Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus verrattuna kefepiimiin monimutkaisten virtsatieinfektioiden vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus doripeneemin turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi verrattuna kefepiimiin sairaalahoidetuilla lapsilla, joilla on monimutkaisia ​​virtsatieinfektioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida doripeneemin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kefepiimiin lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa monimutkaisten virtsatieinfektioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimus), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrättyjen tutkimuslääkkeiden nimiä), kaksoisnukke (kaikille potilaille annetaan sekä lumelääkettä [suolaliuosta] että tutkimuslääkettä vuorotellen aikaa tutkimuksen aikana), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu (vertaa "testihoitoa" tavanomaiseen hoitoon), monikansallinen, monikeskustutkimus doripeneemiantibiootin turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi verrattuna suonensisäisesti annettuun kefepiimiin. iv) infuusio (lääkeliuoksen hidas injektio laskimoon tietyn ajan kuluessa) 3 kuukauden - alle 18-vuotiaille lapsille, jotka ovat sairaalahoidossa komplisoituneen virtsatieinfektion (cUTI) vuoksi. Tutkimus sisältää 3 jaksoa: esikäsittelyjakso (seulonta), joka tapahtuu 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen määrittäminen); 10-14 päivän hoitojakso, jossa potilaat saavat tutkimuslääkehoitoa, ja jälkihoitojakso, joka koostuu kahdesta opintokäynnistä. Tutkimuslääkehoidon enimmäiskesto on 14 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7-8 viikkoa kullekin potilaalle. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavuutta ja tyyppiä, muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksia ja fyysisten tutkimusten löydöksiä, jotka kirjataan haittatapahtumina hoidon aikana ja jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä. Tätä tutkimusta varten perustetaan riippumaton seurantakomitea (IDMC) varmistamaan, että potilaiden turvallisuus ei vaarannu. IDMC koostuu henkilöistä, jotka eivät liity tutkimuksen suorittamiseen, ja siihen kuuluvat henkilöt, joilla on lapsipotilaiden hoitoon liittyvää asiantuntemusta, mukaan lukien vähintään yksi infektiotautilääkäri ja vähintään yksi tilastotieteilijä. . Suonensisäinen tutkimuslääkehoito (kefepiimi [50 mg/kg, enintään 2 g/annos] ja doripeneemi lumelääke tai doripeneemi [20 mg/kg enintään 500 mg/annos] ja kefepiimi lumelääke annetaan kerran 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan. Saatuaan vähintään 3 päivää IV-tutkimuslääkehoitoa potilaat voidaan kotiuttaa sairaalasta ja jatkaa PO-antibioottihoitoa amoksisilliini/klavulanaattikaliumilla, siprofloksasiinilla tai vaihtoehtoisella antibioottihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • Loma Hermosa N/A, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Caxias Do Sul, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Meksiko
      • Guadajalara, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Puola
      • Lublin, Puola
      • Szczecin, Puola
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, on oltava nykyinen cUTI- tai pyelonefriittijakso
  • Sinulla on todisteita pyuriasta, joka täyttää tutkimuspöytäkirjassa määritellyt kriteerit
  • Sinulla on tutkimukseen sopiva esikäsittelyn "perustason" virtsaviljelynäyte, joka on otettu hyväksyttävällä menetelmällä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen iv-tutkimuslääkkeen annoksen annon aloittamista, josta bakteeripatogeeni on eristetty ja kasvu on >= 100000 pesäkettä muodostava yksikköä (CFU)/ml
  • Vaadi aluksi sairaalahoitoa ja 10–14 päivää antibakteerista hoitoa (josta vähintään 72 tuntia tulee olla suonensisäistä hoitoa) oletetun virtsatieinfektion hoitoon
  • Sinulla on oltava potilaan vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoitettu suostumuslomake (ja allekirjoitettu suostumuslomake potilailta, jotka pystyvät antamaan suostumuksen, yleensä vähintään 7-vuotiailta lapsilta)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille
  • samanaikainen infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epäilty tai vahvistettu aivokalvontulehdus tai keskushermoston infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkehoitoa suonensisäisen tutkimuslääkehoidon lisäksi satunnaistamisen aikana
  • Minkä tahansa määrän systeemistä antibioottia vastaanotto 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen sopivan esikäsittelyn lähtötilanteen virtsan tai systeemisen antibioottihoidon saamista yli 24 tunnin ajan tutkimukseen hyväksyvän hoitoa edeltävän perusvirtsanäytteen ottamisen jälkeen
  • Sinulla on diagnosoitu vaikea virtsatietulehdus/pyelonefriitti-infektio, jonka odotetaan vaativan yli 14 päivää tutkimuslääkehoitoa, pysyvää virtsarakon kestokatetria tai instrumentointia, mukaan lukien nefrostomia tai nykyinen virtsakatetri, jota ei poisteta, tai virtsakatetrin sijoittelun ennakointi, jota ei poisteta Suonensisäisen lääkehoidon aikana täydellinen ja pysyvä virtsateiden tukos, varmistettu sieni-virtsatulehdus, epäilty tai vahvistettu perinefrinen tai intrarenaalinen absessi, epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus, tunnetut ileaalisilmukat tai jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/µl, verihiutaleiden määrä <40 000 solua/µl, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 5x ikäspesifinen normaalin yläraja (ULN), akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa <60 ml/min tai joka vaatii dialyysihoitoa mistä tahansa syystä
  • sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, joka määritellään vähintään yhdeksi kohtaukseksi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doripeneemi
Doripeneemi 20 mg/kg annosta kohden (enintään 500 mg/annos) annetaan 8 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä annoksena (vähintään 3 päivää IV vain doripeneemi tai IV doripeneemi ja sen jälkeen oraalinen amoksisilliini/klavulanaattikalium tai siprofloksasiini). Hoidon kokonaiskesto 10-14 päivää.
Lääke: Doripeneemi
Tyyppi = kerran 8 tunnin välein infusoituna 60 minuutin ajan, Yksikkö = mg, lukumäärä = 20 mg/kg enintään 500 mg/annos, muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö. Vähintään 3 päivää iv doripeneemi annettuna 8 tunnin välein välittömästi jokaisen kefepiimi lumelääkkeen laskimonsisäisen infuusion jälkeen enintään 14 päivän ajan
Lääke: Kefepiimi lumelääke
Muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö, annetaan kerran 8 tunnin välein infuusiona 30 minuutin aikana välittömästi ennen jokaista doripeneemin iv-infuusiota enintään 14 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaattikalium
Muoto = suspensio tai tabletit, Route = suun kautta (suun kautta), voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan kerran 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan doripeneemillä tai kefepiimilla annetun IV-hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Kefepiimi
Kefepiimiä 50 mg/kg annosta kohden (enintään 2 g/annos) annetaan 8 tunnin välein 30 minuutin IV annoksena (vähintään 3 päivää IV kefepiimiä vain tai IV kefepiimiä ja sen jälkeen oraalista amoksisilliini/klavulanaattikaliumia tai siprofloksasiinia). Hoidon kokonaiskesto 10-14 päivää.
Lääke: Amoksisilliini/klavulanaattikalium
Muoto = suspensio tai tabletit, Route = suun kautta (suun kautta), voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan kerran 12 tunnin välein enintään 14 päivän ajan doripeneemillä tai kefepiimilla annetun IV-hoidon jälkeen.
Lääke: Doripeneemi lumelääke
Muoto = infuusioliuos, reitti = suonensisäinen käyttö, annetaan kerran 8 tunnin välein infuusiona 60 minuutin aikana välittömästi jokaisen kefepiimin iv-infuusion jälkeen enintään 14 päivän ajan
Lääke: Kefepiimi
Tyyppi = kerran 8 tunnin välein, Yksikkö = mg, Luku = 50 mg/kg enintään 2 g/annos, Muoto = infuusioliuos, Reitti = suonensisäinen käyttö. Vähintään 3 päivää suonensisäistä kefepiimiä annettuna 8 tunnin välein 30 minuutin aikana välittömästi ennen jokaista doripeneemiplasebo-infuusiota 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen paranemisaste testin parantuminen (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Osallistujat luokiteltiin parantuneiksi, jos heillä oli komplisoituneen virtsatieinfektion merkkien ja oireiden paraneminen tai kliininen paraneminen; ei ollut kuumetta; infektion hoitoon ei tarvittu lisäantimikrobista hoitoa; ja kliinisen vasteen arviointi IV-käynnin lopussa.
TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paranemisaste IV (EIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujat katsottiin kliinisesti parantuneiksi, jos heillä oli kliinistä paranemista oireissa lähtötasosta; ei kuumetta vähintään 24 tuntia ennen IV-tutkimuslääkkeen lopettamista; eivätkä he ole saaneet muita kuin tutkimukseen kuuluvia antibiootteja virtsatietulehduksen hoitoon sen jälkeen, kun suonensisäinen tutkimuslääkehoito oli alkanut.
EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paranemisaste myöhäisestä seurantakäynnistä (LFU)
Aikaikkuna: LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Osallistujat luokiteltiin kliinisiksi parantuneiksi, jos kaikki komplisoituneen virtsatietulehduksen hoitoa edeltävät merkit ja oireet eivät osoittaneet merkkejä uusiutumisesta parannustestin jälkeen.
LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste osallistujakohtaisesti
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä suonensisäisen tutkimuslääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen), TOC (7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen) ja LFU (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen)
Suotuisa osallistujakohtainen mikrobiologinen vasteprosentti arvioitiin End of IV (EIV) -käynnillä, Test Of Cure (TOC) -käynnillä ja Late Monitor-Up (LFU) -käynnillä. Myönteistä osallistujakohtaista mikrobiologista vastetta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (ei ole) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon).
EIV (24 tunnin sisällä suonensisäisen tutkimuslääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen), TOC (7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen) ja LFU (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkityshoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos IV (EIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Myönteistä patogeenikohtaista mikrobiologista lopputulosta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (ei ole) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon). Yhteensä 4 patogeenia doripeneemiryhmässä ja 2 kefepiimiryhmän patogeenia eristettiin lähtötasolla virtsaviljelmästä ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle (katso alla oleva taulukko; kunkin taudinaiheuttajan vieressä olevat suluissa olevat numerot edustavat niiden osallistujien lukumäärää, joiden taudinaiheuttaja oli eristetty lähtötasolla doripeneemi ja kefepiimihoitoryhmät).
EIV (24 tunnin sisällä IV-tutkimuksen lääkityshoidon viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos paranemistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Myönteistä patogeenikohtaista mikrobiologista lopputulosta otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (poissaolo) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon). Yhteensä 4 patogeeniä doripeneemiryhmästä ja 2 patogeeniä kefepiimiryhmästä eristettiin lähtötilanteessa virtsaviljelmästä ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle (katso alla oleva taulukko; numerot suluissa kunkin patogeenin vieressä edustavat lukua osallistujista, joiden taudinaiheuttaja eristettiin lähtötilanteessa doripeneemi- ja kefepiimihoitoryhmissä).
TOC (7-14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos myöhäisessä seurantakäynnissä (LFU)
Aikaikkuna: LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)
Pysyvä suotuisa patogeenikohtainen mikrobiologinen lopputulos otettiin huomioon, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin (ei ole) tai oletettiin hävitetyiksi (viljelmämateriaalin puuttuminen osallistujalla, jolla on positiivinen kliininen vaste hoitoon). Yhteensä 4 patogeeniä doripeneemiryhmästä ja 2 patogeeniä kefepiimiryhmästä eristettiin lähtötilanteessa virtsaviljelmästä ja ne olivat herkkiä saadulle tutkimuslääkkeelle (katso alla oleva taulukko; numerot suluissa kunkin patogeenin vieressä edustavat lukua osallistujista, joiden taudinaiheuttaja eristettiin lähtötilanteessa doripeneemi- ja kefepiimihoitoryhmissä).
LFU (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa