En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av doripenem jämfört med meropenem hos barn inlagda på sjukhus med komplicerade intraabdominala infektioner

Detta är ett randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på de tilldelade studieläkemedlen), dubbeldummy (alla patienter ges både placebo [saltlösning] och studieläkemedlet omväxlande tidsperioder under studien), aktiv komparatorkontrollerad (jämför "test"-behandlingen med standardbehandling), multinationell, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlen (doripenem och meropenem) som administreras intravenöst (iv ) infusion (långsam injektion av läkemedelslösning i venen under en tidsperiod) hos barn i åldern 3 månader till mindre än 18 år som är inlagda på sjukhus med komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI). Komplicerade intraabdominala infektioner inkluderar men är inte begränsade till blindtarmsinflammation med bristning och/eller abscess (lokal samling av pus), akut (svår eller intensiv) mag-, tolvfingertarms- (början av tunntarmen) eller gallblåsaperforation (ett hål i väggen i magen, tunntarmen eller gallblåsan), och sekundär bukhinneinflammation. Studien kommer att inkludera 3 perioder: en förbehandlingsperiod (screening) som kommer att inträffa inom 2 dagar före randomisering (tilldelning av studieläkemedlet), en behandlingsperiod på 5 till 14 dagar där patienter endast kommer att få iv studieläkemedelsbehandling eller IV studieterapi och ett byte till oral antibiotikabehandling och en efterbehandlingsperiod bestående av 2 studiebesök. Den maximala varaktigheten av studieläkemedelsbehandlingen är 14 dagar. Studiens totala varaktighet är cirka 7 till 8 veckor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att undersöka förekomsten, svårighetsgraden och typen av biverkningar, förändringar i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fynd från fysiska undersökningar som observerats under behandlingen och vid varje besök efter behandling. En oberoende övervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för denna studie för att säkerställa att patientsäkerheten inte äventyras. IDMC kommer att bestå av individer som inte är förknippade med genomförandet av studien och kommer att inkludera men kommer inte att vara begränsad till individer med expertis som är relevant för vården av pediatriska patienter, och inklusive minst en infektionsläkare och minst en statistiker . Patienterna kommer att få IV Doripenem (20 mg/kg till 500 mg/dos) och meropenem placebo ELLER meropenem (20 mg/kg till 1 gram/dos) och doripenem placebo en gång var 8:e timme i upp till 14 dagar. Om patientens cIAI-symtom förbättras efter 72 timmars behandling med iv-studieläkemedlet, kan utredaren välja att avbryta iv-studieläkemedlet och byta patienten till ett oralt administrerat antibiotikum (amoxicillin/clavulanat-postassium) för att slutföra den 5- till 14 dagar långa kuren med antibiotikabehandling.