Un estudio de seguridad y tolerabilidad de doripenem en comparación con meropenem en niños hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre de los medicamentos del estudio asignados), doble simulación (a todos los pacientes se les administra un placebo [solución salina] y el medicamento del estudio en forma alternada). períodos de tiempo durante el estudio), estudio controlado por un comparador activo (comparar el tratamiento de "prueba" con la terapia estándar), estudio multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad de los fármacos del estudio (doripenem y meropenem) administrados por vía intravenosa (iv ) infusión (inyección lenta de solución de fármaco en la vena durante un período de tiempo) en niños de 3 meses a menos de 18 años hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI). Las infecciones intraabdominales complicadas incluyen, entre otras, apendicitis con ruptura y/o absceso (acumulación local de pus), perforación aguda (grave o intensa) gástrica, duodenal (sección inicial del intestino delgado) o de la vesícula biliar (un orificio en la pared del estómago, intestino delgado o vesícula biliar) y peritonitis secundaria. El estudio incluirá 3 períodos: un período de pretratamiento (detección) que tendrá lugar dentro de los 2 días previos a la aleatorización (asignación del fármaco del estudio), un período de tratamiento de 5 a 14 días en el que los pacientes recibirán tratamiento con el fármaco del estudio por vía intravenosa únicamente o terapia del estudio por vía intravenosa. y un cambio a la terapia con antibióticos orales, y un período posterior al tratamiento que consta de 2 visitas de estudio. La duración máxima de la terapia con el fármaco del estudio es de 14 días. La duración total del estudio es de aproximadamente 7 a 8 semanas. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán examinando la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos, los cambios en las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los resultados de los exámenes físicos observados durante el tratamiento y en cada visita posterior al tratamiento. Se establecerá un comité de seguimiento independiente (IDMC) para este estudio a fin de garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida. El IDMC estará compuesto por personas que no estén asociadas con la realización del estudio e incluirá, entre otros, personas con experiencia relevante para el cuidado de pacientes pediátricos, e incluirá al menos un médico de enfermedades infecciosas y al menos un estadístico. . Los pacientes recibirán doripenem IV (20 mg/kg a 500 mg/dosis) y placebo de meropenem O meropenem (20 mg/kg a 1 gramo/dosis) y placebo de doripenem una vez cada 8 horas hasta por 14 días. Si los síntomas de cIAI del paciente mejoran después de 72 horas de tratamiento con el fármaco del estudio intravenoso, el investigador puede optar por suspender el fármaco del estudio intravenoso y cambiar al paciente a un antibiótico administrado por vía oral (amoxicilina/clavulanato de potasio) para completar el curso de 5 a 14 días. terapia antibiótica