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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ricoverati in ospedale con infezioni complicate delle vie urinarie

2 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ospedalizzati con infezioni complicate delle vie urinarie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di doripenem rispetto a cefepime nei bambini ricoverati con complicate infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio), double-dummy (a tutti i pazienti viene somministrato sia un placebo [soluzione salina] che il farmaco oggetto dello studio a periodi alternati di tempo durante lo studio), studio controllato con comparatore attivo (confrontare il trattamento "di prova" con la terapia standard), studio multinazionale e multicentrico per stabilire la sicurezza e la tollerabilità dell'antibiotico doripenem rispetto all'antibiotico cefepime somministrato per via endovenosa ( iv) infusione (iniezione lenta di una soluzione di farmaco nella vena per un periodo di tempo) in bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni ricoverati con un'infezione complicata del tratto urinario (cUTI). Lo studio comprende 3 periodi: un periodo di pretrattamento (screening) che avverrà entro 2 giorni prima della randomizzazione (assegnazione del farmaco in studio); un periodo di trattamento da 10 a 14 giorni in cui i pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco in studio e un periodo post-trattamento costituito da 2 visite di studio. La durata massima della terapia farmacologica in studio è di 14 giorni. La durata totale dello studio è di circa 7-8 settimane per ciascun paziente. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate esaminando l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi, i cambiamenti nei test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e i risultati degli esami fisici registrati come eventi avversi durante il trattamento e ad ogni visita post-trattamento. Per questo studio sarà istituito un comitato di monitoraggio indipendente (IDMC) per garantire che la sicurezza dei pazienti non sia compromessa. L'IDMC sarà composto da individui che non sono associati alla conduzione dello studio e includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, persone con esperienza rilevante per la cura dei pazienti pediatrici e includerà almeno un medico di malattie infettive e almeno uno statistico . La terapia farmacologica dello studio IV (cefepima [50 mg/kg fino a 2 g/dose] e doripenem placebo o doripenem [20 mg/kg fino a 500 mg/dose] e cefepime placebo sarà somministrata una volta ogni 8 ore per un massimo di 14 giorni. Dopo aver ricevuto un minimo di 3 giorni di terapia farmacologica dello studio EV, i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale e continuare la terapia antibiotica PO con amoxicillina/clavulanato di potassio, ciprofloxacina o terapia antibiotica alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Messico
      • Guadajalara, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Zapopan, Messico
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per lo studio devono avere un episodio in corso di cUTI o pielonefrite
  • Avere evidenza di piuria che soddisfi i criteri specificati nel protocollo dello studio
  • Avere un campione di urinocoltura "basale" idoneo allo studio ottenuto con un metodo accettabile entro 48 ore prima dell'inizio della somministrazione della prima dose del farmaco in studio ev da cui è isolato un agente patogeno batterico con una crescita di >= 100000 formazione di colonie unità (CFU)/mL
  • Richiedere inizialmente il ricovero in ospedale e da 10 a 14 giorni di terapia antibatterica [di cui almeno 72 ore dovrebbero essere di terapia ev] per il trattamento della presunta infezione delle vie urinarie
  • Avere un modulo di consenso informato firmato compilato dal genitore o dal rappresentante legale del paziente (e un modulo di consenso firmato ottenuto da pazienti in grado di fornire il consenso, in genere bambini di età pari o superiore a 7 anni)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici
  • infezione concomitante inclusa ma non limitata a meningite sospetta o confermata o infezione del sistema nervoso centrale che richiede una terapia antibiotica o antimicotica sistemica in aggiunta alla terapia farmacologica dello studio ev al momento della randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi quantità di antibiotico sistemico entro 96 ore prima di ottenere l'urina di base del pretrattamento qualificante per lo studio o terapia antibiotica sistemica per più di 24 ore dopo aver ottenuto il campione di urina di base del pretrattamento qualificante per lo studio
  • Avere una diagnosi di infezione del tratto urinario/pielonefrite intrattabile che richiederà più di 14 giorni di terapia farmacologica in studio, un catetere vescicale a permanenza permanente o strumentazione inclusa nefrostomia o catetere urinario corrente che non verrà rimosso o anticipazione del posizionamento del catetere urinario che non verrà rimosso durante il corso della somministrazione della terapia farmacologica dello studio ev, ostruzione completa e permanente delle vie urinarie, UTI fungina confermata, ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato, prostatite sospetta o confermata, anse ileali note o una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/µL, conta piastrinica <40.000 cellule/µL, alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma specifico per età (ULN), insufficienza renale acuta o cronica con una clearance della creatinina al basale <60 ml al minuto o richiede terapia di dialisi per qualsiasi motivo
  • Avere una storia di epilessia incontrollata definita come almeno 1 attacco nei 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg per dose (fino a 500 mg/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come EV di 60 minuti (almeno 3 giorni di solo doripenem EV o doripenem EV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico o ciprofloxacina). Durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni.
Droga: Doripenem
Tipo=una infusione ogni 8 ore in 60 minuti, Unità=mg,Numero=20mg/kg fino a 500mg/dose, Forma=soluzione per infusione,Via=uso endovenoso. Almeno 3 giorni di doripenem iv somministrato ogni 8 ore immediatamente dopo ogni infusione ev di cefepime placebo per un massimo di 14 giorni
Droga: Cefepima placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrato una volta ogni 8 ore infuso in 30 minuti immediatamente prima di ogni infusione ev di doripenem per un massimo di 14 giorni
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o cefepime.
Sperimentale: Cefepime
Cefepime 50 mg/kg per dose (fino a 2 g/dose) sarà somministrato ogni 8 ore come IV di 30 minuti (almeno 3 giorni di solo cefepime IV o cefepime IV seguito da amoxicillina/clavulanato potassico o ciprofloxacina). Durata totale del trattamento da 10 a 14 giorni.
Droga: Amoxicillina/clavulanato di potassio
Forma=sospensione o compresse, Via=orale (per via orale), può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore una volta ogni 12 ore fino a 14 giorni dopo la terapia endovenosa con doripenem o cefepime.
Droga: Doripenem placebo
Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso, somministrato una volta ogni 8 ore infuso in 60 minuti immediatamente dopo ogni infusione endovenosa di cefepime per un massimo di 14 giorni
Droga: Cefepime
Tipo=una volta ogni 8 ore, Unità=mg, Numero=50 mg/kg fino a 2g/dose, Forma=soluzione per infusione, Via=uso endovenoso. Almeno 3 giorni di cefepime ev somministrato ogni 8 ore infuso per 30 minuti immediatamente prima di ogni infusione ev di doripenem placebo per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati classificati come cura se avevano risoluzione o miglioramento clinico di segni e sintomi di infezione complicata del tratto urinario; non aveva febbre; non è stata necessaria alcuna terapia antimicrobica aggiuntiva per il trattamento dell'infezione; e una valutazione della risposta clinica del miglioramento alla fine della visita IV.
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tasso di miglioramento clinico alla fine della visita IV (EIV).
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
I partecipanti sono stati considerati clinicamente migliorati se avevano un miglioramento clinico dei segni e dei sintomi rispetto al basale; assenza di febbre per almeno le 24 ore precedenti l'interruzione del farmaco in studio per via endovenosa; e non ha ricevuto antibiotici non in studio per il trattamento dell'infezione del tratto urinario dopo l'inizio della terapia farmacologica dello studio IV.
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Il numero di partecipanti con tasso di guarigione clinica alla visita di follow-up tardivo (LFU).
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
I partecipanti sono stati classificati come cura clinica se tutti i segni e sintomi pretrattamento di infezione complicata del tratto urinario non hanno mostrato evidenza di recidiva dopo il test di cura.
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Il numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole per partecipante
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Il tasso di risposta microbiologica favorevole per partecipante è stato valutato alla visita di fine IV (EIV), alla visita Test Of Cure (TOC) e alla visita di follow-up tardivo (LFU). La risposta microbiologica favorevole per partecipante è stata considerata quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento).
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia con il farmaco in studio per via endovenosa), TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio) e LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia con il farmaco in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla fine della visita IV (EIV)
Lasso di tempo: EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
L'esito microbiologico favorevole per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni al basale sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). Un totale di 4 patogeni nel gruppo doripenem e 2 agenti patogeni nel gruppo cefepime sono stati isolati al basale dall'urinocoltura ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto (vedere elencato nella tabella seguente; i numeri tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresentano il numero di partecipanti con l'agente patogeno isolato al basale nello studio gruppi di trattamento doripenem e cefepime, rispettivamente).
EIV (entro 24 ore dal completamento dell'ultima dose della terapia farmacologica dello studio IV)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole per patogeno alla visita del test di cura (TOC)
Lasso di tempo: TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
L'esito microbiologico favorevole per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni al basale sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale da coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). Un totale di 4 patogeni nel gruppo doripenem e 2 patogeni nel gruppo cefepime sono stati isolati al basale dall'urinocoltura ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto (vedere elencati nella tabella sottostante; i numeri tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresentano il numero dei partecipanti con il patogeno isolato al basale rispettivamente nei gruppi di trattamento con doripenem e cefepime).
TOC (da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
Numero di partecipanti con tasso di esito microbiologico favorevole sostenuto per patogeno alla visita di follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)
L'esito microbiologico favorevole sostenuto per patogeno è stato considerato quando tutti i patogeni di base sono stati eradicati (assenza) o presunti eradicati (assenza di materiale per la coltura in un partecipante che ha una risposta clinica positiva al trattamento). Un totale di 4 patogeni nel gruppo doripenem e 2 patogeni nel gruppo cefepime sono stati isolati al basale dall'urinocoltura ed erano sensibili al farmaco in studio ricevuto (vedere elencati nella tabella sottostante; i numeri tra parentesi accanto a ciascun patogeno rappresentano il numero dei partecipanti con il patogeno isolato al basale rispettivamente nei gruppi di trattamento con doripenem e cefepime).
LFU (da 28 a 42 giorni dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016792
  • DORIPED3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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