複雑性尿路感染症で入院した小児におけるセフェピムと比較したドリペネムの安全性と忍容性の研究
2014年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
複雑性尿路感染症の入院中の小児におけるセフェピムと比較したドリペネムの安全性と忍容性を確立するための前向き無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、複雑な尿路感染症で入院している小児において、セフェピムと比較してドリペネムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた研究）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた治験薬の名前を知らない）、ダブルダミー（すべての患者にプラセボ（塩溶液）と治験薬の両方を交互に投与する）です。静脈内投与された抗生物質セフェピムと比較して、抗生物質ドリペネムの安全性と忍容性を確立するための、アクティブなコンパレータ制御（「テスト」治療を標準治療と比較する）、多国間、多施設共同研究（ iv) 複雑性尿路感染症 (cUTI) で入院している生後 3 か月から 18 歳未満の小児への点滴 (一定期間にわたる静脈への薬液のゆっくりとした注入)。
研究には 3 つの期間が含まれます。患者が治験薬治療を受ける10〜14日間の治療期間と、2回の治験来院からなる治療後期間。
治験薬治療の最大期間は14日間です。
研究の合計期間は、各患者に対して約 7 ～ 8 週間です。
安全性と忍容性は、有害事象の発生率、重症度、種類、臨床検査の変化、バイタルサイン測定、および治療中および治療後の各訪問時に有害事象として記録された身体検査の所見を調べることによって評価されます。
患者の安全が損なわれないことを保証するために、この研究のために独立した監視委員会（IDMC）が設立されます。
IDMCは、研究の実施に関連していない個人で構成され、小児患者のケアに関連する専門知識を持ち、少なくとも1人の感染症医師と少なくとも1人の統計学者を含む個人が含まれますが、これらに限定されません.
IV 治験薬療法 (セフェピム [50mg/kg 2g/回まで] およびドリペネム プラセボまたはドリペネム [20mg/kg 500mg/回まで] およびセフェピム プラセボは、最大 14 日間、8 時間ごとに 1 回投与されます。
最低 3 日間の IV 治験薬療法を受けた後、患者は退院し、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、シプロフロキサシン、または代替の抗生物質療法による PO 抗生物質療法を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Oakland、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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Loma Hermosa N/A、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Kharkiv、ウクライナ
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Poltava、ウクライナ
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Bogota、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Santiago、チリ
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Valdivia X Región、チリ
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Zona、パナマ
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Belo Horizonte、ブラジル
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Caxias Do Sul、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Lublin、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Guadajalara、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Riga、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に適格な患者は、cUTIまたは腎盂腎炎の現在のエピソードを持っている必要があります
- -研究プロトコルで指定された基準を満たす膿尿の証拠がある
- 100000コロニー形成以上の細菌病原体が単離された静脈内治験薬の初回投与の投与開始前48時間以内に、許容される方法で得られた、治験に適格な前処理「ベースライン」尿培養標本を有する単位 (CFU)/mL
- 推定される尿路感染症の治療には、最初に入院し、10～14日間の抗菌療法[そのうち少なくとも72時間は点滴療法]が必要です。
- -患者の親または法定代理人が記入した署名済みのインフォームドコンセントフォームを持っている（および同意を提供できる患者、通常は7歳以上の子供から入手した署名済みの同意フォーム）
除外基準:
- カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のベータラクタム系抗生物質に対する過敏症反応の病歴がある
- -疑いまたは確認された髄膜炎または中枢神経系感染症を含むがこれらに限定されない随伴感染症 無作為化時の静脈内治験薬療法に加えて全身抗生物質または抗真菌療法を必要とする中枢神経系感染症
- -研究に適格な治療前のベースライン尿を取得する前の96時間以内に全身抗生物質を任意の量で受け取った、または研究に適格な治療前のベースライン尿検体を取得した後24時間以上の全身抗生物質療法
- -難治性UTI /腎盂腎炎感染症の診断があり、14日以上の治験薬治療が必要であると予想される、永久留置膀胱カテーテルまたは腎瘻術を含む器具または取り外されない現在の尿道カテーテル、または取り外されない尿道カテーテル配置の予想-静脈内治験薬投与の過程で、尿路の完全かつ永続的な閉塞、確認された真菌UTI、疑いまたは確認された腎周囲または腎内膿瘍、疑いまたは確認された前立腺炎、既知の回腸ループ、または次のいずれかの臨床的に重要な検査異常：絶対好中球数 (ANC) < 500 細胞/μL、血小板数 < 40,000 細胞/μL、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、または総ビリルビン > 5x 正常の年齢固有の上限 (ULN)、 -ベースラインのクレアチニンクリアランスが毎分60 mL未満の急性または慢性腎不全、または何らかの理由で透析療法が必要
- -無作為化前の6か月以内に少なくとも1回の発作として定義される制御不能なてんかんの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリペネム
ドリペネム 20 mg/kg/用量 (最大 500 mg/用量) を 8 時間ごとに 60 分間の IV として投与します (少なくとも 3 日間の IV ドリペネムのみ、または IV ドリペネムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウムまたはシプロフロキサシン)。
総治療期間は 10 ～ 14 日です。
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タイプ = 8 時間ごとに 1 回、60 分かけて注入、単位 = mg、数 = 20 mg/kg 500 mg/回まで、フォーム = 注入用溶液、ルート = 静脈内使用。
セフェピム プラセボの各静脈内注入の直後に、少なくとも 3 日間、8 時間ごとにドリペネムの静脈内投与を最大 14 日間行う
形態 = 点滴用溶液、経路 = 静脈内使用、8 時間ごとに 1 回投与、ドリペネムの 14 日間までの各 iv 点滴の直前に 30 分かけて注入
形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはセフェピムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
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実験的：セフェピム
セフェピム 50 mg/kg/用量 (最大 2 g/用量) を 30 分間の IV として 8 時間ごとに投与します (少なくとも 3 日間の IV セフェピムのみ、または IV セフェピムに続いて経口アモキシシリン/クラブラン酸カリウムまたはシプロフロキサシン)。
総治療期間は 10 ～ 14 日です。
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形態 = 懸濁液または錠剤、経路 = 経口 (経口)、ドリペネムまたはセフェピムによる IV 療法後、12 時間ごとに 1 回、最大 14 日間、研究者の裁量で投与することができます。
形態 = 注入用の溶液、経路 = 静脈内使用、最大 14 日間のセフェピムの各 iv 注入の直後に 60 分にわたって注入される 8 時間ごとに 1 回投与
タイプ = 8 時間ごとに 1 回、単位 = mg、数 = 50 mg/kg、最大 2 g/回、形状 = 輸液用溶液、ルート = 静脈内使用。
少なくとも 3 日間、セフェピムを 8 時間ごとに iv 投与し、その直後に 30 分かけて注入し、ドリペネム プラセボを 14 日間まで各 iv 注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）来院時の臨床治癒率のある参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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参加者は、複雑な尿路感染症の兆候と症状が解消または臨床的に改善された場合、治癒したと分類されました。熱はありませんでした。感染症の治療に追加の抗菌療法は必要ありませんでした。 IV訪問の終了時の改善の臨床反応評価。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV（EIV）訪問の終了時に臨床的改善率を持つ参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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参加者は、ベースラインから徴候と症状の臨床的改善が見られた場合、臨床的に改善したと見なされました。 IV治験薬を中止する前の少なくとも24時間は発熱がありません; IV治験薬療法が開始された後、尿路感染症の治療のために非治験抗生物質を受けていません。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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後期フォローアップ（LFU）訪問で臨床治癒率を持つ参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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参加者は、治療前のすべての兆候と複雑な尿路感染症の症状が治癒のテスト後に再発の証拠を示さなかった場合、臨床治癒として分類されました。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の数
時間枠：EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV 終了時 (EIV) 訪問時、Test Of Cure (TOC) 訪問時、および後期追跡調査 (LFU) 訪問時に、参加者ごとの良好な微生物反応率が評価されました。
参加者ごとの良好な微生物学的反応は、すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養物が存在しない場合) と見なされました。
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EIV (IV 試験薬物療法の最終投与の完了後 24 時間以内)、TOC (試験薬物療法の最終投与の 7 ～ 14 日後)、および LFU (研究薬物療法の最終投与の 28 ～ 42 日後)
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IV（EIV）訪問の終了時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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すべてのベースライン病原体が根絶された（不在）または根絶されたと推定される（治療に対して肯定的な臨床反応を示す参加者の培養材料が存在しない）場合、病原体ごとの好ましい微生物学的結果が考慮されました。セフェピム群の 2 病原体は尿培養からベースラインで分離され、受け取った治験薬に感受性がありました (下の表に記載されているものを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字は、ベースラインで病原体が分離された参加者の数を表します。それぞれ、ドリペネムおよびセフェピム治療群）。
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EIV（IV治験薬物療法の最終投与完了後24時間以内）
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テスト・オブ・キュア（TOC）の訪問時に、病原体ごとの微生物学的転帰率が良好な参加者の数
時間枠：TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示す参加者の培養材料が存在しない場合) に、病原体ごとの良好な微生物学的結果が考慮されました。
ドリペネム群では合計 4 病原体、セフェピム群では 2 病原体がベースラインで尿培養から分離され、投与された治験薬に感受性がありました (以下の表に記載されているものを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字はその番号を表します)。ドリペネムおよびセフェピム治療群のベースラインで病原体が分離された参加者のそれぞれ）。
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TOC（治験薬療法の最終投与から7～14日後）
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後期フォローアップ (LFU) 来院時に持続的に良好な病原体ごとの微生物学的転帰率を持つ参加者の数
時間枠：LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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すべてのベースライン病原体が根絶された場合 (不在) または根絶されたと推定された場合 (治療に対して肯定的な臨床反応を示した参加者の培養材料が存在しない場合) に、病原体ごとの微生物学的結果の持続性が考慮されました。
ドリペネム群では合計 4 病原体、セフェピム群では 2 病原体がベースラインで尿培養から分離され、投与された治験薬に感受性がありました (以下の表に記載されているものを参照してください。各病原体の横の括弧内の数字はその番号を表します)。ドリペネムおよびセフェピム治療群のベースラインで病原体が分離された参加者のそれぞれ）。
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LFU（治験薬療法の最終投与から28～42日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016792
- DORIPED3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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