Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости дорипенема по сравнению с меропенемом у детей, госпитализированных с осложненными внутрибрюшными инфекциями

2 июля 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по установлению безопасности и переносимости дорипенема по сравнению с меропенемом у госпитализированных детей с осложненными внутрибрюшными инфекциями

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость дорипенема по сравнению с меропенемом у детей, госпитализированных с осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), двойной слепой (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата), двойной фиктивный (все пациенты получают плацебо [солевой раствор] и исследуемый препарат попеременно). периоды времени в ходе исследования), активный контроль сравнения (сравните «тестовое» лечение со стандартной терапией), многонациональное, многоцентровое исследование для оценки безопасности исследуемых препаратов (дорипенем и меропенем), вводимых внутривенно (в/в). инфузия (медленное введение раствора препарата в вену в течение определенного периода времени) у детей в возрасте от 3 мес до 18 лет, госпитализированных по поводу осложненных внутрибрюшных инфекций (оИАИ). Осложненные внутрибрюшные инфекции включают, помимо прочего, аппендицит с разрывом и/или абсцессом (местное скопление гноя), острый (тяжелый или интенсивный) желудочный, дуоденальный (начальный отдел тонкой кишки) или перфорацию желчного пузыря (отверстие в стенки желудка, тонкой кишки или желчного пузыря) и вторичный перитонит. Исследование будет включать 3 периода: период предварительного лечения (скрининг), который будет происходить в течение 2 дней до рандомизации (назначения исследуемого препарата), период лечения от 5 до 14 дней, когда пациенты будут получать только исследуемое лекарство внутривенно или внутривенно исследуемую терапию. и переход на пероральную антибактериальную терапию, а также период после лечения, состоящий из 2 учебных визитов. Максимальная продолжительность терапии исследуемым препаратом составляет 14 дней. Общая продолжительность исследования составляет примерно от 7 до 8 недель. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем изучения частоты, тяжести и типа нежелательных явлений, изменений в клинических лабораторных тестах, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов физических обследований, наблюдаемых во время лечения и при каждом посещении после лечения. Для этого исследования будет создан независимый комитет по мониторингу (IDMC), чтобы гарантировать, что безопасность пациентов не будет поставлена ​​под угрозу. НКМД будет состоять из лиц, не связанных с проведением исследования, и будет включать, помимо прочего, лиц с опытом работы с педиатрическими пациентами, в том числе по крайней мере одного врача-инфекциониста и по крайней мере одного статистика. . Пациенты будут получать внутривенно дорипенем (от 20 мг/кг до 500 мг/доза) и меропенем плацебо ИЛИ меропенем (от 20 мг/кг до 1 г/доза) и дорипенем плацебо один раз каждые 8 ​​часов в течение 14 дней. Если симптомы ИАИ у пациента улучшаются после 72 часов лечения в/в исследуемым препаратом, исследователь может принять решение прекратить в/в введение исследуемого препарата и перевести пациента на пероральный антибиотик (амоксициллин/клавуланат постассиум) для завершения 5-14-дневного курса лечения. антибиотикотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • Loma Hermosa N/A, Аргентина
      • Paraná, Entre Ríos, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Панама
      • Zona, Панама
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Valdivia X Región, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны иметь клинические данные о ИАИ.
  • Требуется хирургическое вмешательство (например, лапаротомия, лапароскопическая хирургия или чрескожное дренирование) для лечения ИАИ
  • Требуют антибактериальной терапии от 5 до 14 дней в дополнение к оперативному вмешательству.
  • Должны, на основании заключения исследователя, требовать первоначальной госпитализации и антибактериальной терапии в течение 5-14 дней в дополнение к хирургическому вмешательству для лечения текущей ХИАИ. (Обратите внимание, что изначально пациенту должно потребоваться как минимум 3 дня внутривенной антибактериальной терапии)
  • Иметь подписанную форму информированного согласия, заполненную родителем или законным представителем пациента (и подписанную форму согласия, полученную от пациентов, способных дать согласие, как правило, детей в возрасте 7 лет и старше).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на карбапенемы, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики
  • сопутствующая инфекция, включая, помимо прочего, подозреваемый или подтвержденный менингит или инфекцию центральной нервной системы, требующую системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в дополнение к внутривенной лекарственной терапии во время рандомизации
  • Получение неисследуемой системной антибактериальной терапии при ИАИ в течение более 24 часов, непосредственно предшествующих началу инфузии первой дозы в/в исследуемой лекарственной терапии
  • Имеют диагноз: абсцесс брюшной стенки, ограниченный мускулатурой брюшной стенки, непроходимость тонкой кишки или ишемическая болезнь кишечника без перфорации, травматическая перфорация кишки, требующая хирургического вмешательства в течение 12 часов после перфорации, или перфорация гастродуоденальной язвы, требующая хирургического вмешательства в течение 24 часов после перфорации (эти считаются случаи загрязнения брюшины до установления инфекции)
  • Наличие простого (неосложненного) неперфоративного аппендицита или гангренозного аппендицита без прорыва в брюшную полость, выявленного во время хирургического вмешательства, ИЛИ наличие спонтанного бактериального перитонита или перитонита, связанного с циррозом или хроническим асцитом
  • На момент рандомизации известно, что ИАИ вызван как минимум одним патогеном, нечувствительным к дорипенему или меропенему.
  • Наличие любого из следующих клинически значимых лабораторных отклонений: гематокрит менее 20%, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <500 клеток/мкл, количество тромбоцитов <40 000 клеток/мкл, сывороточная аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин 5-кратный или более возрастной верхний предел нормы (ВГН) или острая/хроническая почечная недостаточность с исходным клиренсом креатинина <50 мл в минуту или требующая диализной терапии по любой причине
  • Иметь в анамнезе неконтролируемую эпилепсию, определяемую как минимум 1 приступ в течение 6 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дорипенем
Дорипенем 20 мг/кг на дозу (до 500 мг/доза) будет вводиться каждые 8 ​​часов в виде 60-минутного внутривенного введения (не менее 3 дней внутривенного введения только дорипенема или внутривенного дорипенема с последующим пероральным приемом амоксициллина/клавуланата калия). Общая продолжительность лечения от 5 до 14 дней.
Лекарство: Дорипенем
Тип=один раз каждые 8 ​​часов вводится в течение 60 минут, Единица=мг, Кол-во=20мг/кг до 500мг/доза, Форма=раствор для инфузий, Путь-внутривенное введение. Не менее 3 дней внутривенно вводили дорипенем каждые 8 ​​часов сразу после плацебо меропенема на срок до 14 дней.
Лекарство: Меропенем плацебо
Форма = раствор для инфузий, путь = внутривенное введение, вводят один раз каждые 8 ​​часов, вводят в течение 30 минут непосредственно перед каждым в/в вливанием дорипенема в течение до 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
Форма = суспензия или таблетки, путь введения = перорально (перорально), может вводиться по усмотрению исследователя один раз каждые 12 часов в течение до 14 дней после внутривенной терапии дорипенемом или меропенемом.
Экспериментальный: Меропенем
Меропенем в дозе 20 мг/кг на дозу (до 1 г на дозу) будет вводиться каждые 8 ​​часов в виде 30-минутного внутривенного введения (не менее 3 дней внутривенного введения только меропенема или внутривенного введения меропенема с последующим пероральным приемом амоксициллина/клавуланата калия). Общая продолжительность лечения от 5 до 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин/клавуланат калия
Форма = суспензия или таблетки, путь введения = перорально (перорально), может вводиться по усмотрению исследователя один раз каждые 12 часов в течение до 14 дней после внутривенной терапии дорипенемом или меропенемом.
Лекарство: Меропенем
Тип = один раз каждые 8 ​​часов вводится в течение 30 минут, Единица = мг, Количество = от 20 мг/кг до 1 грамма на дозу, Форма = раствор для инфузии, Путь = внутривенное введение. Не менее 3 дней в/в меропенем, вводимый каждые 8 ​​часов непосредственно перед приемом плацебо дорипенема, на срок до 14 дней.
Лекарство: Дорипенем плацебо
Форма = раствор для инфузий, Путь = внутривенное введение, вводят один раз каждые 8 ​​часов, вводят в течение 60 минут сразу после каждой в/в инфузии меропенема в течение до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем клинического излечения при визите Test Of Cure (TOC)
Временное ограничение: TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Участники считались клинически излеченными, если у них наблюдалось клиническое улучшение признаков и симптомов интраабдоминальной инфекции, такое, что для лечения индексной инфекции не требовалась дополнительная антибактериальная терапия, хирургическое или чрескожное вмешательство, не было лихорадки и положительный ответ в конце IV визита.
TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемой лекарственной терапии внутривенно), TOC (от 7 до 14 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии) и LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Благоприятный уровень микробиологического ответа на каждого участника оценивался при посещении в конце внутривенного введения (EIV), посещении Test Of Cure (TOC) и посещении позднего наблюдения (LFU). Благоприятный микробиологический ответ на участника считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение).
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемой лекарственной терапии внутривенно), TOC (от 7 до 14 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии) и LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Количество участников с показателем клинического улучшения в конце визита IV (EIV)
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Участники считались с клиническим улучшением, если у них наблюдалось клиническое улучшение признаков и симптомов интраабдоминальной инфекции, отсутствие лихорадки, снижение количества лейкоцитов и они не получали какие-либо неиспользуемые антибиотики для лечения интраабдоминальной инфекции после внутривенной лекарственной терапии исследования. началось.
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Количество участников с клиническим показателем излечения на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Участники считались клинически излеченными, если у них наблюдалось клиническое улучшение признаков и симптомов интраабдоминальной инфекции, такое, что для лечения индексной инфекции не требовалась дополнительная антибактериальная терапия, хирургическое или чрескожное вмешательство, не было лихорадки и положительный ответ в конце IV визита.
LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
Количество участников с благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена в конце визита IV (EIV)
Временное ограничение: EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
В общей сложности 24 патогена в группе дорипенема и 6 патогенов в группе меропенема были выделены на исходном уровне из интраабдоминальной культуры и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству. Наиболее распространенные возбудители, выделенные из интраабдоминальной культуры, перечислены в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с выделенным патогеном на исходном уровне в группах лечения дорипенемом и меропенемом соответственно. Благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение).
EIV (в течение 24 часов после завершения последней дозы исследуемого лекарственного препарата для внутривенного введения)
Количество участников с благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена при посещении Test Of Cure (TOC)
Временное ограничение: TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
В общей сложности 24 патогена в группе дорипенема и 6 патогенов в группе меропенема были выделены на исходном уровне из интраабдоминальной культуры и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству. Наиболее распространенные возбудители, выделенные из интраабдоминальной культуры, перечислены в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с выделенным патогеном на исходном уровне в группах лечения дорипенемом и меропенемом соответственно. Благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение).
TOC (от 7 до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с благоприятным микробиологическим исходом для каждого патогена на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)
В общей сложности 24 патогена в группе дорипенема и 6 патогенов в группе меропенема были выделены на исходном уровне из интраабдоминальной культуры и были чувствительны к полученному исследуемому лекарственному средству. Наиболее распространенные патогены, выделенные на исходном уровне из интраабдоминальной культуры, перечислены в таблице ниже; числа в скобках рядом с каждым патогеном представляют количество участников с изолированным патогеном в группах лечения дорипенемом и меропенемом соответственно. Благоприятный микробиологический исход для каждого патогена считался, когда все исходные патогены были эрадикированы (отсутствие) или предположительно эрадикированы (отсутствие материала для посева у участника, имеющего положительный клинический ответ на лечение).
LFU (от 28 до 42 дней после последней дозы исследуемой лекарственной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016789
  • DORIPED3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться