Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van doripenem in vergelijking met meropenem bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde intra-abdominale infecties

2 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem vast te stellen in vergelijking met meropenem bij gehospitaliseerde kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doripenem te evalueren in vergelijking met meropenem bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van de toegewezen onderzoeksgeneesmiddelen), dubbel-dummy (alle patiënten krijgen afwisselend een placebo [zoutoplossing] en een onderzoeksgeneesmiddel toegediend). tijdsperioden tijdens de studie), actieve comparator-gecontroleerde (vergelijk de "test"-behandeling met standaardbehandeling), multinationaal, multicenter onderzoek om de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen (doripenem en meropenem) te evalueren die worden toegediend via intraveneuze (iv ) infusie (langzame injectie van geneesmiddeloplossing in de ader gedurende een bepaalde periode) bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI). Gecompliceerde intra-abdominale infecties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, blindedarmontsteking met ruptuur en/of abces (plaatselijke ophoping van pus), acute (ernstige of intense) maag-, duodenum- (beginsectie van de dunne darm) of galblaasperforatie (een gat in de wand van de maag, dunne darm of galblaas) en secundaire peritonitis. Het onderzoek omvat 3 perioden: een voorbehandelingsperiode (screening) die binnen 2 dagen vóór randomisatie zal plaatsvinden (toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel), een behandelingsperiode van 5 tot 14 dagen waarin patiënten alleen een iv-onderzoeksgeneesmiddelbehandeling krijgen of een IV-onderzoekstherapie en een overstap naar orale antibioticatherapie, en een nabehandelingsperiode bestaande uit 2 studiebezoeken. De maximale duur van de studiegeneesmiddelbehandeling is 14 dagen. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 7 tot 8 weken. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door de incidentie, de ernst en het type bijwerkingen, veranderingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek die tijdens de behandeling en bij elk bezoek na de behandeling zijn waargenomen, te onderzoeken. Voor deze studie zal een onafhankelijke monitoringcommissie (IDMC) worden opgericht om ervoor te zorgen dat de veiligheid van patiënten niet in het gedrang komt. De IDMC zal bestaan ​​uit personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, en omvat, maar is niet beperkt tot, personen met expertise die relevant is voor de zorg voor pediatrische patiënten, waaronder ten minste één arts voor infectieziekten en ten minste één statisticus. . Patiënten krijgen IV Doripenem (20 mg/kg tot 500 mg/dosis) en meropenem-placebo OF meropenem (20 mg/kg tot 1 gram/dosis) en doripenem-placebo eenmaal per 8 uur gedurende maximaal 14 dagen. Als de cIAI-symptomen van de patiënt verbeteren na 72 uur behandeling met iv studiegeneesmiddel, kan de onderzoeker ervoor kiezen om iv studiegeneesmiddel te stoppen en de patiënt over te schakelen op een oraal toegediend antibioticum (amoxicilline/clavulanaat postassium) om de 5 tot 14 daagse kuur van de behandeling te voltooien. antibiotische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • Loma Hermosa N/A, Argentinië
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia X Región, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten klinisch bewijs van cIAI hebben
  • Chirurgische interventie vereisen (bijv. laparotomie, laparoscopische chirurgie of percutane drainage) om de cIAI te behandelen
  • Vereist antibacteriële therapie gedurende 5 tot 14 dagen naast de chirurgische ingreep
  • Moet, op basis van het oordeel van de onderzoeker, in eerste instantie ziekenhuisopname en antibacteriële therapie gedurende 5 tot 14 dagen vereisen naast chirurgische ingreep voor de behandeling van de huidige cIAI. (Merk op dat de patiënt in eerste instantie ten minste 3 dagen intraveneuze antibioticatherapie nodig heeft)
  • Laat een ondertekend toestemmingsformulier invullen door de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (en een ondertekend toestemmingsformulier verkregen van patiënten die toestemming kunnen geven, meestal kinderen van 7 jaar en ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheidsreacties op carbapenems, cefalosporines, penicillines of andere bètalactam-antibiotica
  • gelijktijdige infectie, inclusief maar niet beperkt tot vermoedelijke of bevestigde meningitis of infectie van het centrale zenuwstelsel waarvoor systemische antibiotica of antischimmeltherapie nodig is naast de iv therapie met het studiegeneesmiddel op het moment van randomisatie
  • Ontvangst van niet-studie-systemische antibiotische therapie voor cIAI gedurende meer dan 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de start van de infusie van de eerste dosis van iv studiemedicatietherapie
  • De diagnose buikwandabces beperkt tot musculatuur van de buikwand, dunne darmobstructie of ischemische darmaandoening zonder perforatie, traumatische darmperforatie waarvoor een operatie binnen 12 uur na perforatie vereist is, of perforatie van gastroduodenale ulcera waarvoor een operatie binnen 24 uur na perforatie vereist is (deze worden beschouwd als situaties van peritoneale vervuiling voordat de infectie zich heeft gevestigd)
  • Een eenvoudige (niet-gecompliceerde), niet-geperforeerde appendicitis of gangreneuze appendicitis hebben zonder ruptuur in de peritoneale holte, geïdentificeerd tijdens een chirurgische ingreep OF aanwezigheid van spontane bacteriële peritonitis of peritonitis geassocieerd met cirrose of chronische ascites
  • Bekend op het moment van randomisatie dat het een cIAI heeft die wordt veroorzaakt door ten minste één pathogeen dat niet gevoelig is voor doripenem of meropenem
  • Aanwezigheid van een van de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hematocriet van minder dan 20%, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/µL, aantal bloedplaatjes <40.000 cellen/µL, serum alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine 5 keer of meer dan de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal (ULN) of acute/chronische nierinsufficiëntie met een uitgangscreatinineklaring < 50 ml per minuut of dialysetherapie vereist om welke reden dan ook
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde epilepsie gedefinieerd als ten minste 1 aanval binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dosis (tot 500 mg/dosis) wordt om de 8 uur toegediend als IV van 60 minuten (minstens 3 dagen IV alleen doripenem of IV doripenem gevolgd door oraal amoxicilline/clavulanaatkalium). Totale behandelingsduur 5 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Doripenem
Type=eenmaal per 8 uur geïnfundeerd gedurende 60 minuten, Eenheid=mg, Aantal=20mg/kg tot 500mg/dosis, Vorm=oplossing voor infusie, Route-intraveneus gebruik. Minstens 3 dagen iv doripenem toegediend om de 8 uur onmiddellijk na meropenem-placebo gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Meropenem-placebo
Vorm = oplossing voor infusie, Route = intraveneus gebruik, eenmaal per 8 uur toegediend via een infuus gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan elke intraveneuze infusie van doripenem gedurende maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulanaatkalium
Vorm = suspensie of tabletten, Route = oraal (via de mond), kan naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal per 12 uur worden toegediend gedurende maximaal 14 dagen na IV-therapie met doripenem of meropenem.
Experimenteel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg per dosis (tot 1 g/dosis) wordt om de 8 uur toegediend als 30 minuten IV (minstens 3 dagen alleen IV meropenem of IV meropenem gevolgd door oraal amoxicilline/clavulanaatkalium). Totale behandelingsduur 5 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulanaatkalium
Vorm = suspensie of tabletten, Route = oraal (via de mond), kan naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal per 12 uur worden toegediend gedurende maximaal 14 dagen na IV-therapie met doripenem of meropenem.
Geneesmiddel: Meropenem
Type=eens per 8 uur geïnfundeerd gedurende 30 minuten, Eenheid=mg, Aantal=20 mg/kg tot 1 gram per dosis, Vorm=oplossing voor infusie, Route=intraveneus gebruik. Minstens 3 dagen iv meropenem toegediend om de 8 uur vlak voor doripenem placebo gedurende maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Doripenem-placebo
Vorm = oplossing voor infusie, Route = intraveneus gebruik, eenmaal per 8 uur toegediend via een infuus gedurende 60 minuten onmiddellijk na elke intraveneuze infusie van meropenem gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met klinisch genezingspercentage bij test-of-genezingsbezoek (TOC).
Tijdsspanne: TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
De deelnemers werden als klinisch genezen beschouwd als ze een klinische verbetering van de tekenen en symptomen van de intra-abdominale infectie hadden, zodanig dat er geen aanvullende antibacteriële therapie of chirurgische of percutane interventie nodig was/was voor de behandeling van de indexinfectie, geen koorts en een gunstige reactie op het einde van het IV-bezoek.
TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis van de IV-studiemedicatietherapie), TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie) en LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie)
Het gunstige microbiologische responspercentage per deelnemer werd beoordeeld tijdens het bezoek aan het einde van de IV (EIV), het bezoek aan de Test Of Cure (TOC) en het bezoek aan de late follow-up (LFU). De gunstige microbiologische respons per deelnemer werd in overweging genomen wanneer alle basislijnpathogenen waren uitgeroeid (afwezigheid) of vermoedelijk waren uitgeroeid (afwezigheid van materiaal voor kweek bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis van de IV-studiemedicatietherapie), TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie) en LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatietherapie)
Het aantal deelnemers met een klinisch verbeteringspercentage aan het einde van het IV-bezoek (EIV).
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
De deelnemers werden als klinisch verbeterd beschouwd als ze klinische verbetering hadden in tekenen en symptomen van de intra-abdominale infectie, geen koorts, afname van WBC, en geen niet-studie-antibiotica kregen voor de behandeling van intra-abdominale infectie nadat de IV-medicamenteuze studietherapie had plaatsgevonden. begonnen.
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
Het aantal deelnemers met klinisch genezingspercentage bij late follow-up (LFU) bezoek
Tijdsspanne: LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
De deelnemers werden als klinisch genezen beschouwd als ze een klinische verbetering van de tekenen en symptomen van de intra-abdominale infectie hadden, zodanig dat er geen aanvullende antibacteriële therapie of chirurgische of percutane interventie nodig was/was voor de behandeling van de indexinfectie, geen koorts en een gunstige reactie op het einde van het IV-bezoek.
LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
Aantal deelnemers met gunstig microbiologisch uitkomstpercentage per pathogeen aan einde van IV (EIV) bezoek
Tijdsspanne: EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
Een totaal van 24 pathogenen in de doripenem-groep en 6 pathogenen in de meropenem-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit de intra-abdominale kweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel. De meest voorkomende pathogenen die geïsoleerd zijn uit de intra-abdominale kweek staan ​​vermeld in onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elke ziekteverwekker vertegenwoordigen het aantal deelnemers met de ziekteverwekker geïsoleerd bij baseline in respectievelijk de doripenem- en meropenem-behandelingsgroepen. Het gunstige microbiologische resultaat per pathogeen werd overwogen wanneer alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of verondersteld werden uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
EIV (binnen 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-studiemedicatietherapie)
Aantal deelnemers met gunstige per-pathogeen microbiologische uitkomstpercentage bij Test Of Cure (TOC)-bezoek
Tijdsspanne: TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
Een totaal van 24 pathogenen in de doripenem-groep en 6 pathogenen in de meropenem-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit de intra-abdominale kweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel. De meest voorkomende pathogenen die geïsoleerd zijn uit de intra-abdominale kweek staan ​​vermeld in onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elke ziekteverwekker vertegenwoordigen het aantal deelnemers met de ziekteverwekker geïsoleerd bij baseline in respectievelijk de doripenem- en meropenem-behandelingsgroepen. Het gunstige microbiologische resultaat per pathogeen werd overwogen wanneer alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of verondersteld werden uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
TOC (7 tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
Aantal deelnemers met gunstig microbiologisch uitkomstpercentage per pathogeen bij late follow-up (LFU) bezoek
Tijdsspanne: LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)
Een totaal van 24 pathogenen in de doripenem-groep en 6 pathogenen in de meropenem-groep werden bij aanvang geïsoleerd uit de intra-abdominale kweek en waren gevoelig voor het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel. De meest voorkomende pathogenen die bij baseline geïsoleerd zijn uit de intra-abdominale kweek staan ​​vermeld in onderstaande tabel; de nummers tussen haakjes naast elke ziekteverwekker vertegenwoordigen het aantal deelnemers met de ziekteverwekker geïsoleerd in respectievelijk de doripenem- en meropenem-behandelingsgroepen. Het gunstige microbiologische resultaat per pathogeen werd overwogen wanneer alle ziekteverwekkers bij aanvang waren uitgeroeid (afwezigheid) of verondersteld werden uitgeroeid (afwezigheid van kweekmateriaal bij een deelnemer die een positieve klinische respons op de behandeling heeft).
LFU (28 tot 42 dagen na de laatste dosis studiemedicatietherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren