을 보인 참여자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
|
지표 감염의 치료를 위해 추가적인 항균 요법이나 외과적 또는 경피적 개입이 필요하지 않거나 열이 없고, IV 방문 종료 시 호의적인 반응.
|
LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
|
|
IV(EIV) 방문 종료 시 병원균당 미생물학적 결과가 양호한 참여자 수
기간: EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
|
도리페넴군에서 총 24종의 병원균과 메로페넴군에서 6종의 병원균이 복강내 배양에서 베이스라인에서 분리되었고 받은 연구 약물에 감수성이었습니다.
복강 내 배양에서 분리된 가장 일반적인 병원체는 아래 표에 나열되어 있습니다. 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 각각 doripenem 및 meropenem 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자의 수를 나타냅니다.
모든 기본 병원체가 근절되거나(부재) 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자의 배양 물질 부재) 유리한 병원체별 미생물학적 결과를 고려했습니다.
|
EIV(IV 연구 약물 요법의 마지막 용량 완료 후 24시간 이내)
|
|
TOC(Test Of Cure) 방문에서 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 보인 참가자 수
기간: TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
|
도리페넴군에서 총 24종의 병원균과 메로페넴군에서 6종의 병원균이 복강내 배양에서 베이스라인에서 분리되었고 받은 연구 약물에 감수성이었습니다.
복강 내 배양에서 분리된 가장 일반적인 병원체는 아래 표에 나열되어 있습니다. 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 각각 doripenem 및 meropenem 치료 그룹에서 기준선에서 분리된 병원체를 가진 참가자의 수를 나타냅니다.
모든 기본 병원체가 근절되거나(부재) 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자의 배양 물질 부재) 유리한 병원체별 미생물학적 결과를 고려했습니다.
|
TOC(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 7~14일)
|
|
늦은 후속 조치(LFU) 방문에서 유리한 병원균당 미생물학적 결과 비율을 가진 참가자 수
기간: LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
|
도리페넴군에서 총 24종의 병원균과 메로페넴군에서 6종의 병원균이 복강내 배양에서 베이스라인에서 분리되었고 받은 연구 약물에 감수성이었습니다.
복강 내 배양으로부터 베이스라인에서 분리된 가장 일반적인 병원체는 아래 표에 나열되어 있습니다. 각 병원체 옆의 괄호 안의 숫자는 각각 도리페넴 및 메로페넴 치료군에서 분리된 병원체를 가진 참가자의 수를 나타냅니다.
모든 기본 병원체가 근절되거나(부재) 박멸된 것으로 추정될 때(치료에 대해 긍정적인 임상 반응을 보인 참여자의 배양 물질 부재) 유리한 병원체별 미생물학적 결과를 고려했습니다.
|
LFU(연구 약물 요법의 마지막 투여 후 28~42일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016789
- DORIPED3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015864-32 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파열에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center종료됨조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국