Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Doripenem sammenlignet med Meropenem hos børn indlagt med komplicerede intraabdominale infektioner

2. juli 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Doripenem sammenlignet med Meropenem hos indlagte børn med komplicerede intraabdominale infektioner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doripenem sammenlignet med meropenem hos børn indlagt med komplicerede intraabdominale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på de tildelte undersøgelseslægemidler), dobbelt-dummy (alle patienter får både placebo [saltopløsning] og undersøgelseslægemiddel i alternerende perioder i løbet af undersøgelsen), aktiv komparatorkontrolleret (sammenlign "test"-behandlingen med standardbehandling), multinational, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlerne (doripenem og meropenem) administreret intravenøst ​​(iv ) infusion (langsom injektion af lægemiddelopløsning i venen over en periode) hos børn i alderen 3 måneder til under 18 år, som er indlagt med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Komplicerede intraabdominale infektioner omfatter, men er ikke begrænset til blindtarmsbetændelse med ruptur og/eller abscess (lokal samling af pus), akut (alvorlig eller intens) gastrisk, duodenal (begyndende del af tyndtarmen) eller galdeblæreperforation (et hul i væggen i maven, tyndtarmen eller galdeblæren) og sekundær peritonitis. Undersøgelsen vil omfatte 3 perioder: en forbehandlingsperiode (screening), der vil finde sted inden for 2 dage før randomisering (tildeling af undersøgelseslægemiddel), en behandlingsperiode på 5 til 14 dage, hvor patienter kun vil modtage iv undersøgelseslægemiddelbehandling eller IV undersøgelsesterapi og et skifte til oral antibiotikabehandling, og en efterbehandlingsperiode bestående af 2 studiebesøg. Den maksimale varighed af studiemedicinsk behandling er 14 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 7 til 8 uger. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at undersøge forekomsten, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser, ændringer i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fund fra fysiske undersøgelser observeret under behandlingen og ved hvert besøg efter behandling. En uafhængig overvågningskomité (IDMC) vil blive oprettet for denne undersøgelse for at sikre, at patienternes sikkerhed ikke kompromitteres. IDMC vil bestå af personer, der ikke er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen, og vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, personer med ekspertise, der er relevant for pleje af pædiatriske patienter, og herunder mindst én infektionssygdomslæge og mindst én statistiker . Patienterne vil modtage IV Doripenem (20 mg/kg til 500 mg/dosis) og meropenem placebo ELLER meropenem (20 mg/kg til 1 gram/dosis) og doripenem placebo én gang hver 8. time i op til 14 dage. Hvis patientens cIAI-symptomer forbedres efter 72 timers behandling med iv-undersøgelseslægemiddel, kan investigator vælge at stoppe iv-undersøgelseslægemidlet og skifte patienten til et oralt administreret antibiotikum (amoxicillin/clavulanat postassium) for at fuldføre 5- til 14-dages forløbet med antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Panama
      • Zona, Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have klinisk dokumentation for cIAI
  • Kræv kirurgisk indgreb (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drænage) for at håndtere cIAI
  • Kræv antibakteriel behandling i 5 til 14 dage ud over det kirurgiske indgreb
  • Skal, baseret på investigators vurdering, kræve hospitalsindlæggelse initialt og antibakteriel terapi i 5 til 14 dage foruden kirurgisk indgreb til behandling af det aktuelle cIAI. (Bemærk, at patienten skal kræve mindst 3 dages IV antibiotikabehandling initialt)
  • Få en underskrevet formular til informeret samtykke udfyldt af patientens forælder eller juridiske repræsentant (og en underskrevet samtykkeformular indhentet fra patienter, der er i stand til at give samtykke, typisk børn på 7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for carbapenemer, cephalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika
  • samtidig infektion, herunder, men ikke begrænset til, formodet eller bekræftet meningitis eller centralnervesysteminfektion, der kræver systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling ud over iv-studiet lægemiddelbehandling på tidspunktet for randomisering
  • Modtagelse af ikke-undersøgelses systemisk antibiotikabehandling for cIAI i mere end 24 timer umiddelbart før starten af ​​infusionen af ​​den første dosis af iv undersøgelseslægemiddelterapi
  • Har en diagnose af abdominal væg absces begrænset til muskulatur i abdominal væg, tyndtarm obstruktion eller iskæmisk tarmsygdom uden perforation, traumatisk tarm perforation, der kræver operation inden for 12 timer efter perforation, eller perforering af gastroduodenale ulcera, der kræver operation inden for 24 timer efter perforation (disse betragtes som situationer med peritoneal tilsmudsning, før infektionen er blevet etableret)
  • Har simpel (ikke-kompliceret), ikke-perforeret blindtarmsbetændelse eller gangrenøs blindtarmsbetændelse uden brud i bughulen identificeret under et kirurgisk indgreb ELLER tilstedeværelse af spontan bakteriel peritonitis eller peritonitis forbundet med cirrhose eller kronisk ascites
  • Kendt på tidspunktet for randomisering at have et cIAI forårsaget af mindst ét ​​patogen, der ikke er modtageligt for doripenem eller meropenem
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Hæmatokrit på mindre end 20 %, absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/µL, blodpladetal <40.000 celler/µL, serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin 5 gange eller mere den aldersspecifikke øvre grænse for normal (ULN) eller akut/kronisk nyreinsufficiens med en baseline kreatininclearance <50 ml pr. minut eller kræver dialysebehandling af en eller anden grund
  • Har en historie med ukontrolleret epilepsi defineret som mindst 1 anfald inden for de 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg pr. dosis (op til 500 mg/dosis) vil blive administreret hver 8. time som 60-minutters IV (mindst 3 dage med IV kun doripenem eller IV doripenem efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium). Samlet behandlingsvarighed 5 til 14 dage.
Medicin: Doripenem
Type=en gang hver 8. time infunderet over 60 minutter, Enhed=mg, Antal=20mg/kg op til 500mg/dosis, Form=infusionsopløsning, Intravenøs anvendelse. Mindst 3 dage med iv doripenem administreret hver 8. time umiddelbart efter meropenem placebo i op til 14 dage
Medicin: Meropenem placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 30 minutter umiddelbart før hver iv infusion af doripenem i op til 14 dage.
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller meropenem.
Eksperimentel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg pr. dosis (op til 1 g/dosis) vil blive administreret hver 8. time som 30-minutters IV (mindst 3 dage med IV kun meropenem eller IV meropenem efterfulgt af oral amoxicillin/clavulanat kalium). Samlet behandlingsvarighed 5 til 14 dage.
Medicin: Amoxicillin/clavulanat kalium
Form=suspension eller tabletter, Rute=oral (gennem munden), kan administreres efter investigators skøn én gang hver 12. time i op til 14 dage efter IV-behandling med doripenem eller meropenem.
Medicin: Meropenem
Type=en gang hver 8. time infunderet over 30 minutter, Enhed=mg, Antal=20 mg/kg til 1 gram pr. dosis, Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug. Mindst 3 dage med iv meropenem administreret hver 8. time umiddelbart før doripenem placebo i op til 14 dage
Medicin: Doripenem placebo
Form=infusionsopløsning, Rute=intravenøs brug, administreret én gang hver 8. time infunderet over 60 minutter umiddelbart efter hver iv infusion af meropenem i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med Clinical Cure Rate ved Test Of Cure (TOC) besøg
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev betragtet som klinisk helbredelse, hvis de havde klinisk bedring i tegn og symptomer på den intraabdominale infektion, således at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling eller kirurgisk eller perkutan indgreb til behandling af indeksinfektionen, ingen feber og en positiv respons ved slutningen af ​​IV-besøget.
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutning af den sidste dosis IV-studiemedicin), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
En gunstig mikrobiologisk responsrate pr. deltager blev evalueret ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg, Test Of Cure (TOC) besøg og Late Follow-Up (LFU) besøg. Den gunstige mikrobiologiske respons pr. deltager blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
EIV (inden for 24 timer efter afslutning af den sidste dosis IV-studiemedicin), TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling) og LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antallet af deltagere med klinisk forbedringsrate ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Deltagerne blev anset for at være klinisk forbedrede, hvis de havde klinisk forbedring i tegn og symptomer på den intraabdominale infektion, ingen feber, fald i WBC og ikke modtog nogen ikke-undersøgelses-antibiotika til behandling af intraabdominal infektion, efter at IV-undersøgelses lægemiddelbehandling havde begyndt.
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antallet af deltagere med klinisk helbredelsesrate ved sent opfølgningsbesøg (LFU).
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Deltagerne blev betragtet som klinisk helbredelse, hvis de havde klinisk bedring i tegn og symptomer på den intraabdominale infektion, således at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling eller kirurgisk eller perkutan indgreb til behandling af indeksinfektionen, ingen feber og en positiv respons ved slutningen af ​​IV-besøget.
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved slutningen af ​​IV (EIV) besøg
Tidsramme: EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
I alt 24 patogener i doripenem-gruppen og 6 patogener i meropenem-gruppen blev isoleret ved baseline fra den intra-abdominale kultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel. De mest almindelige patogener isoleret fra den intraabdominale kultur er anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i henholdsvis doripenem- og meropenem-behandlingsgrupperne. Det gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
EIV (inden for 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-studiemedicin)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved besøg hos Test Of Cure (TOC)
Tidsramme: TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
I alt 24 patogener i doripenem-gruppen og 6 patogener i meropenem-gruppen blev isoleret ved baseline fra den intra-abdominale kultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel. De mest almindelige patogener isoleret fra den intraabdominale kultur er anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret ved baseline i henholdsvis doripenem- og meropenem-behandlingsgrupperne. Det gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
TOC (7 til 14 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk resultatrate pr. patogen ved sen opfølgning (LFU) besøg
Tidsramme: LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)
I alt 24 patogener i doripenem-gruppen og 6 patogener i meropenem-gruppen blev isoleret ved baseline fra den intra-abdominale kultur og var modtagelige for det modtagne studielægemiddel. De mest almindelige patogener isoleret ved baseline fra den intra-abdominale kultur er anført i tabellen nedenfor; tallene i parentes ved siden af ​​hvert patogen repræsenterer antallet af deltagere med patogenet isoleret i henholdsvis doripenem- og meropenem-behandlingsgrupperne. Det gunstige mikrobiologiske resultat pr. patogen blev overvejet, når alle baseline patogener blev udryddet (fravær) eller formodet udryddet (fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, som har en positiv klinisk respons på behandlingen).
LFU (28 til 42 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud

Kliniske forsøg med Doripenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner