A doripenem biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a meropenemmel összehasonlítva komplikált intraabdominális fertőzésekkel kórházba került gyermekeknél

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszerek nevét), kettős próbabab (minden beteg placebót [sóoldatot] és vizsgálati gyógyszert is kap felváltva a vizsgálat időtartama alatt), aktív komparátorral kontrollált (hasonlítsa össze a "teszt" kezelést a standard gondozási terápiával), multinacionális, többközpontú vizsgálat az intravénásan beadott vizsgált gyógyszerek (doripenem és meropenem) biztonságosságának értékelésére (iv. ) infúzió (a gyógyszeroldat lassú befecskendezése a vénába bizonyos időn keresztül) 3 hónapos és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik komplikált intraabdominális fertőzésekkel (cIAI) vannak kórházban. A komplikált intraabdominális fertőzések közé tartozik, de nem kizárólagosan, vakbélgyulladás szakadással és/vagy tályoggal (helyi gennygyülem), akut (súlyos vagy intenzív) gyomor-, nyombél (a vékonybél kezdeti szakasza) vagy epehólyag-perforáció (lyuk) a gyomor, a vékonybél vagy az epehólyag fala) és a másodlagos hashártyagyulladás. A vizsgálat 3 időszakot fog tartalmazni: egy előkezelési (szűrési) időszakot, amely a randomizálás (a vizsgálati gyógyszer kijelölése) előtt 2 napon belül következik be, egy 5-14 napos kezelési időszak, amelyben a betegek csak iv. vizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak, vagy IV vizsgálati terápiát kapnak. valamint orális antibiotikum-terápiára való átállás, valamint 2 tanulmányi látogatásból álló utókezelési időszak. A vizsgálati gyógyszeres kezelés maximális időtartama 14 nap. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 7-8 hét. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és típusának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok változásainak, az életjelek méréseinek, valamint a kezelés alatt és minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával megfigyelt fizikális vizsgálatok eredményeinek vizsgálatával értékelik. Ehhez a vizsgálathoz független monitoring bizottságot (IDMC) hoznak létre annak biztosítására, hogy a betegek biztonsága ne sérüljön. Az IDMC olyan személyekből áll majd, akik nem állnak kapcsolatban a vizsgálat lefolytatásával, és magában foglalja, de nem kizárólagosan, a gyermekbetegek ellátásához szükséges szakértelemmel rendelkező egyéneket, beleértve legalább egy fertőző betegséggel foglalkozó orvost és legalább egy statisztikust. . A betegek intravénás doripenemet (20 mg/ttkg-500 mg/adag) és meropenem placebót VAGY meropenemet (20 mg/kg-1 gramm/adag) és doripenem placebót kapnak 8 óránként egyszer, legfeljebb 14 napon keresztül. Ha a beteg cIAI tünetei 72 órás iv. vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után javulnak, a vizsgáló dönthet úgy, hogy abbahagyja az iv. vizsgálati gyógyszer alkalmazását, és a beteget szájon át alkalmazott antibiotikumra (amoxicillin/kálium-klavulanát) állítja át az 5-14 napos kezelés befejezése érdekében. antibiotikum terápia.