En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Doripenem sammenlignet med Meropenem hos barn innlagt på sykehus med kompliserte intraabdominale infeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er kvalifisert for studien må ha klinisk bevis på cIAI
• Krev kirurgisk inngrep (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering) for å håndtere cIAI
• Krever antibakteriell behandling i 5 til 14 dager i tillegg til kirurgisk inngrep
• Må, basert på etterforskerens vurdering, kreve sykehusinnleggelse initialt og antibakteriell behandling i 5 til 14 dager i tillegg til kirurgisk inngrep for behandling av gjeldende cIAI. (Merk at pasienten må kreve minst 3 dager med IV antibiotikabehandling i utgangspunktet)
• Ha et signert skjema for informert samtykke utfylt av pasientens forelder eller juridiske representant (og et signert samtykkeskjema innhentet fra pasienter som er i stand til å gi samtykke, vanligvis barn 7 år og eldre)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor karbapenemer, cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika
• samtidig infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, mistenkt eller bekreftet meningitt eller sentralnervesysteminfeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal behandling i tillegg til iv-studien medikamentbehandling på tidspunktet for randomisering
• Mottak av ikke-studert systemisk antibiotikabehandling for cIAI i mer enn 24 timer umiddelbart før starten av infusjonen av den første dosen av iv studiemedikamentell behandling
• Har en diagnose av abscess i bukveggen begrenset til muskulaturen i bukveggen, tynntarmsobstruksjon eller iskemisk tarmsykdom uten perforering, traumatisk tarmperforasjon som krever kirurgi innen 12 timer etter perforering, eller perforering av gastroduodenale sår som krever kirurgi innen 24 timer etter perforering (disse anses som situasjoner med peritoneal tilsmussing før infeksjonen har blitt etablert)
• Har enkel (ikke-komplisert), ikke-perforert blindtarmbetennelse eller gangrenøs blindtarmbetennelse uten brudd i bukhulen identifisert under en kirurgisk prosedyre ELLER tilstedeværelse av spontan bakteriell peritonitt eller peritonitt assosiert med cirrhose eller kronisk ascites
• Kjent på tidspunktet for randomisering å ha en cIAI forårsaket av minst ett patogen som ikke er mottakelig for doripenem eller meropenem
• Tilstedeværelse av noen av følgende klinisk signifikante laboratorieavvik: hematokrit på mindre enn 20 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/µL, blodplateantall <40 000 celler/µL, serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (AST) eller total biliru 5 ganger eller mer den aldersspesifikke øvre grensen for normal (ULN) eller akutt/kronisk nyresvikt med en baseline kreatininclearance <50 ml per minutt eller krever dialysebehandling uansett årsak
• Har en historie med ukontrollert epilepsi definert som minst 1 anfall innen 6 måneder før randomisering